Ph 2 Bortézomib, Dexaméthasone, + Doxorubicine avec ALCAR pour le myélome multiple précédemment traité
11 décembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Essai de phase II du bortézomib, de la dexaméthasone à faible dose et de la doxorubicine avec acétyl-L-carnitine pour la neuroprotection chez les patients atteints d'un myélome multiple déjà traité
Les patients recevront du bortézomib, de la dexaméthasone et de la doxorubicine en cycles de 21 jours, 4 à 8 fois au total (en fonction de la réponse au traitement).
Les patients recevront également de l'acétyl-L-carnitine (ALCAR) quotidiennement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse globale au traitement.
Les objectifs secondaires incluent : évaluer et décrire l'incidence de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie à l'aide de l'outil d'évaluation FACT/GOG-Ntx ; évaluer l'utilité d'ajouter ALCAR à la chimiothérapie pour réduire l'incidence de la neuropathie périphérique ; et l'évaluation de l'utilité du temps d'achèvement du panneau perforé rainuré en tant que mesure longitudinale de la neuropathie périphérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Janesville, Wisconsin, États-Unis
- Mercy Health Systems
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis
- Gundersen Lutheran
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Cancer Center
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Waukesha/Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis
- Regional Cancer Center
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Wausau, Wisconsin, États-Unis
- Aspirus Wausau Hospital, Aspirus Regional Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un myélome multiple précédemment traité avec une protéine monoclonale sérique ou urinaire mesurable.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement à la doxorubicine totalisant 220 mg/m2 ou plus
- FEVG moins de 45%
- Les patients atteints de neuropathie sensorielle > grade II au départ, telle qu'évaluée par l'IP, seront exclus
- Aucun antécédent de convulsions car ALCAR peut abaisser le seuil épileptogène
- Infection à VIH connue
- Grossesse en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bort, Dex et Dox avec ALCAR
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Bortézomib 1,3 mg/m2 IV jours 1, 4, 8 et 11 Dexaméthasone 20 mg PO jours 1, 4, 8 et 11 Doxorubicine 15 mg/m2 IV jours 1 et 8 Acétyl-L-Carnitine (ALCAR) 1,5 g PO BID jours 1-21 Maximum de 8 cycles.
Chaque cycle dure 21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse anti-tumorale confirmée (réponse complète et réponse partielle) à l'association du bortézomib, de la dexaméthasone, de la doxorubicine et de l'ALCAR
Délai: Tous les 21 jours, jusqu'à 24 semaines
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Les réponses antitumorales ont été analysées de manière descriptive et résumées sous forme de tableau. Des intervalles de confiance à 90 % pour le pourcentage de sujets ayant une réponse anti-tumorale confirmée ont été construits en utilisant la méthode proposée par Duffy-Santner. Réponse complète définie comme : aucune preuve de protéine M lors de l'immunofixation du sérum et/ou de l'urine ET moins de 5 % de plasmocytes dans la biopsie de la moelle osseuse. Réponse partielle définie comme : diminution de 50 à 99 % de la protéine M lors de l'électrophorèse des protéines sériques et/ou urinaires. |
Tous les 21 jours, jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7 ans
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7 ans
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans.
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La progression est définie comme l'un des éléments suivants : 1) augmentation de 25 % ou plus de la protéine M, mesurée par électrophorèse des protéines sériques ou urinaires.
Il doit y avoir une augmentation minimale absolue de 0,5 g/dl du pic M sérique ou de 0,2 gramme de chaînes légères urinaires spécifiques pour constituer une progression, 2) une augmentation de 25 % ou plus du pourcentage de plasmocytes dans la biopsie de la moelle osseuse, ou 3) de nouvelles lésions osseuses ou une augmentation de la taille des lésions anciennes à la radiographie.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie S Callander, MD, UWCCC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2007
Première publication (Estimation)
28 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Agents nootropes
- Acétylcarnitine
Autres numéros d'identification d'étude
- HO04402
- A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
- H-2004-0064 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00516 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .