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Ph 2 Bortezomib, Dexamethason, + Doxorubicin mit ALCAR für zuvor behandeltes multiples Myelom

11. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Phase-II-Studie mit Bortezomib, niedrig dosiertem Dexamethason und Doxorubicin mit Acetyl-L-Carnitin zur Neuroprotektion bei Patienten mit vorbehandeltem multiplem Myelom

Die Patienten erhalten Bortezomib, Dexamethason und Doxorubicin in Zyklen von 21 Tagen insgesamt 4 bis 8 Mal (je nach Ansprechen auf die Behandlung). Die Patienten erhalten außerdem täglich Acetyl-L-Carnitin (ALCAR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Gesamtansprechrate auf die Behandlung.

Zu den sekundären Zielen gehören: Bewertung und Beschreibung der Inzidenz chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie mit dem Bewertungstool FACT/GOG-Ntx; Bewertung der Nützlichkeit des Hinzufügens von ALCAR zur Chemotherapie, um das Auftreten von peripherer Neuropathie zu verringern; und Bewerten der Nützlichkeit der gerillten Pegboard-Fertigstellungszeit als ein Längsmaß der peripheren Neuropathie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Mercy Health Systems
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Cancer Center
      • Waukesha/Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Aspirus Wausau Hospital, Aspirus Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbehandeltem multiplem Myelom mit messbarem monoklonalem Protein im Serum oder Urin.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Doxorubicin-Behandlung von insgesamt 220 mg/m2 oder mehr
  • LVEF weniger als 45 %
  • Patienten mit sensorischer Neuropathie > Grad II zu Studienbeginn, wie vom PI beurteilt, werden ausgeschlossen
  • Keine Vorgeschichte von Krampfanfällen, da ALCAR die Krampfschwelle senken kann
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bort, Dex und Dox mit ALCAR
Arzneimittel: Bort, Dex und Dox mit ALCAR
Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. Tage 1, 4, 8 und 11 Dexamethason 20 mg p.o. Tage 1, 4, 8 und 11 Doxorubicin 15 mg/m2 i.v. Tage 1 und 8 Acetyl-L-Carnitin (ALCAR) 1,5 g p.o. BID Tage 1-21 Maximal 8 Zyklen. Jeder Zyklus ist 21 Tage lang
Andere Namen:
  • Velcade, cc-5013, ALCAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Anti-Tumor-Ansprechrate (vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen) auf die Kombination von Bortezomib, Dexamethason, Doxorubicin und ALCAR
Zeitfenster: Alle 21 Tage, bis zu 24 Wochen

Anti-Tumor-Antworten wurden deskriptiv analysiert und tabellarisch zusammengefasst. Neunzig-Prozent-Konfidenzintervalle für den Prozentsatz der Probanden mit einer bestätigten Anti-Tumor-Reaktion wurden unter Verwendung der von Duffy-Santner vorgeschlagenen Methode konstruiert.

Vollständiges Ansprechen definiert als: kein Nachweis von M-Protein bei Immunfixation von Serum und/oder Urin UND weniger als 5 % Plasmazellen in der Knochenmarkbiopsie.

Partielles Ansprechen ist definiert als: 50 bis 99 % Abnahme des M-Proteins bei Serum- und/oder Urin-Proteinelektrophorese.
Alle 21 Tage, bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Jahre.
Progression ist wie folgt definiert: 1) 25 % oder mehr Anstieg des M-Proteins, gemessen durch Serum- oder Urin-Proteinelektrophorese. Es muss ein absoluter Mindestanstieg von 0,5 g/dl im Serum-M-Spike oder 0,2 Gramm spezifischer Leichtketten im Urin vorliegen, um eine Progression darzustellen, 2) 25 % oder mehr Anstieg des Prozentsatzes von Plasmazellen in der Knochenmarkbiopsie, oder 3) neue Knochenläsionen oder eine Zunahme der Größe alter Läsionen im Röntgenbild.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie S Callander, MD, UWCCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HO04402
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • H-2004-0064 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00516 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

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