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Ph 2 Bortezomib, desametasone, + doxorubicina con ALCAR per il mieloma multiplo trattato in precedenza

11 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio di fase II su bortezomib, desametasone a basso dosaggio e doxorubicina con acetil-L-carnitina per la neuroprotezione in pazienti con mieloma multiplo trattato in precedenza

I pazienti riceveranno bortezomib, desametasone e doxorubicina in cicli di 21 giorni per un totale da 4 a 8 volte (in base alla risposta al trattamento). I pazienti riceveranno anche acetil-L-carnitina (ALCAR) ogni giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il tasso di risposta globale al trattamento.

Gli obiettivi secondari includono: valutare e descrivere l'incidenza della neuropatia periferica indotta da chemioterapia utilizzando lo strumento di valutazione FACT/GOG-Ntx; valutare l'utilità dell'aggiunta di ALCAR alla chemioterapia per ridurre l'incidenza della neuropatia periferica; e valutare l'utilità del tempo di completamento del pannello forato scanalato come misura longitudinale della neuropatia periferica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Stati Uniti
        • Mercy Health Systems
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Cancer Center
      • Waukesha/Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti
        • Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti
        • Aspirus Wausau Hospital, Aspirus Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattato con proteine ​​monoclonali sieriche o urinarie misurabili.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente trattamento con doxorubicina pari o superiore a 220 mg/m2
  • LVEF inferiore al 45%
  • Saranno esclusi i pazienti con neuropatia sensoriale >grado II al basale valutata dal PI
  • Nessuna storia di convulsioni poiché ALCAR può abbassare la soglia convulsiva
  • Infezione da HIV nota
  • Gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bort, Dex e Dox con ALCAR
Droga: Bort, Dex e Dox con ALCAR
Bortezomib 1,3 mg/m2 EV giorni 1, 4, 8 e 11 Desametasone 20 mg PO giorni 1, 4, 8 e 11 Doxorubicina 15 mg/m2 EV giorni 1 e 8 Acetil-L-Carnitina (ALCAR) 1,5 g PO BID giorni 1-21 Massimo 8 cicli. Ogni ciclo dura 21 giorni
Altri nomi:
  • Velcade, cc-5013, ALCAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta antitumorale confermato (risposta completa e risposta parziale) alla combinazione di bortezomib, desametasone, doxorubicina e ALCAR
Lasso di tempo: Ogni 21 giorni, fino a 24 settimane

Le risposte antitumorali sono state analizzate in modo descrittivo e riassunte in formato tabellare. Gli intervalli di confidenza del 90% per la percentuale di soggetti con una risposta antitumorale confermata sono stati costruiti utilizzando il metodo proposto da Duffy-Santner.

Risposta completa definita come: nessuna evidenza di proteina M all'immunofissazione del siero e/o dell'urina E meno del 5% di plasmacellule nella biopsia del midollo osseo.

Risposta parziale definita come: riduzione dal 50 al 99% della proteina M all'elettroforesi delle proteine ​​sieriche e/o urinarie.
Ogni 21 giorni, fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 anni.
La progressione è definita come uno qualsiasi dei seguenti: 1) aumento del 25% o superiore della proteina M misurata mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche o urinarie. Deve esserci un aumento minimo assoluto di 0,5 g/dl nel siero M spike o 0,2 grammi di catene leggere urinarie specifiche per costituire la progressione, 2) aumento del 25% o superiore nella percentuale di plasmacellule nella biopsia del midollo osseo, o 3) nuove lesioni ossee o un aumento delle dimensioni delle vecchie lesioni ai raggi X.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie S Callander, MD, UWCCC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HO04402
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • H-2004-0064 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00516 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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