Genetyczne podstawy molekularne ryzyka inwazyjnego raka piersi związanego z rakiem zrazikowym in situ
30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie to jest prowadzone w celu lepszego zrozumienia biologii nieprawidłowej zmiany znalezionej w tkance piersi zwanej „rakiem zrazikowym in situ” (LCIS).
Jesteśmy zainteresowani studiowaniem LCIS.
LCIS sam w sobie nie jest rakiem, ale markerem zwiększonego ryzyka zachorowania na raka.
Chcielibyśmy szukać LCIS w tkance piersi usuwanej podczas operacji u pacjentek z chorobą nowotworową lub z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka.
Jeśli zostanie wykryty LCIS, będziemy szukać genów, które są wyrażane (włączane lub wyłączane) inaczej niż w normalnej tkance piersi.
Identyfikacja takich genów pomogłaby nam lepiej zrozumieć biologię LCIS i jego możliwy związek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LCIS) jest monoklonalną jednostką patologiczną, która podlega charakteryzacji na poziomie genetyki molekularnej, oraz że te molekularne zmiany genetyczne można wykorzystać do przewidywania późniejszego rozwoju inwazyjnego raka piersi.
Próbki profilaktycznej mastektomii od kobiet z wieloogniskowym LCIS i próbki inwazyjnego raka piersi, które wykazują współistniejący LCIS, zostaną zbadane pod kątem wzorców inaktywacji chromosomu X i utraty heterozygotyczności w celu oceny monoklonalności.
Jeśli występuje klonalność, ocenimy niestabilność mikrosatelitarną, a do identyfikacji zmian genetycznych obecnych w LCIS zostanie wykorzystana technika porównawczej hybrydyzacji genomowej (CGH) oparta na mikromacierzach.
Wreszcie, próbki biopsji LCIS od nieleczonych pacjentów, u których po obserwacji rozwinął się lub nie rozwinął się inwazyjny rak piersi, zostaną ocenione w celu ustalenia, czy charakter lub zakres jakichkolwiek zidentyfikowanych zmian genetycznych można skorelować z późniejszym rozwojem inwazyjnego raka piersi.
Stawiamy hipotezę, że część zmian LCIS będzie odzwierciedlać pochodzenie monoklonalne, że te zmiany pochodzenia monoklonalnego będą wykazywać dowody na specyficzne molekularne zmiany genetyczne i że te specyficzne zmiany będą korelować z prawdopodobieństwem późniejszego rozwoju inwazyjnego raka piersi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
550
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety widziane w klinice piersi MSKCC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieloogniskowy rak zrazikowy in situ leczony profilaktycznie mastektomią lub lumpektomią
- inwazyjny rak piersi (zrazikowy lub przewodowy) ze współistniejącym rakiem zrazikowym in situ leczony mastektomią lub lumpektomią
- potwierdzony biopsją, nieleczony rak zrazikowy in situ
- inwazyjny rak zrazikowy z lub bez współistniejącego raka zrazikowego in situ leczony mastektomią lub lumpektomią
Kryteria wyłączenia:
- brak bloków parafinowych
- brak pozostałości raka zrazikowego in situ w bloczkach parafinowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnoza LCIS
Pacjent z rozpoznaniem LCIS
|
Tkanki ludzkie pobrane po klinicznie wskazanym pobraniu tych tkanek od pacjentów w ramach rutynowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeprowadzenie analiz z wykorzystaniem profilowania ekspresji genów w oparciu o mikromacierze w celu ustalenia, czy unikalny profil ekspresji genów mRNA i mikroRNA odróżnia LCIS od prawidłowego nabłonka sutka i raka inwazyjnego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeprowadzanie analiz przy użyciu profilowania ekspresji genów mRNA i mikroRNA w oparciu o mikromacierze w celu identyfikacji odrębnych podtypów molekularnych w obrębie LCIS.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Określ charakter lub zakres molekularnych zmian genetycznych w LCIS, ponieważ oceny za pomocą mikromacierzy mRNA i mikroRNA mogą korelować z ryzykiem późniejszego naciekającego raka piersi u pacjentów z klasą LCIS i tych z nowo opisanymi wariantami histologicznymi LCIS.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Aby prospektywnie śledzić pacjentów, u których zdiagnozowano nowo opisane warianty histologiczne raka zrazikowego in situ, którzy przechodzą lub nie przechodzą operacji w celu leczenia lub profilaktyki, aby lepiej scharakteryzować tę zmianę i jej zachowanie.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Dalsze scharakteryzowanie inwazyjnych zrazikowych raków piersi, które rozwijają się w związku z LCIS, jak oceniono za pomocą standardowej histopatologii i immunohistochemii.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Pilewskie, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-135
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .