Ennustaako leikkausta edeltävän kroonisen ja akuutin kivun optimaalinen hallinta toiminnan paranemista ortopedisen leikkauksen jälkeen?
torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ennustaako optimaalinen kivunhallinta pregabaliinilla ja selekoksibilla toiminnan paranemista lonkkanivelleikkauksen jälkeen?
Huolimatta uusien kipulääkkeiden kehittämisestä jatkuvan (yli kolmesta kuuteen kuukautta) leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys on edelleen hälyttävän korkea.
Leikkauksen jälkeinen krooninen kipu ja toimintakyvyn heikkeneminen ovat suuri huolenaihe, koska ne vaikuttavat merkittävästi potilaan elämänlaatuun ja ovat yhteiskunnalle kalliita pitkien sairaalajaksojen ja menetettyjen työpäivien vuoksi.
Tärkeä kroonisen kivun ja leikkauksen jälkeisen toimintakyvyn heikkenemisen riskitekijä on potilaiden välittömästi leikkauksen jälkeen kokeman kivun määrä, johon vaikuttaa suuresti potilaiden ennen leikkausta kokema kipu.
Monille potilaille pitkäaikainen kipu ennen leikkausta on yleistä ja voi siten vaarantaa toimenpiteen tuloksen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää potilaiden kipua ennen leikkausta antamalla uutta kipua lievittävää hoito-ohjelmaa leikkausta edeltävinä viikkoina.
Tärkeää on, että tätä hoitoa jatketaan kolmen viikon ajan leikkauksen jälkeen leikkausvamman aiheuttaman kivun vähentämiseksi.
Uusi hoito-ohjelma sisältää ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (selekoksibi) ja alfa2-delta-ligandin, pregabaliinin.
Tämä lääkeyhdistelmä tarjoaa parhaan mahdollisuuden kohdistaa useita avainkohtia kipureitillä.
Tämä hoito-ohjelma testataan potilailla, joilla on nivelrikkoon liittyvää kipua ja joille tehdään ortopedinen (lonkka)leikkaus, koska krooninen preoperatiivinen kipu on näillä potilailla yleistä ja se on tärkein syy leikkaukseen.
Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on hallita riittävästi kipua ennen ja jälkeen leikkausta, jotta toimintakyky paranee viikkoja leikkauksen jälkeen.
Jos kivun hallinta tällä tavalla johtaa parantuneeseen pitkän aikavälin postoperatiiviseen toimintaan, tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa standardoidun hoito-ohjelman kehittämiseen.
Tämä ei koske pelkästään ortopedisia toimenpiteitä, vaan myös muita yleisiä kirurgisia toimenpiteitä, joista olisi suurta hyötyä potilaille ja koko terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III
- Keskimääräinen päivittäinen VAS ≥ 4
- Ikä 18-75 vuotta
- Mies vai nainen
- Suunniteltu lonkkanivelleikkaukseen (THA).
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeille tai paikallispuudutteille
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka saavat hitaasti vapautuvia opioidivalmisteita (> 30 mg morfiiniekvivalenttia päivässä)
- Potilaat, joilla on nivelreuma
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttää potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA).
- Diabetespotilaat tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 55)
- Lihavat potilaat (esim. BMI > 40).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
|
Pregabaliini (75 mg kahdesti vuorokaudessa) ja selekoksibi (100 mg kahdesti vuorokaudessa) kaksi viikkoa ennen lonkkanivelleikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Selekoksibi
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 216-2007
- PSI-07-52
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .