- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00581685
Il controllo ottimale del dolore cronico e acuto preoperatorio prevede un miglioramento della funzione dopo la chirurgia ortopedica?
7 giugno 2012 aggiornato da: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Il controllo ottimale del dolore con pregabalin e celecoxib prevede un miglioramento della funzione dopo l'artroplastica totale dell'anca?
Nonostante lo sviluppo di nuovi farmaci antidolorifici, la prevalenza del dolore postoperatorio persistente (per più di tre-sei mesi) rimane alta in modo allarmante.
Il dolore cronico e la ridotta funzionalità dopo l'intervento chirurgico sono fonte di grande preoccupazione poiché hanno un impatto significativo sulla qualità della vita di un paziente e sono costosi per la società in termini di degenze ospedaliere più lunghe e giorni di lavoro persi.
Un importante fattore di rischio per il dolore cronico e la ridotta funzionalità dopo l'intervento chirurgico è la quantità di dolore che i pazienti provano immediatamente dopo l'intervento, che è fortemente influenzata dalla quantità di dolore che i pazienti provano prima dell'intervento.
Per molti pazienti, il dolore di lunga data prima dell'intervento chirurgico è comune e quindi può compromettere l'esito della procedura.
Pertanto, lo scopo di questo studio è ridurre la quantità di dolore che i pazienti provano prima di sottoporsi a intervento chirurgico somministrando un nuovo regime antidolorifico nelle settimane precedenti l'intervento.
Fondamentalmente, questo trattamento verrà continuato per tre settimane dopo l'intervento chirurgico per ridurre il dolore derivante dal trauma chirurgico.
Il nuovo regime includerà un antinfiammatorio non steroideo (celecoxib) e il ligando alfa2 delta, pregabalin.
Questa combinazione di farmaci fornirà la migliore opportunità per colpire diversi siti chiave nel percorso del dolore.
Questo regime sarà testato in pazienti con dolore correlato all'osteoartrosi e sottoposti a chirurgia ortopedica (anca) perché il dolore preoperatorio cronico è comune in questi pazienti ed è il motivo principale per sottoporsi a intervento chirurgico.
L'obiettivo di questa proposta di ricerca è gestire adeguatamente il dolore prima e dopo l'intervento chirurgico al fine di migliorare la funzionalità settimane dopo l'intervento.
Se il controllo del dolore in questo modo porta a un miglioramento della funzione postoperatoria a lungo termine, i risultati di questo studio potrebbero portare allo sviluppo di un regime standardizzato.
Ciò è molto rilevante non solo per le procedure ortopediche, ma anche per altre procedure chirurgiche comuni che sarebbero di grande beneficio per i pazienti e per l'intero sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists
- VAS media giornaliera ≥ 4
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Maschio o femmina
- Programmato per l'artroplastica totale dell'anca (THA).
Criteri di esclusione:
- Allergia per studiare farmaci o anestetici locali
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Pazienti con dolore cronico che assumono preparazioni a lento rilascio di oppioidi (>30 mg di morfina equivalente al giorno)
- Pazienti con artrite reumatoide
- Pazienti con disturbi psichiatrici
- Pazienti incapaci o non disposti a utilizzare l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
- Pazienti diabetici o con funzionalità renale compromessa (creatinina > 55)
- Pazienti obesi (es. indice di massa corporea > 40).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
|
Pregabalin (75 mg BID) e Celecoxib (100 mg BID) due settimane prima dell'artroplastica dell'anca e 3 settimane dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: Pre e postoperatorio (fino a 6 settimane)
|
Pre e postoperatorio (fino a 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Bloccanti dei canali del calcio
- Celecoxib
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 216-2007
- PSI-07-52
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