Ph 2 Bortezomib, Dexamethason, + Doxorubicin med ALCAR til tidligere behandlet myelomatose
11. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Fase II-forsøg med Bortezomib, lavdosis dexamethason og doxorubicin med acetyl-L-carnitin til neurobeskyttelse hos patienter med tidligere behandlet myelomatose
Patienterne vil modtage Bortezomib, Dexamethason og Doxorubicin i 21 dages cyklusser i alt 4 til 8 gange (baseret på respons på behandlingen).
Patienterne vil også modtage acetyl-L-carnitin (ALCAR) dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den samlede responsrate på behandlingen.
Sekundære mål omfatter: evaluering og beskrivelse af forekomsten af kemoterapi-induceret perifer neuropati ved hjælp af FACT/GOG-Ntx vurderingsværktøjet; evaluering af nytten af at tilføje ALCAR til kemoterapien for at reducere forekomsten af perifer neuropati; og evaluering af anvendeligheden af den rillede Pegboard-fuldførelsestid som et longitudinelt mål for perifer neuropati.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Forenede Stater
- Mercy Health Systems
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Cancer Center
-
Waukesha/Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater
- Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Forenede Stater
- Aspirus Wausau Hospital, Aspirus Regional Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidligere behandlet myelomatose med målbart serum eller urin monoklonalt protein.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere doxorubicinbehandling på i alt 220 mg/m2 eller mere
- LVEF mindre end 45 %
- Patienter med > grad II sensorisk neuropati ved baseline som vurderet af PI vil blive udelukket
- Ingen historie med anfald, da ALCAR kan sænke anfaldstærsklen
- Kendt HIV-infektion
- Nuværende graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bort, Dex og Dox med ALCAR
|
Bortezomib 1,3 mg/m2 IV dag 1, 4, 8 og 11 Dexamethason 20 mg PO dag 1, 4, 8 og 11 Doxorubicin 15 mg/m2 IV dag 1 og 8 Acetyl-L-Carnitin (ALCAR) 1,5 g PO BID dag 1-21 Maksimalt 8 cyklusser.
Hver cyklus er 21 dage lang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet antitumorresponsrate (komplet respons og delvis respons) på kombinationen af Bortezomib, Dexamethason, Doxorubicin og ALCAR
Tidsramme: Hver 21. dag, op til 24 uger
|
Antitumorresponser blev analyseret beskrivende og opsummeret i tabelformat. Halvfems procent konfidensintervaller for procentdelen af forsøgspersoner med et bekræftet antitumorrespons blev konstrueret ved hjælp af metoden foreslået af Duffy-Santner. Komplet respons defineret som: ingen tegn på M-protein ved immunfiksering af serum og/eller urin OG mindre end 5 % plasmaceller i knoglemarvsbiopsien. Delvis respons defineret som: 50 til 99 % fald i M-protein på serum- og/eller urinproteinelektroforese. |
Hver 21. dag, op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 7 år
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 7 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 år.
|
Progression er defineret som en af følgende: 1) 25 % eller større stigning i M-protein målt ved serum- eller urinproteinelektroforese.
Der skal være en absolut minimumsstigning på 0,5 g/dl i serum M-spids eller 0,2 gram af specifikke lette urinkæder for at udgøre progression, 2) 25 % eller større stigning i procentdelen af plasmaceller i knoglemarvsbiopsien, eller 3) nye knoglelæsioner eller en stigning i størrelsen af gamle læsioner på røntgen.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie S Callander, MD, UWCCC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2007
Først opslået (Skøn)
28. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2019
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nootropiske midler
- Acetylcarnitin
Andre undersøgelses-id-numre
- HO04402
- A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
- H-2004-0064 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00516 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .