Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предсказывает ли оптимальный контроль предоперационной хронической и острой боли улучшение функции после ортопедической хирургии?

7 июня 2012 г. обновлено: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre

Предсказывает ли оптимальный контроль боли с помощью прегабалина и целекоксиба улучшение функции после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава?

Несмотря на разработку новых обезболивающих препаратов, распространенность персистирующей послеоперационной боли (более трех-шести месяцев) остается тревожно высокой. Хроническая боль и сниженная функция после хирургического вмешательства вызывают серьезную озабоченность, поскольку они оказывают значительное влияние на качество жизни пациента и дорого обходятся обществу с точки зрения более длительного пребывания в больнице и потерянных рабочих дней. Важным фактором риска хронической боли и сниженной функции после операции является количество боли, которую пациенты испытывают сразу после операции, на которую сильно влияет количество боли, которую пациенты испытывали до операции. Для многих пациентов длительная боль до операции является обычным явлением и, таким образом, может поставить под угрозу результат процедуры. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы уменьшить количество болей, которые пациенты испытывают перед операцией, применяя новый обезболивающий режим за несколько недель до операции. Важно отметить, что это лечение будет продолжаться в течение трех недель после операции, чтобы уменьшить боль, возникающую в результате хирургической травмы. Новый режим будет включать нестероидный противовоспалительный препарат (целекоксиб) и альфа2-дельта-лиганд прегабалин. Эта комбинация лекарств предоставит наилучшую возможность воздействовать на несколько ключевых участков болевого пути. Этот режим будет протестирован у пациентов с болью, связанной с остеоартритом, и у тех, кто подвергается ортопедической хирургии (тазобедренному суставу), поскольку у этих пациентов часто встречается хроническая предоперационная боль, которая является основной причиной хирургического вмешательства. Цель этого исследовательского предложения состоит в том, чтобы адекватно контролировать боль до и после операции, чтобы улучшить функцию через несколько недель после операции. Если контроль боли таким образом действительно приводит к улучшению долгосрочной послеоперационной функции, результаты этого исследования могут привести к разработке стандартизированного режима. Это очень важно не только для ортопедических процедур, но и для других обычных хирургических процедур, которые могут принести большую пользу пациентам и всей системе здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Физический статус Американского общества анестезиологов I-III
  • Среднесуточная ВАШ ≥ 4
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Мужчина или женщина
  • Планируется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA).

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемые лекарства или местные анестетики
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Пациенты с хронической болью, принимающие препараты опиоидов с медленным высвобождением (>30 мг морфина в эквиваленте в день)
  • Больные ревматоидным артритом
  • Пациенты с психическими расстройствами
  • Пациенты, которые не могут или не хотят использовать анальгезию, контролируемую пациентом (PCA).
  • Больные сахарным диабетом или с нарушением функции почек (креатинин > 55)
  • Пациенты с ожирением (т. ИМТ > 40).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Прегабалин (75 мг два раза в день) и целекоксиб (100 мг два раза в день) за две недели до эндопротезирования тазобедренного сустава и через 3 недели после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Физическая функция
Временное ограничение: 6 недель после операции
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: До и после операции (до 6 недель)
До и после операции (до 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 216-2007
  • PSI-07-52

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться