Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph 2 Bortezomib, Dexamethason, + Doxorubicine met ALCAR voor eerder behandeld multipel myeloom

11 december 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Fase II-studie van bortezomib, lage dosis dexamethason en doxorubicine met acetyl-L-carnitine voor neuroprotectie bij patiënten met eerder behandeld multipel myeloom

Patiënten krijgen Bortezomib, Dexamethason en Doxorubicine in cycli van 21 dagen, in totaal 4 tot 8 keer (op basis van respons op de behandeling). Patiënten krijgen ook dagelijks acetyl-L-carnitine (ALCAR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de algehele respons op de behandeling te beoordelen.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer: ​​het evalueren en beschrijven van de incidentie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie met behulp van de FACT/GOG-Ntx-beoordelingstool; het evalueren van het nut van het toevoegen van ALCAR aan de chemotherapie om de incidentie van perifere neuropathie te verminderen; en het evalueren van het nut van de gegroefde pegboard-voltooiingstijd als een longitudinale maatstaf voor perifere neuropathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Mercy Health Systems
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Cancer Center
      • Waukesha/Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Aspirus Wausau Hospital, Aspirus Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eerder behandeld multipel myeloom met meetbaar monoklonaal eiwit in serum of urine.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere doxorubicinebehandeling van in totaal 220 mg/m2 of meer
  • LVEF minder dan 45%
  • Patiënten met >graad II sensorische neuropathie bij baseline zoals beoordeeld door de PI zullen worden uitgesloten
  • Geen voorgeschiedenis van toevallen, aangezien ALCAR de drempel voor toevallen kan verlagen
  • Bekende hiv-infectie
  • Huidige zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bort, Dex en Dox met ALCAR
Geneesmiddel: Bort, Dex en Dox met ALCAR
Bortezomib 1,3 mg/m2 IV dag 1, 4, 8 en 11 Dexamethason 20 mg PO dag 1, 4, 8 en 11 Doxorubicine 15 mg/m2 IV dag 1 en 8 Acetyl-L-Carnitine (ALCAR) 1,5 g PO BID dagen 1-21 Maximaal 8 cycli. Elke cyclus duurt 21 dagen
Andere namen:
  • Velcade, cc-5013, ALCAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd antitumorresponspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons) op de combinatie van bortezomib, dexamethason, doxorubicine en ALCAR
Tijdsspanne: Elke 21 dagen, tot 24 weken

Antitumorreacties werden beschrijvend geanalyseerd en samengevat in tabelvorm. Betrouwbaarheidsintervallen van 90 procent voor het percentage proefpersonen met een bevestigde antitumorrespons werden geconstrueerd met behulp van de methode voorgesteld door Duffy-Santner.

Volledige respons gedefinieerd als: geen bewijs van M-eiwit op immunofixatie van serum en/of urine EN minder dan 5% plasmacellen in de beenmergbiopsie.

Gedeeltelijke respons gedefinieerd als: 50 tot 99% afname van M-proteïne op serum- en/of urine-eiwitelektroforese.
Elke 21 dagen, tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 7 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 7 jaar.
Progressie wordt gedefinieerd als een van de volgende: 1) 25% of meer toename van M-eiwit zoals gemeten door serum- of urine-eiwitelektroforese. Er moet een absolute minimum toename zijn van 0,5 g/dl in serum M spike of 0,2 gram specifieke urinaire lichte ketens om progressie te vormen, 2) 25% of meer toename van het percentage plasmacellen in de beenmergbiopsie, of 3) nieuwe botlaesies of een toename van de grootte van oude laesies op röntgenfoto's.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 7 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie S Callander, MD, UWCCC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HO04402
  • A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • H-2004-0064 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00516 (Register-ID: NCI Trial ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren