- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00581685
Forudsiger optimal kontrol af præoperative kroniske og akutte smerter forbedret funktion efter ortopædkirurgi?
7. juni 2012 opdateret af: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Forudsiger optimal smertekontrol med pregabalin og celecoxib forbedret funktion efter total hofteprotese?
På trods af udviklingen af nye smertestillende medicin er forekomsten af vedvarende postoperative smerter (i mere end tre til seks måneder) fortsat alarmerende høj.
Kroniske smerter og nedsat funktionsevne efter operationen giver anledning til stor bekymring, da de har en væsentlig indvirkning på en patients livskvalitet og er dyre for samfundet i form af længere indlæggelser og tabte arbejdsdage.
En vigtig risikofaktor for kroniske smerter og nedsat funktion efter operationen er mængden af smerte patienter oplever umiddelbart efter operationen, som i høj grad er påvirket af mængden af smerte patienter har præoperativt.
For mange patienter er langvarige smerter før operationen almindelige og kan derfor kompromittere resultatet af proceduren.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at reducere mængden af smerte, som patienter har, før de skal opereres, ved at administrere en ny smertelindrende kur i ugerne før operationen.
Det er afgørende, at denne behandling fortsættes i tre uger efter operationen for at reducere smerter, der opstår fra det kirurgiske traume.
Det nye regime vil omfatte et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (celecoxib) og alpha2 delta-liganden, pregabalin.
Denne lægemiddelkombination vil give den bedste mulighed for at målrette mod flere nøglesteder i smerteforløbet.
Denne behandling vil blive testet hos patienter med smerter relateret til slidgigt, og som gennemgår ortopædisk (hofte) kirurgi, fordi kroniske præoperative smerter er almindelige hos disse patienter og er hovedårsagen til at blive opereret.
Målet med dette forskningsforslag er at håndtere smerter i tilstrækkelig grad før og efter operationen for at forbedre funktionen uger efter operationen.
Hvis kontrol af smerte på denne måde fører til forbedret langsigtet postoperativ funktion, kan resultaterne fra denne undersøgelse føre til udvikling af et standardiseret regime.
Dette er yderst relevant ikke kun for ortopædiske procedurer, men efter andre almindelige kirurgiske procedurer, som ville være til stor gavn for patienter og hele sundhedsvæsenet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
- Gennemsnitlig daglig VAS ≥ 4
- I alderen 18 - 75 år
- Mand eller kvinde
- Planlagt til total hoftearthroplastik (THA).
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for at studere medicin eller lokalbedøvelse
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Patienter med kroniske smerter på opioidpræparater med langsom frigivelse (>30 mg morfinækvivalent pr. dag)
- Patienter med reumatoid arthritis
- Patienter med psykiatriske lidelser
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at bruge Patient Controlled Analgesi (PCA).
- Diabetespatienter eller patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin > 55)
- Overvægtige patienter (dvs. BMI > 40).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse
|
Pregabalin (75mg BID) og Celecoxib (100mg BID) to uger før hofteproteser og 3 uger postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 uger postop
|
6 uger postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Præ og postoperativt (op til 6 uger)
|
Præ og postoperativt (op til 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2007
Først opslået (Skøn)
28. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Calciumkanalblokkere
- Celecoxib
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 216-2007
- PSI-07-52
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .