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Il controllo ottimale del dolore cronico e acuto preoperatorio prevede un miglioramento della funzione dopo la chirurgia ortopedica?

7 giugno 2012 aggiornato da: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre

Il controllo ottimale del dolore con pregabalin e celecoxib prevede un miglioramento della funzione dopo l'artroplastica totale dell'anca?

Nonostante lo sviluppo di nuovi farmaci antidolorifici, la prevalenza del dolore postoperatorio persistente (per più di tre-sei mesi) rimane alta in modo allarmante. Il dolore cronico e la ridotta funzionalità dopo l'intervento chirurgico sono fonte di grande preoccupazione poiché hanno un impatto significativo sulla qualità della vita di un paziente e sono costosi per la società in termini di degenze ospedaliere più lunghe e giorni di lavoro persi. Un importante fattore di rischio per il dolore cronico e la ridotta funzionalità dopo l'intervento chirurgico è la quantità di dolore che i pazienti provano immediatamente dopo l'intervento, che è fortemente influenzata dalla quantità di dolore che i pazienti provano prima dell'intervento. Per molti pazienti, il dolore di lunga data prima dell'intervento chirurgico è comune e quindi può compromettere l'esito della procedura. Pertanto, lo scopo di questo studio è ridurre la quantità di dolore che i pazienti provano prima di sottoporsi a intervento chirurgico somministrando un nuovo regime antidolorifico nelle settimane precedenti l'intervento. Fondamentalmente, questo trattamento verrà continuato per tre settimane dopo l'intervento chirurgico per ridurre il dolore derivante dal trauma chirurgico. Il nuovo regime includerà un antinfiammatorio non steroideo (celecoxib) e il ligando alfa2 delta, pregabalin. Questa combinazione di farmaci fornirà la migliore opportunità per colpire diversi siti chiave nel percorso del dolore. Questo regime sarà testato in pazienti con dolore correlato all'osteoartrosi e sottoposti a chirurgia ortopedica (anca) perché il dolore preoperatorio cronico è comune in questi pazienti ed è il motivo principale per sottoporsi a intervento chirurgico. L'obiettivo di questa proposta di ricerca è gestire adeguatamente il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico al fine di migliorare la funzionalità settimane dopo l'intervento. Se il controllo del dolore in questo modo porta a un miglioramento della funzione postoperatoria a lungo termine, i risultati di questo studio potrebbero portare allo sviluppo di un regime standardizzato. Ciò è molto rilevante non solo per le procedure ortopediche, ma anche per altre procedure chirurgiche comuni che sarebbero di grande beneficio per i pazienti e per l'intero sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  • VAS media giornaliera ≥ 4
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Maschio o femmina
  • Programmato per l'artroplastica totale dell'anca (THA).

Criteri di esclusione:

  • Allergia per studiare farmaci o anestetici locali
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Pazienti con dolore cronico che assumono preparazioni a lento rilascio di oppioidi (>30 mg di morfina equivalente al giorno)
  • Pazienti con artrite reumatoide
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Pazienti incapaci o non disposti a utilizzare l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
  • Pazienti diabetici o con funzionalità renale compromessa (creatinina > 55)
  • Pazienti obesi (es. indice di massa corporea > 40).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Pregabalin (75 mg BID) e Celecoxib (100 mg BID) due settimane prima dell'artroplastica dell'anca e 3 settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Pre e postoperatorio (fino a 6 settimane)
Pre e postoperatorio (fino a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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