Molekulární genetický základ rizika invazivního karcinomu prsu spojeného s lobulárním karcinomem in situ
30. června 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato studie se provádí za účelem lepšího pochopení biologie abnormální léze nalezené v prsní tkáni nazývané "lobulární karcinom in situ" (LCIS).
Máme zájem o studium LCIS.
LCIS není rakovina sama o sobě, ale je ukazatelem zvýšeného rizika rakoviny.
Rádi bychom hledali LCIS v prsní tkáni odstraněné během operace pacientkám s rakovinou nebo s vysokým rizikem rakoviny.
Pokud je nalezen LCIS, budeme hledat geny, které jsou exprimovány (zapnuty nebo vypnuty) jinak než v normální prsní tkáni.
Identifikace takových genů by nám pomohla lépe pochopit biologii LCIS a její možný vztah k rakovině prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
LCIS) je monoklonální patologická entita, která podléhá charakterizaci na molekulárně genetické úrovni a že tyto molekulárně genetické změny mohou být použity k predikci následného rozvoje invazivního karcinomu prsu.
Vzorky profylaktické mastektomie od žen s multifokálním LCIS a vzorky invazivního karcinomu prsu, které vykazují koexistující LCIS, budou vyšetřeny na vzorce inaktivace X-chromozomu a ztrátu heterozygozity, aby bylo možné posoudit monoklonalitu.
Pokud je přítomna klonalita, vyhodnotíme mikrosatelitní nestabilitu a k identifikaci genetických změn přítomných v LCIS bude použita technika komparativní genomové hybridizace (CGH) založená na mikročipu.
Nakonec budou vyhodnoceny bioptické vzorky LCIS od neléčených pacientek, u kterých se po sledování vyvinul nebo nevyvinul invazivní karcinom prsu, aby se určilo, zda povaha nebo rozsah jakýchkoli identifikovaných genetických změn může korelovat s následným rozvojem invazivního karcinomu prsu.
Předpokládáme, že část lézí LCIS bude odrážet monoklonální původ, že tyto léze monoklonálního původu budou vykazovat známky specifických molekulárně genetických změn a že tyto specifické změny budou korelovat s pravděpodobností následného rozvoje invazivního karcinomu prsu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy viděné na prsní klinice MSKCC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- multifokální lobulární karcinom in situ léčený profylaktickou mastektomií nebo lumpektomií
- invazivní karcinom prsu (lobulární nebo duktální) s koexistujícím lobulárním karcinomem in situ léčený mastektomií nebo lumpektomií
- biopsií prokázaný, neléčený lobulární karcinom in situ
- invazivní lobulární karcinom s nebo bez koexistujícího lobulárního karcinomu in situ léčeného mastektomií nebo lumpektomií
Kritéria vyloučení:
- nejsou k dispozici žádné parafínové bloky
- žádný reziduální lobulární karcinom in situ v parafinových blocích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostika LCIS
Pacient s diagnózou LCIS
|
Lidské tkáně odebrané po klinicky indikovaném odstranění těchto tkání pacientům v rámci jejich běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provádět analýzy pomocí profilování genové exprese na bázi microarray k určení, zda jedinečný profil genové exprese mRNA a mikroRNA odlišuje LCIS od normálního epitelu prsu a od invazivního karcinomu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provádět analýzy pomocí profilování genové exprese mRNA a microRNA na bázi microarray k identifikaci odlišných molekulárních podtypů v rámci LCIS.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Odhalit povahu nebo rozsah molekulárně genetických změn v LCIS, protože testy mRNA a microRNA microarray mohou korelovat s rizikem následného invazivního karcinomu prsu u pacientů s třídním typem LCIS a pacientů s nově popsanými histologickými variantami LCIS.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Prospektivně sledovat pacienty s diagnostikovanými nově popsanými histologickými variantami lobulárního karcinomu in situ, kteří podstupují nebo nepodstupují chirurgický zákrok z důvodu léčby nebo prevence, za účelem lepší charakterizace této léze a jejího chování.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Dále charakterizovat invazivní lobulární karcinomy prsu, které se vyvíjejí ve spojení s LCIS, jak bylo hodnoceno standardní histopatologií a imunohistochemií.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Pilewskie, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .