Częściowe napromieniowanie piersi za pomocą radioterapii z modulacją przyspieszonej intensywności
Częściowe napromieniowanie piersi za pomocą radioterapii z modulacją przyspieszonej intensywności we wczesnym stadium raka piersi po operacji oszczędzającej pierś
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane studium wykonalności fazy I-II częściowego napromieniania piersi techniką przyspieszonej IMRT. W tym badaniu pacjenci będą kwalifikować się, jeśli szacowane ryzyko raka piersi w innym miejscu piersi (poza łożyskiem guza) jest niskie. Radioterapia będzie dostępna dla kobiet w wieku powyżej 40 lat, z DCIS (rak przewodowy in situ) lub T1, N0, M0 (klasyfikacja AJCC, wersja 6.0), niezrazikowy naciekający rak leczony chirurgicznie oszczędzającą pierś .
Pacjenci zostaną poddani przed zabiegiem tomografii komputerowej planowania swobodnego oddychania z 5-milimetrowymi nacięciami w pozycji terapeutycznej, na piersi, z obiema rękami wyciągniętymi nad głowę, które zostaną wykorzystane do zaplanowania tradycyjnego planu dwóch pól (stycznych). Urządzenie Active Breathing Control (ABC) zostanie użyte w celu zminimalizowania ruchu celu spowodowanego oddychaniem podczas drugiego tomografii komputerowej. Jama po lumpektomii zostanie zidentyfikowana i wytyczona, a marginesy około 1,5 cm w trzech wymiarach zostaną użyte, aby umożliwić subkliniczne rozszerzenie guza i dzienny błąd konfiguracji. Zagrożone narządy (serce, płuca, druga pierś) zostaną obrysowane na obu tomografiach. Zastosowany zostanie odwrotny system planowania i narzędzia optymalizacyjne w celu uzyskania najlepszego planu IMRT (aby zminimalizować dawkę dla serca, płuc i drugiej piersi), który zostanie porównany z planem dwóch pól. Jeżeli plan IMRT okaże się optymalny pod względem dawek do zagrożonych narządów, to pacjent zostanie wpisany do protokołu i będzie kontynuował leczenie. Leczenie rozpocznie się około dwa tygodnie po uzyskaniu planowego tomografii komputerowej. Wszyscy pacjenci w protokole będą leczeni przyspieszoną radioterapią, 3,85 Gy na frakcję, dwa razy dziennie, przez 5 kolejnych dni, do całkowitej dawki 38,5 Gy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5010
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z jednoogniskowym, potwierdzonym histologicznie rakiem piersi, ze zwapnieniami lub bez zwapnień w mammografii.
- DCIS (rak przewodowy in situ) (Tis, stadium 0)
- Niezrazikowy rak naciekający, o maksymalnej średnicy 2 cm. (T1, Etap I)
- Chorego operowano, a guz usunięto za pomocą lumpektomii
- Guz jest zgłaszany z ujemnymi marginesami > 3 mm, zgodnie z naszym protokołem szpitalnym.
- W przypadku raka inwazyjnego węzły chłonne pachowe są ujemne na podstawie mapowania i biopsji węzła wartowniczego (SLN) lub formalnego wycięcia węzłów chłonnych pachowych.
- Pacjent ma ponad 40 lat, a oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 5 lat
- Status Karnofsky'ego musi wynosić co najmniej 70. Patrz dodatek I.
- Do programu kwalifikują się kobiety przed i po menopauzie.
- Pacjentka musi być świadoma nowotworowego charakteru swojej choroby i wyrazić zgodę po poinformowaniu o potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych i ryzyku radioterapii. Wymagane jest zatwierdzenie niniejszego protokołu przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną oraz formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest dozwolona chemioterapia jednoczesna ani neoadiuwantowa. Pacjent może być leczony chemioterapią lub terapią hormonalną dopiero po zakończeniu radioterapii.
- Wykluczeni są pacjenci z rozlanymi zwapnieniami, chorobą wieloogniskową lub wieloogniskową, naciekiem naczyń limfatycznych.
