Ph 2 Bortezomib, Deksametazon, + Doksorubicyna Z ALCAR dla Wcześniej Leczonego Szpiczaka Mnogiego
11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badanie fazy II bortezomibu, małej dawki deksametazonu i doksorubicyny z acetylo-L-karnityną w celu neuroprotekcji u pacjentów z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim
Pacjenci będą otrzymywać bortezomib, deksametazon i doksorubicynę w 21-dniowych cyklach łącznie od 4 do 8 razy (w zależności od odpowiedzi na leczenie).
Pacjenci będą również otrzymywać codziennie acetylo-L-karnitynę (ALCAR).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena ogólnego odsetka odpowiedzi na leczenie.
Cele drugorzędne obejmują: ocenę i opisanie częstości występowania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią przy użyciu narzędzia oceny FACT/GOG-Ntx; ocena użyteczności dodania ALCAR do chemioterapii w celu zmniejszenia częstości występowania neuropatii obwodowej; oraz ocena przydatności czasu ukończenia rowkowanej tablicy perforowanej jako podłużnej miary neuropatii obwodowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Mercy Health Systems
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Cancer Center
-
Waukesha/Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Aspirus Wausau Hospital, Aspirus Regional Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim z mierzalnym stężeniem białka monoklonalnego w surowicy lub moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszym leczeniem doksorubicyną w dawce całkowitej 220 mg/m2 pc. lub większej
- LVEF poniżej 45%
- Pacjenci z wyjściową neuropatią czuciową > stopnia II według oceny PI zostaną wykluczeni
- Brak napadów padaczkowych w wywiadzie, ponieważ ALCAR może obniżać próg drgawkowy
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Aktualna ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bort, Dex i Dox z ALCAR
|
Bortezomib 1,3 mg/m2 IV dni 1, 4, 8 i 11 Deksametazon 20 mg PO dni 1, 4, 8 i 11 Doksorubicyna 15 mg/m2 IV dni 1 i 8 Acetylo-L-karnityna (ALCAR) 1,5 g PO BID dni 1-21 Maksymalnie 8 cykli.
Każdy cykl trwa 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony odsetek odpowiedzi przeciwnowotworowych (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) na skojarzenie bortezomibu, deksametazonu, doksorubicyny i ALCAR
Ramy czasowe: Co 21 dni, do 24 tygodni
|
Odpowiedzi przeciwnowotworowe analizowano opisowo i podsumowano w formie tabelarycznej. Dziewięćdziesięcioprocentowe przedziały ufności dla odsetka pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią przeciwnowotworową skonstruowano przy użyciu metody zaproponowanej przez Duffy-Santnera. Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako: brak dowodów na obecność białka M w immunofiksacji surowicy i/lub moczu ORAZ mniej niż 5% komórek plazmatycznych w biopsji szpiku kostnego. Częściowa odpowiedź zdefiniowana jako: 50 do 99% spadek białka M w elektroforezie białek surowicy i/lub moczu. |
Co 21 dni, do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 7 lat
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 7 lat
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 7 lat.
|
Progresja jest zdefiniowana jako którykolwiek z poniższych: 1) 25% lub większy wzrost białka M, jak zmierzono za pomocą elektroforezy białek surowicy lub moczu.
Aby stwierdzić progresję, musi wystąpić bezwzględne minimum 0,5 g/dl wzrostu stężenia M w surowicy lub 0,2 grama swoistych łańcuchów lekkich w moczu, 2) 25% lub większy wzrost odsetka komórek plazmatycznych w biopsji szpiku kostnego lub 3) nowe zmiany kostne lub powiększenie rozmiaru starych zmian na zdjęciu rentgenowskim.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 7 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie S Callander, MD, UWCCC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Środki nootropowe
- Acetylokarnityna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HO04402
- A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
- H-2004-0064 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00516 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .