Molekylærgenetisk basis for invasiv brystkræftrisiko forbundet med lobulært karcinom in situ
30. juni 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå biologien af en unormal læsion fundet i brystvæv kaldet "lobulært carcinoma in situ" (LCIS).
Vi er interesserede i at studere LCIS.
LCIS er ikke en kræftsygdom i sig selv, men er en markør for en øget risiko for kræft.
Vi vil gerne kigge efter LCIS i brystvæv fjernet under operation fra patienter med kræft eller høj risiko for kræft.
Hvis LCIS findes, vil vi søge efter gener, der udtrykkes (tændt eller slukket) anderledes end i normalt brystvæv.
Identifikationen af sådanne gener ville hjælpe os med bedre at forstå LCIS's biologi og dets mulige forhold til brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LCIS) er en monoklonal patologisk enhed, som er genstand for karakterisering på molekylærgenetisk niveau, og at disse molekylærgenetiske ændringer kan bruges til at forudsige den efterfølgende udvikling af invasiv brystkræft.
Profylaktisk mastektomiprøver fra kvinder med multifokal LCIS og invasive brystcancerprøver, som viser sameksisterende LCIS, vil blive undersøgt for X-kromosominaktiveringsmønstre og tab af heterozygositet for at vurdere for monoklonalitet.
Hvis klonalitet er til stede, vil vi vurdere for mikrosatellit-ustabilitet, og en mikroarray-baseret komparativ genomisk hybridisering (CGH) teknik vil blive brugt til at identificere genetiske ændringer til stede i LCIS.
Endelig vil LCIS-biopsiprøver fra ubehandlede patienter, som efter opfølgning udviklede eller ikke udviklede invasiv brystkræft, blive evalueret for at bestemme, om arten eller omfanget af eventuelle identificerede genetiske ændringer kan korreleres med den efterfølgende udvikling af invasiv brystkræft.
Vi antager, at en brøkdel af LCIS-læsioner vil afspejle en monoklonal oprindelse, at disse læsioner af monoklonal oprindelse vil vise tegn på specifikke molekylære genetiske ændringer, og at disse specifikke ændringer vil korrelere med sandsynligheden for den efterfølgende udvikling af invasivt brystcarcinom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
550
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder set på MSKCC brystklinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- multifokalt lobulært karcinom in situ behandlet med profylaktisk mastektomi eller lumpektomi
- invasiv brystkræft (lobulær eller ductal) med co-eksisterende lobular carcinom in situ behandlet med mastektomi eller lumpektomi
- biopsi bevist, ubehandlet lobulært karcinom in situ
- invasiv lobulær cancer med eller uden sameksisterende lobulær carcinom in situ behandlet med mastektomi eller lumpektomi
Ekskluderingskriterier:
- ingen tilgængelige paraffinblokke
- intet resterende lobulært karcinom in situ i paraffinblokke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LCIS diagnose
Patient med LCIS-diagnose
|
Humant væv taget efter den klinisk indikerede fjernelse af disse væv fra patienter som en del af deres rutinemæssige pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udføre analyser ved hjælp af mikroarray-baseret genekspressionsprofilering for at bestemme, om en unik mRNA- og mikroRNA-genekspressionsprofil adskiller LCIS fra normalt brystepitel og fra invasivt karcinom.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udføre analyser ved hjælp af mikroarray-baseret mRNA- og microRNA-genekspressionsprofilering for at identificere forskellige molekylære undertyper inden for LCIS.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Afskrække arten eller omfanget af molekylærgenetiske ændringer i LCIS, da asses af mRNA & mikroRNA-mikroarray kan korrelere med risikoen for efterfølgende invasiv brystkræft i pts med klassetype LCIS og dem med nyligt beskrevne histologiske varianter af LCIS.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At prospektivt følge patienter diagnosticeret med nyligt beskrevne histologiske varianter af lobulært karcinom in situ, som gennemgår eller ikke gennemgår operation til behandling eller forebyggelse, for bedre at karakterisere denne læsion og dens adfærd.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At yderligere karakterisere de invasive lobulære brystkræftformer, der udvikler sig i forbindelse med LCIS som vurderet ved standard histopatologi og immunhistokemi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Pilewskie, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
28. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .