- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00581685
Bedeutet eine optimale Kontrolle präoperativer chronischer und akuter Schmerzen eine verbesserte Funktion nach orthopädischen Eingriffen?
7. Juni 2012 aktualisiert von: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Sagt eine optimale Schmerzkontrolle mit Pregabalin und Celecoxib eine verbesserte Funktion nach einer totalen Hüftendoprothetik voraus?
Trotz der Entwicklung neuer Schmerzmittel bleibt die Prävalenz anhaltender postoperativer Schmerzen (über drei bis sechs Monate) alarmierend hoch.
Chronische Schmerzen und Funktionseinschränkungen nach einer Operation sind von großer Bedeutung, da sie die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen und der Gesellschaft durch längere Krankenhausaufenthalte und verlorene Arbeitstage kostspielig werden.
Ein wichtiger Risikofaktor für chronische Schmerzen und Funktionseinschränkungen nach der Operation ist die Stärke der Schmerzen, die Patienten unmittelbar nach der Operation empfinden, die stark von der Stärke der Schmerzen, die Patienten vor der Operation haben, beeinflusst wird.
Bei vielen Patienten sind lang anhaltende Schmerzen vor der Operation üblich und können daher das Ergebnis des Eingriffs beeinträchtigen.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Schmerzen der Patienten vor der Operation zu reduzieren, indem in den Wochen vor der Operation ein neuartiges schmerzlinderndes Regime verabreicht wird.
Entscheidend ist, dass diese Behandlung drei Wochen nach der Operation fortgesetzt wird, um die Schmerzen zu reduzieren, die durch das chirurgische Trauma entstehen.
Das neuartige Regime wird ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel (Celecoxib) und den Alpha2-Delta-Liganden Pregabalin umfassen.
Diese Medikamentenkombination bietet die beste Möglichkeit, mehrere Schlüsselstellen im Schmerzweg anzugreifen.
Dieses Regime wird bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis getestet, die sich einer orthopädischen (Hüft-) Operation unterziehen, da chronische präoperative Schmerzen bei diesen Patienten häufig auftreten und der Hauptgrund für eine Operation sind.
Das Ziel dieses Forschungsantrags ist es, Schmerzen vor und nach der Operation angemessen zu behandeln, um die Funktion Wochen nach der Operation zu verbessern.
Wenn die Schmerzkontrolle auf diese Weise zu einer verbesserten langfristigen postoperativen Funktion führt, können die Ergebnisse dieser Studie zur Entwicklung eines standardisierten Regimes führen.
Dies ist nicht nur für orthopädische Eingriffe von großer Bedeutung, sondern auch nach anderen gängigen chirurgischen Eingriffen, die für die Patienten und das gesamte Gesundheitssystem von großem Nutzen wären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists
- Durchschnittlicher täglicher VAS ≥ 4
- Alter 18 - 75 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Geplant für eine totale Hüftendoprothetik (HTEP).
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Studienmedikamente oder Lokalanästhetika
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Patienten mit chronischen Schmerzen unter langsam freisetzenden Opioidpräparaten (> 30 mg Morphinäquivalent pro Tag)
- Patienten mit rheumatoider Arthritis
- Patienten mit psychiatrischen Störungen
- Patienten, die keine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) anwenden können oder wollen.
- Diabetiker oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 55)
- Übergewichtige Patienten (d.h. BMI > 40).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
Prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
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Pregabalin (75 mg BID) und Celecoxib (100 mg BID) zwei Wochen vor der Hüftendoprothetik und 3 Wochen nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: Prä- und postoperativ (bis zu 6 Wochen)
|
Prä- und postoperativ (bis zu 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Kalziumkanalblocker
- Celecoxib
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 216-2007
- PSI-07-52
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