- Pacjenci nie mogą uczestniczyć, jeśli w próbce występuje rozległy LCIS (rak zrazikowy in situ) lub rozległy DCIS.
- Pacjenci są wykluczeni, jeśli obecna jest choroba ogólnoustrojowa lub pacjent był napromieniany na pierś po tej samej stronie lub ścianę klatki piersiowej.
- Pacjentki będące nosicielkami mutacji BRCA 1/2 lub obciążone wysokim ryzykiem dziedzicznego raka piersi z powodu silnego wywiadu rodzinnego (więcej niż jeden członek rodziny przed menopauzą z rakiem piersi lub jakimkolwiek rakiem jajnika) są wykluczone ze względu na zwiększone nawrót raka piersi w innym miejscu piersi przy braku radioterapii całej piersi.
- Pacjenci z twardziną skóry lub toczniem układowym lub tarczowatym są wykluczeni ze względu na możliwość znacznej toksyczności związanej z radioterapią.
- W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży.
- Pacjenci, którzy mają poważne problemy zdrowotne ograniczające przeżycie do <5 lat lub stan psychiczny uniemożliwiający świadomą zgodę, nie mogą brać udziału.
- Wykluczeni są pacjenci, którzy nie są w stanie położyć się na plecach i unieść rąk ponad głowę w pozycji planowania leczenia do radioterapii.
- Pacjenci z utajoną chorobą mammograficzną są wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia
IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy), 3,85 Gy na frakcję, dwa razy dziennie, przez 5 kolejnych dni do łącznej dawki 38,5 Gy.
|
Pacjenci w protokole będą leczeni przyspieszoną radioterapią, 3,85 Gy na frakcję, dwa razy na dobę, przez 5 kolejnych dni do całkowitej dawki 38,5 Gy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik lokalnej kontroli po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Głównym celem było określenie stopnia kontroli miejscowej (zatrzymania wzrostu nowotworu w miejscu pochodzenia) nowotworu w leczonej piersi po 5 latach od operacji oszczędzającej pierś i częściowej radioterapii piersi z zastosowaniem IMRT.
|
5 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły kosmetyczne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pierwszorzędowym wynikiem było określenie częstości występowania ostrych kosmetycznych zdarzeń niepożądanych i późnych kosmetycznych zdarzeń niepożądanych podczas wizyt kontrolnych w ciągu 5 lat.
Aby określić częstość zdarzeń niepożądanych, obliczono odsetek uczestników, u których nie wystąpiły kosmetyczne AE, co najmniej 1 stopień toksyczności, co najmniej 1 stopień toksyczności 2 i co najmniej 1 stopień toksyczności 3.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice dozymetryczne i objętościowe między planami leczenia częściowego napromieniania piersi a innymi metodami planowania leczenia
Ramy czasowe: niespecyficzne
|
Różnice dozymetryczne i objętościowe między planami leczenia częściowego napromieniania piersi a innymi metodami planowania leczenia celu (częściowa pierś) i narządów zagrożonych (np.
serce, płuco po tej samej stronie, druga pierś) podzbiór 20.
|
niespecyficzne
|
|
Średni procent objętości referencyjnej otrzymującej 19,25 Gy i 38,5 Gy dla pacjentów z akceptowalnym i niedopuszczalnym wyglądem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jednym z drugorzędnych wyników badań była ocena wpływu krótkotrwałej przyspieszonej częściowej radioterapii piersi na efekty kosmetyczne.
Aby określić związek między czynnikami dozymetrycznymi a kosmetyką, porównano średni odsetek przepisanej dawki otrzymanej na WBV (objętość całej piersi: odpowiedni region zwykle objęty tradycyjnymi polami stycznymi) wśród uczestniczek, u których osiągnięto dobre/słabe (F/P) wyniki kosmetyczne ( nieakceptowalna kosmeza) oraz uczestniczki, które utrzymały doskonałe/dobre (E/G) efekty kosmetyczne (akceptowalna kosmetyka).
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lori J Pierce, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2004.020
- IRB #2004-0459 & HUM 44980 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .