- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00581685
Czy optymalna kontrola przedoperacyjnego bólu przewlekłego i ostrego przewiduje poprawę funkcji po operacji ortopedycznej?
7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Czy optymalna kontrola bólu za pomocą pregabaliny i celekoksybu przewiduje poprawę funkcji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego?
Pomimo opracowania nowych leków przeciwbólowych częstość występowania uporczywego bólu pooperacyjnego (trwającego dłużej niż trzy do sześciu miesięcy) pozostaje alarmująco wysoka.
Przewlekły ból i zmniejszona sprawność po operacji budzą poważne obawy, ponieważ mają znaczący wpływ na jakość życia pacjentów i są kosztowne dla społeczeństwa w postaci dłuższych pobytów w szpitalu i straconych dni pracy.
Ważnym czynnikiem ryzyka przewlekłego bólu i pogorszenia funkcji po operacji jest ilość bólu odczuwanego przez pacjenta bezpośrednio po operacji, na którą duży wpływ ma ilość bólu odczuwanego przez pacjenta przed operacją.
U wielu pacjentów długotrwały ból przed operacją jest częstym zjawiskiem, co może zagrozić wynikowi zabiegu.
Dlatego celem tego badania jest zmniejszenie bólu odczuwanego przez pacjentów przed operacją poprzez podawanie nowatorskiego schematu łagodzenia bólu na kilka tygodni przed operacją.
Co najważniejsze, leczenie to będzie kontynuowane przez trzy tygodnie po operacji, aby zmniejszyć ból wynikający z urazu chirurgicznego.
Nowy schemat będzie obejmował niesteroidowy lek przeciwzapalny (celekoksyb) i ligand alfa2 delta, pregabalinę.
Ta kombinacja leków zapewni najlepszą możliwość celowania w kilka kluczowych miejsc na ścieżce bólu.
Ten schemat zostanie przetestowany u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy przechodzą operację ortopedyczną (biodra), ponieważ przewlekły ból przedoperacyjny jest powszechny u tych pacjentów i jest głównym powodem poddania się operacji.
Celem tej propozycji badawczej jest odpowiednie radzenie sobie z bólem przed operacją i po operacji, aby poprawić funkcjonowanie kilka tygodni po operacji.
Jeśli kontrolowanie bólu w ten sposób rzeczywiście prowadzi do poprawy długoterminowej funkcji pooperacyjnej, wyniki tego badania mogą doprowadzić do opracowania znormalizowanego schematu leczenia.
Ma to duże znaczenie nie tylko w przypadku zabiegów ortopedycznych, ale także innych powszechnych zabiegów chirurgicznych, które przyniosłyby ogromne korzyści pacjentom i całemu systemowi opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-III
- Średni dzienny VAS ≥ 4
- Wiek 18 - 75 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Zaplanowana do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na badanie leków lub miejscowych środków znieczulających
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci z bólem przewlekłym przyjmujący preparaty opioidowe o powolnym uwalnianiu (>30 mg ekwiwalentu morfiny na dobę)
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą stosować analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
- Pacjenci z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 55)
- Pacjenci otyli (tj. BMI > 40).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo
|
Pregabalina (75 mg 2 razy na dobę) i celekoksyb (100 mg 2 razy na dobę) dwa tygodnie przed alloplastyką stawu biodrowego i 3 tygodnie po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni po odstawieniu
|
6 tygodni po odstawieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjnie (do 6 tygodni)
|
Przed i pooperacyjnie (do 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Blokery kanału wapniowego
- Celekoksyb
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 216-2007
- PSI-07-52
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .