Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy optymalna kontrola przedoperacyjnego bólu przewlekłego i ostrego przewiduje poprawę funkcji po operacji ortopedycznej?

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre

Czy optymalna kontrola bólu za pomocą pregabaliny i celekoksybu przewiduje poprawę funkcji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego?

Pomimo opracowania nowych leków przeciwbólowych częstość występowania uporczywego bólu pooperacyjnego (trwającego dłużej niż trzy do sześciu miesięcy) pozostaje alarmująco wysoka. Przewlekły ból i zmniejszona sprawność po operacji budzą poważne obawy, ponieważ mają znaczący wpływ na jakość życia pacjentów i są kosztowne dla społeczeństwa w postaci dłuższych pobytów w szpitalu i straconych dni pracy. Ważnym czynnikiem ryzyka przewlekłego bólu i pogorszenia funkcji po operacji jest ilość bólu odczuwanego przez pacjenta bezpośrednio po operacji, na którą duży wpływ ma ilość bólu odczuwanego przez pacjenta przed operacją. U wielu pacjentów długotrwały ból przed operacją jest częstym zjawiskiem, co może zagrozić wynikowi zabiegu. Dlatego celem tego badania jest zmniejszenie bólu odczuwanego przez pacjentów przed operacją poprzez podawanie nowatorskiego schematu łagodzenia bólu na kilka tygodni przed operacją. Co najważniejsze, leczenie to będzie kontynuowane przez trzy tygodnie po operacji, aby zmniejszyć ból wynikający z urazu chirurgicznego. Nowy schemat będzie obejmował niesteroidowy lek przeciwzapalny (celekoksyb) i ligand alfa2 delta, pregabalinę. Ta kombinacja leków zapewni najlepszą możliwość celowania w kilka kluczowych miejsc na ścieżce bólu. Ten schemat zostanie przetestowany u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy przechodzą operację ortopedyczną (biodra), ponieważ przewlekły ból przedoperacyjny jest powszechny u tych pacjentów i jest głównym powodem poddania się operacji. Celem tej propozycji badawczej jest odpowiednie radzenie sobie z bólem przed operacją i po operacji, aby poprawić funkcjonowanie kilka tygodni po operacji. Jeśli kontrolowanie bólu w ten sposób rzeczywiście prowadzi do poprawy długoterminowej funkcji pooperacyjnej, wyniki tego badania mogą doprowadzić do opracowania znormalizowanego schematu leczenia. Ma to duże znaczenie nie tylko w przypadku zabiegów ortopedycznych, ale także innych powszechnych zabiegów chirurgicznych, które przyniosłyby ogromne korzyści pacjentom i całemu systemowi opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-III
  • Średni dzienny VAS ≥ 4
  • Wiek 18 - 75 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zaplanowana do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badanie leków lub miejscowych środków znieczulających
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci z bólem przewlekłym przyjmujący preparaty opioidowe o powolnym uwalnianiu (>30 mg ekwiwalentu morfiny na dobę)
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą stosować analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
  • Pacjenci z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 55)
  • Pacjenci otyli (tj. BMI > 40).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo
Pregabalina (75 mg 2 razy na dobę) i celekoksyb (100 mg 2 razy na dobę) dwa tygodnie przed alloplastyką stawu biodrowego i 3 tygodnie po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni po odstawieniu
6 tygodni po odstawieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjnie (do 6 tygodni)
Przed i pooperacyjnie (do 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj