Ph 2 Bortezomib, Dexamethason, + Doxorubicin s ALCAR pro dříve léčený mnohočetný myelom
11. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Studie fáze II s bortezomibem, nízkou dávkou dexametazonu a doxorubicinem s acetyl-L-karnitinem pro neuroprotekci u pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem
Pacienti dostanou bortezomib, dexamethason a doxorubicin ve 21denních cyklech celkem 4 až 8krát (podle odpovědi na léčbu).
Pacienti budou také denně dostávat acetyl-L-karnitin (ALCAR).
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit celkovou míru odpovědi na léčbu.
Sekundární cíle zahrnují: hodnocení a popis výskytu chemoterapií indukované periferní neuropatie pomocí hodnotícího nástroje FACT/GOG-Ntx; hodnocení užitečnosti přidání ALCAR k chemoterapii ke snížení výskytu periferní neuropatie; a vyhodnocení užitečnosti doby dokončení drážkovaného pegboardu jako longitudinálního měřítka periferní neuropatie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Spojené státy
- Mercy Health Systems
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Cancer Center
-
Waukesha/Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy
- Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy
- Aspirus Wausau Hospital, Aspirus Regional Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dříve léčeným mnohočetným myelomem s měřitelným monoklonálním proteinem v séru nebo moči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí léčbou doxorubicinem v celkové dávce 220 mg/m2 nebo více
- LVEF méně než 45 %
- Pacienti se senzorickou neuropatií > II. stupně na počátku podle hodnocení PI budou vyloučeni
- Žádná anamnéza záchvatů, protože ALCAR může snížit práh záchvatů
- Známá infekce HIV
- Aktuální těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bort, Dex a Dox s ALCAR
|
Bortezomib 1,3 mg/m2 IV dny 1, 4, 8 a 11 Dexamethason 20 mg PO dny 1, 4, 8 a 11 Doxorubicin 15 mg/m2 IV dny 1 a 8 Acetyl-L-karnitin (ALCAR) 1,5 g PO BID dny 1-21 Maximálně 8 cyklů.
Každý cyklus trvá 21 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená míra protinádorové odpovědi (kompletní odpověď a částečná odpověď) na kombinaci bortezomibu, dexametazonu, doxorubicinu a ALCAR
Časové okno: Každých 21 dní až 24 týdnů
|
Protinádorové odpovědi byly analyzovány deskriptivně a shrnuty do tabulky. Devadesátiprocentní intervaly spolehlivosti pro procento subjektů s potvrzenou protinádorovou odpovědí byly zkonstruovány pomocí metody navržené Duffy-Santnerem. Kompletní odpověď definovaná jako: žádný důkaz M-proteinu na imunofixaci séra a/nebo moči A méně než 5 % plazmatických buněk v biopsii kostní dřeně. Částečná odpověď definovaná jako: 50 až 99% pokles M-proteinu při elektroforéze proteinu v séru a/nebo moči. |
Každých 21 dní až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7 let
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 let.
|
Progrese je definována jako kterýkoli z následujících: 1) 25% nebo větší nárůst M-proteinu měřeno elektroforézou proteinu v séru nebo moči.
Aby došlo k progresi, musí dojít k absolutnímu minimálnímu zvýšení o 0,5 g/dl v séru M nebo 0,2 gramu specifických lehkých řetězců v moči, 2) 25% nebo větší zvýšení procenta plazmatických buněk v biopsii kostní dřeně nebo 3) nové kostní léze nebo zvětšení velikosti starých lézí na rentgenovém snímku.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie S Callander, MD, UWCCC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nootropní činidla
- Acetylkarnitin
Další identifikační čísla studie
- HO04402
- A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
- H-2004-0064 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00516 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .