Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a fyzické cvičení pro klimakterické symptomy u pacientek s rakovinou prsu, které zažívají léčbou indukovanou menopauzu: multicentrická randomizovaná studie (EVA project)

Pozadí: Rakovina prsu je nejčastější formou rakoviny u žen v Nizozemsku. Ročně je diagnostikováno přibližně 11 000 žen s rakovinou prsu, z nichž asi 30 % je mladších 50 let. U premenopauzálních žen s rakovinou prsu léčených chemoterapií nebo hormonální terapií může dojít k předčasnému nástupu menopauzy. Nedostatek estrogenu po adjuvantní léčbě vede k primárním endokrinním symptomům, včetně vazomotorických a urogenitálních problémů. Sekundární příznaky zahrnují nespavost způsobenou nočním pocením, dyspareunii způsobenou vaginální suchostí, přibírání na váze a psychické potíže. Symptomy vyplývající z urychleného vysazení estrogenu mohou být výrazné a závažné a mohou nepříznivě ovlivnit sexuální funkce žen, tělesný obraz a celkovou HRQL. Zdravým ženám, které vstoupí do přirozené menopauzy, je často předepisována hormonální substituční terapie (HRT) ke zmírnění vazomotorických a sexuálních symptomů. Vzhledem k možným tumor-podporujícím účinkům je však HRT kontraindikována u pacientek s rakovinou prsu v anamnéze. U těchto žen jsou často předepisovány nehormonální léky k léčbě vazomotorických příznaků. Ačkoli bylo prokázáno, že tyto léky poskytují mírnou úlevu od symptomů, mají také řadu obtěžujících vedlejších účinků. Ke zmírnění urogenitálních příznaků se často předepisuje lokální vaginální zvlhčující nebo estrogenní krém. Existuje stále více důkazů, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) včetně relaxačních technik a fyzického cvičení může účinně snížit vazomotorické symptomy v přirozeně se vyskytující menopauze. KBT a relaxační techniky jsou zaměřeny především na modifikaci spouštěčů návalů horka a na zvládání stresu. Pravidelné fyzické cvičení ovlivňuje neurotransmitery, které regulují centrální termoregulaci.

Účel: Navrhovaná studie vyhodnotí účinnost podpůrného intervenčního programu při zmírnění symptomů menopauzy, zlepšení sexuálního fungování a zlepšení kvality života mladších žen (< 50 let) s rakovinou prsu, které v důsledku své léčby předčasně přešly do menopauzy. . Konkrétně bude studie hodnotit CBT včetně relaxace (A), fyzického cvičení (B) a kombinace A a B.

Plán výzkumu: Tato multicentrická studie bude využívat prospektivní, plně faktorový design. Celkem bude 325 souhlasných žen randomizováno do skupiny A, skupiny B, skupiny AB nebo obvyklé péče, kontrolní skupiny „čekací listiny“ (N = 81-81 na skupinu). Po dokončení studie dostanou pacienti zařazení do kontrolní skupiny možnost podstoupit intervenční program A nebo B. Program začne strukturovaným hodnocením cílových symptomů: návaly horka, noční pocení a vaginální suchost. Prvořadým cílem intervence je poskytnout symptomatickým ženám informační dovednosti a podporu pro účinnější zvládnutí jejich symptomů. U skupiny A bude intervence sestávat z 6 týdenních skupinových CBT sezení po 1,5 hodině, 15 minut denních domácích úkolů a posilovacího sezení po 3 měsících. CBT se zaměří na pochopení a sebekontrolu symptomů menopauzy. Relaxační techniky (rychlé dýchání a svalová relaxace) se zaměří na snížení aktivity sympatického nervového systému a očekává se, že budou mít pozitivní dopad na frekvenci a intenzitu návalů horka. Pro skupinu B bude intervencí individuálně přizpůsobený 12týdenní domácí program fyzického cvičení v délce 2,5–3 hodiny týdně, s instrukcemi poskytnutými na klinice při 2 příležitostech a telefonickou podporou ve 2 dalších, prozatímních příležitostech. Program fyzického cvičení je určen ke zvýšení úrovně kondice obecně a ke zlepšení termoregulace konkrétně související s návaly horka. Skupina AB obdrží prvky CBT i cvičebního programu. Ženy zařazené do intervenčních skupin budou požádány, aby před zahájením programu vyplnily baterii dotazníků hodnotících symptomy menopauzy (primární výsledek), sexualitu, tělesný a sebeobraz, psychický stres a obecnou HRQL (základní hodnota, T0). , ve 12 týdnech (T1) a po 6 měsících sledování (T2). Ženy zařazené do kontrolní skupiny vyplní stejnou baterii dotazníku v paralelních časových bodech.

Výsledky/relevance: Bude-li prokázána účinnost, bude dostupnost strukturovaného podpůrného intervenčního programu (moduly A, B nebo AB) vítaným doplňkem běžné lékařské péče nabízené pacientkám s rakovinou prsu s menopauzou vyvolanou léčbou. Očekává se, že takový program bude mít přímý přínos ve smyslu zmírnění symptomů a zlepšení HRQL pacientů.