Irradiazione parziale della mammella mediante radioterapia a modulazione di intensità accelerata
Irradiazione parziale della mammella mediante radioterapia a modulazione di intensità accelerata nel carcinoma mammario in fase iniziale dopo chirurgia conservativa della mammella
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità di fase I-II non randomizzato dell'irradiazione parziale del seno con tecnica IMRT accelerata. In questo studio, i pazienti saranno ammissibili se il rischio stimato di cancro al seno in altre parti del seno (oltre il letto tumorale) è basso. Il trattamento radioterapico sarà disponibile per le donne che hanno più di 40 anni, hanno un DCIS (carcinoma duttale in situ) o T1, N0, M0, (classificazione AJCC, versione 6.0), carcinoma infiltrante non lobulare trattato con chirurgia conservativa del seno .
I pazienti verranno sottoposti a una TC pre-trattamento in respirazione libera con tagli di 5 mm nella posizione di trattamento, su una tavola pettorale, con entrambe le braccia estese sopra la testa che verranno utilizzate per pianificare il tradizionale piano a due campi (tangente). Verrà utilizzato un dispositivo di controllo attivo della respirazione (ABC) per ridurre al minimo il movimento del bersaglio dovuto alla respirazione durante una seconda scansione TC. La cavità della lumpectomia sarà identificata e delineata e verranno utilizzati margini di circa 1,5 cm in tre dimensioni per consentire l'estensione subclinica del tumore e l'errore di impostazione giornaliero. Gli organi a rischio (cuore, polmoni, seno controlaterale) saranno sagomati su entrambe le scansioni TC. Verranno impiegati un sistema di pianificazione inversa e strumenti di ottimizzazione al fine di ottenere il miglior piano IMRT (per minimizzare la dose al cuore, polmoni e seno controlaterale), che sarà confrontato con i due piani di campo. Se il piano IMRT si dimostrerà ottimale, in termini di dosi agli organi a rischio, allora il paziente verrà arruolato nel protocollo e procederà con il trattamento. Il trattamento inizierà circa due settimane dopo l'ottenimento della TC di pianificazione. Tutti i pazienti in protocollo saranno trattati con radioterapia accelerata, 3,85 Gy per frazione, bid, per 5 giorni consecutivi per una dose totale di 38,5 Gy.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5010
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma mammario unifocale istologicamente accertato, con o senza calcificazioni alla mammografia.
- DCIS (carcinoma duttale in situ) (Tis, stadio 0)
- Carcinoma infiltrante non lobulare, massimo 2 cm di diametro. (T1, Fase I)
- Il paziente è stato operato e il tumore è stato asportato con lumpectomia
- Il tumore è riportato con margini negativi >3 mm, come da nostro protocollo ospedaliero.
- Per il carcinoma invasivo, i linfonodi ascellari sono negativi alla mappatura e alla biopsia del linfonodo sentinella (SLN) o alla dissezione formale del linfonodo ascellare.
- Il paziente ha più di 40 anni con un'aspettativa di vita di almeno 5 anni
- Lo stato di Karnofsky deve essere almeno 70. Vedi appendice I.
- Possono partecipare le donne in pre e post menopausa.
- La paziente deve essere consapevole della natura neoplastica della sua malattia e deve essere disposta ad acconsentire dopo essere stata informata dei potenziali benefici, effetti collaterali e rischi della radioterapia. È richiesta l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale di questo protocollo e un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Non è consentita alcuna chemioterapia concomitante o neoadiuvante. Il paziente può essere trattato con chemioterapia o terapia ormonale solo dopo il completamento del trattamento con radiazioni.
- Sono esclusi i pazienti con calcificazioni diffuse, malattia multifocale o multicentrica, invasione linfovascolare.
- I pazienti non possono partecipare se è presente un LCIS esteso (carcinoma lobulare in situ) nel campione o DCIS esteso.
- I pazienti sono esclusi se è presente una malattia sistemica o il paziente è stato irradiato al seno omolaterale o alla parete toracica.
- Le pazienti portatrici di mutazioni BRCA 1/2 o ad alto rischio di carcinoma mammario ereditario a causa di una forte storia familiare (più di un membro della famiglia in pre-menopausa con carcinoma mammario o qualsiasi carcinoma ovarico) sono escluse a causa dell'aumentato potenziale di recidiva mammaria in altre parti della mammella in assenza di radioterapia dell'intero seno.
- I pazienti con sclerodermia o lupus sistemico o discoide sono esclusi a causa della potenziale significativa tossicità associata alla radioterapia.
- La donna incinta non può partecipare allo studio.
- Non possono partecipare i pazienti che hanno gravi problemi medici che limiterebbero la sopravvivenza a <5 anni o una condizione psichiatrica che impedirebbe il consenso informato.
- Sono esclusi i pazienti che non sono in grado di sdraiarsi sulla schiena e alzare le braccia sopra la testa nella posizione di pianificazione del trattamento per la radioterapia.
- Sono esclusi i pazienti con malattia mammograficamente occulta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia
IMRT (Radioterapia a intensità modulata), 3,85 Gy per frazione, bid, per 5 giorni consecutivi per una dose totale di 38,5 Gy.
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I pazienti in protocollo saranno trattati con radioterapia accelerata, 3,85 Gy per frazione, bid, per 5 giorni consecutivi per una dose totale di 38,5 Gy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo locale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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L'obiettivo primario era determinare il tasso di controllo locale (l'arresto della crescita del cancro nel sito di origine) del cancro nel seno trattato a 5 anni dopo la chirurgia conservativa del seno e la radioterapia parziale del seno mediante IMRT.
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5 anni
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Percentuale di partecipanti che sperimentano eventi avversi cosmetici (AE)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'esito primario era determinare il tasso di eventi avversi estetici acuti e eventi avversi estetici tardivi alle visite di follow-up nell'arco di 5 anni.
Per determinare il tasso di eventi avversi, è stata calcolata la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato eventi avversi cosmetici, almeno 1 tossicità di grado 1, almeno 1 tossicità di grado 2 e almeno 1 tossicità di grado 3.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze dosimetriche e volumetriche tra i piani di trattamento per l'irradiazione parziale del seno e altri metodi di pianificazione del trattamento
Lasso di tempo: non specifico
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Differenze dosimetriche e volumetriche tra i piani di trattamento per l'irradiazione parziale del seno e altri metodi di pianificazione del trattamento per il target (seno parziale) e gli organi a rischio (ad es.
cuore, polmone omolaterale, seno controlaterale) un sottoinsieme di 20.
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non specifico
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Percentuale media del volume di riferimento che riceve 19,25 Gy e 38,5 Gy per i pazienti con cosmesi accettabile e inaccettabile
Lasso di tempo: 5 anni
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Uno degli esiti secondari dello studio è stato quello di valutare l'impatto della radioterapia parziale accelerata a breve termine sui risultati estetici.
Per determinare l'associazione tra fattori dosimetrici e cosmesi, è stata confrontata la percentuale media della dose prescritta ricevuta rispetto al WBV (volume intero del seno: regione corrispondente tipicamente racchiusa dai campi tangenti tradizionali) tra i partecipanti che hanno sviluppato risultati estetici discreti/scadenti (F/P) ( cosmesi inaccettabile) e partecipanti che hanno mantenuto risultati estetici eccellenti/buoni (E/G) (cosmesi accettabile).
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori J Pierce, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2004.020
- IRB #2004-0459 & HUM 44980 (Altro identificatore: University of Michigan Medical IRB)
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