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使用加速调强放射治疗的部分乳房照射

2017年9月28日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

早期乳腺癌保乳术后加速调强放疗局部乳腺照射

这是一项 I-II 期可行性研究,用于在使用加速调强放射疗法 (IMRT) 进行保乳手术后对选定的早期淋巴结阴性乳腺癌患者进行部分乳房照射 (PBI)。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

这是一项采用加速 IMRT 技术进行部分乳房照射的非随机 I-II 期可行性研究。 在这项研究中,如果乳房其他部位(瘤床以外)的乳腺癌估计风险较低,则患者将符合条件。 放射治疗适用于 40 岁以上、患有 DCIS(原位导管癌)或 T1、N0、M0(AJCC 分类,版本 6.0)、非小叶浸润癌并接受保乳手术的女性.

患者将接受治疗前计划自由呼吸 CT,在胸板上的治疗位置切开 5 毫米,双臂伸过头顶,这将用于计划传统的双视野(切线)计划。 在第二次 CT 扫描期间,将使用主动呼吸控制 (ABC) 设备来最大程度地减少由于呼吸引起的目标运动。 将识别和描绘乳房肿瘤切除腔,并在三个维度上使用约 1.5 cm 的边缘,以允许亚临床肿瘤扩展和每日设置错误。 危险器官(心脏、肺、对侧乳房)将在两次 CT 扫描中勾画出轮廓。 将采用逆向规划系统和优化工具,以实现最佳 IMRT 计划(最大限度地减少对心脏、肺和对侧乳房的剂量),并将其与两个现场计划进行比较。 如果 IMRT 计划被证明是最佳计划,就风险器官的剂量而言,那么患者将被纳入方案并继续治疗。 治疗将在获得计划 CT 后大约两周开始。 协议中的所有患者将接受加速放疗,每次 3.85 Gy,bid,连续 5 天,总剂量为 38.5 Gy。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5010
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实患有单灶性乳腺癌的患者,乳房 X 线照片显示有或没有钙化。
  • DCIS(导管原位癌)(Tis,0 期)
  • 非小叶浸润癌,最大直径为 2 厘米。 (T1,第一阶段)
  • 患者接受了手术,并通过肿块切除术切除了肿瘤
  • 根据我们医院的规程,肿瘤报告为阴性切缘 > 3 毫米。
  • 对于浸润性癌,通过前哨淋巴结 (SLN) 标测和活检或通过正式的腋窝淋巴结清扫术,腋窝淋巴结呈阴性。
  • 患者年龄超过40岁,预期寿命至少5年
  • Karnofsky 状态必须至少为 70。 见附录一。
  • 绝经前和绝经后妇女有资格参加。
  • 患者必须了解其疾病的肿瘤性质,并且在被告知放射治疗的潜在益处、副作用和风险后必须愿意同意。 需要机构审查委员会批准本协议和同意书。

排除标准:

  • 不允许同时或新辅助化疗。 只有在完成放射治疗后,才允许患者接受化疗或激素治疗。
  • 患有弥漫性钙化、多病灶或多中心疾病、淋巴血管侵犯的患者被排除在外。
  • 如果标本中存在广泛的LCIS(原位小叶癌)或广泛的DCIS,则患者不能参加。
  • 如果存在全身性疾病或患者已被照射到同侧乳房或胸壁,则患者被排除在外。
  • BRCA 1/2 突变携带者或由于家族史(超过一名绝经前家庭成员患有乳腺癌或任何卵巢癌)而处于遗传性乳腺癌高风险的患者被排除在外,因为 in-在没有全乳放疗的情况下,乳房其他部位的乳房复发。
  • 患有硬皮病、全身性或盘状狼疮的患者被排除在外,因为可能会出现显着的放疗相关毒性。
  • 孕妇不能参加研究。
  • 患有会限制生存期 <5 年的严重医疗问题或会阻止知情同意的精神疾病的患者不能参加。
  • 无法仰卧且无法在放疗的治疗计划位置将手臂举过头顶的患者被排除在外。
  • 患有乳腺 X 线摄影隐匿性疾病的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放疗
IMRT(调强放射治疗),每次 3.85 Gy,bid,连续 5 天,总剂量为 38.5 Gy。
协议中的患者将接受加速放疗,每次 3.85 Gy,bid,连续 5 天,总剂量为 38.5 Gy。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 年局部控制率
大体时间:5年
主要目的是确定在保乳手术和使用 IMRT 的部分乳房放疗后 5 年时治疗的乳房癌症的局部控制率(在原发部位阻止癌症生长)。
5年
经历过化妆品不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:5年
主要结果是确定 5 年以上随访时急性美容不良事件和晚期美容不良事件的发生率。 为了确定不良事件的发生率,计算了没有出现美容不良事件、至少有 1 次 1 级毒性、至少 1 次 2 级毒性和至少 1 次 3 级毒性的参与者百分比。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
部分乳房照射治疗计划与其他治疗计划方法之间的剂量学和体积学差异
大体时间:不具体
部分乳房照射治疗计划与针对目标(部分乳房)和风险器官(例如,部分乳房)的其他治疗计划方法之间的剂量学和体积差异 心脏、同侧肺、对侧乳房)20 个子集。
不具体
美容可接受和不可接受的患者接受 19.25 Gy 和 38.5Gy 的参考体积的平均百分比
大体时间:5年
其中一项研究的次要结果是评估短期加速部分乳房放射治疗对美容效果的影响。 为了确定剂量学因素与美容之间的关联,在美容效果良好/较差 (F/P) 的参与者中比较了接受 WBV 处方剂量的平均百分比(整个乳房体积:相应区域通常由传统切线区域包围)不可接受的美容)和保持优秀/良好 (E/G) 美容效果的参与者(可接受的美容)。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lori J Pierce, MD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月20日

首次发布 (估计)

2007年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月28日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UMCC 2004.020
  • IRB #2004-0459 & HUM 44980 (其他标识符:University of Michigan Medical IRB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

调强放射治疗的临床试验

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