- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00581685
Předpovídá optimální kontrola předoperační chronické a akutní bolesti zlepšení funkce po ortopedické chirurgii?
7. června 2012 aktualizováno: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Předpovídá optimální kontrola bolesti pomocí pregabalinu a celekoxibu zlepšení funkce po totální endoprotéze kyčle?
Navzdory vývoji nových léků proti bolesti zůstává prevalence přetrvávající pooperační bolesti (po dobu delší než tři až šest měsíců) znepokojivě vysoká.
Chronická bolest a snížená funkce po operaci jsou velmi znepokojivé, protože mají významný dopad na kvalitu života pacienta a jsou pro společnost nákladné, pokud jde o delší pobyty v nemocnici a ztracené pracovní dny.
Důležitým rizikovým faktorem pro chronickou bolest a sníženou funkci po operaci je množství bolesti, kterou pacienti pociťují bezprostředně po operaci, což je vysoce ovlivněno množstvím bolesti, kterou pacienti měli před operací.
U mnoha pacientů je dlouhotrvající bolest před operací běžná a může tak ohrozit výsledek zákroku.
Cílem této studie je proto snížit množství bolesti, kterou pacienti pociťují před operací, a to podáváním nového režimu tišícího bolest v týdnech před operací.
Zásadní je, že tato léčba bude pokračovat po dobu tří týdnů po operaci, aby se snížila bolest, která vzniká z chirurgického traumatu.
Nový režim bude zahrnovat nesteroidní protizánětlivé látky (celecoxib) a alfa2 delta ligand, pregabalin.
Tato kombinace léků poskytne nejlepší příležitost zaměřit se na několik klíčových míst v dráze bolesti.
Tento režim bude testován u pacientů s bolestí související s osteoartrózou a kteří podstupují ortopedický (kyčelní) chirurgický zákrok, protože chronická předoperační bolest je u těchto pacientů běžná a je hlavním důvodem pro podstoupení operace.
Cílem tohoto výzkumného návrhu je adekvátně zvládnout bolest před a po operaci, aby se zlepšila funkce týdny po operaci.
Pokud kontrola bolesti tímto způsobem vede ke zlepšení dlouhodobé pooperační funkce, mohou zjištění z této studie vést k vývoji standardizovaného režimu.
To je vysoce relevantní nejen u ortopedických výkonů, ale i po dalších běžných chirurgických výkonech, které by byly velkým přínosem pro pacienty i celý zdravotnický systém.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-III
- Průměrná denní VAS ≥ 4
- Ve věku 18 - 75 let
- Muž nebo žena
- Plánováno na totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA).
Kritéria vyloučení:
- Alergie ke studiu léků nebo lokálních anestetik
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Pacienti s chronickou bolestí užívající opioidní přípravky s pomalým uvolňováním (>30 mg ekvivalentu morfinu denně)
- Pacienti s revmatoidní artritidou
- Pacienti s psychiatrickými poruchami
- Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí používat pacientem řízenou analgezii (PCA).
- Diabetičtí pacienti nebo pacienti s poruchou funkce ledvin (kreatinin > 55)
- Obézní pacienti (tj. BMI > 40).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
|
Pregabalin (75 mg BID) a celekoxib (100 mg BID) dva týdny před endoprotézou kyčelního kloubu a 3 týdny po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 6 týdnů po zastavení
|
6 týdnů po zastavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Před a po operaci (až 6 týdnů)
|
Před a po operaci (až 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Blokátory vápníkových kanálů
- Celekoxib
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- 216-2007
- PSI-07-52
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .