Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) ed esercizio fisico per i sintomi climaterici in pazienti con carcinoma mammario in menopausa indotta dal trattamento: uno studio multicentrico randomizzato (EVA project)

Sfondo: Il cancro al seno è la forma più comune di cancro tra le donne nei Paesi Bassi. Ogni anno a circa 11.000 donne viene diagnosticato un cancro al seno, di cui circa il 30% ha meno di 50 anni. Le donne in premenopausa con carcinoma mammario trattate con chemioterapia o terapia ormonale possono manifestare un inizio prematuro della menopausa. La carenza di estrogeni a seguito di trattamenti adiuvanti porta a sintomi endocrini primari, inclusi problemi vasomotori e urogenitali. I sintomi secondari includono insonnia dovuta a sudorazione notturna, dispareunia dovuta a secchezza vaginale, aumento di peso e disagio psicologico. I sintomi derivanti dall'accelerazione dell'astinenza da estrogeni possono essere pronunciati e gravi e possono influire negativamente sul funzionamento sessuale delle donne, sull'immagine corporea e sull'HRQL generale. Alle donne sane che entrano in menopausa naturale viene spesso prescritta la terapia ormonale sostitutiva (HRT) per alleviare i sintomi vasomotori e sessuali. Tuttavia, a causa dei possibili effetti di promozione del tumore, la terapia ormonale sostitutiva è controindicata per i pazienti con una storia di cancro al seno. Per queste donne vengono spesso prescritti farmaci non ormonali per trattare i sintomi vasomotori. Sebbene questi farmaci abbiano dimostrato di produrre un moderato sollievo dai sintomi, hanno anche una serie di fastidiosi effetti collaterali. Per alleviare i sintomi urogenitali, viene spesso prescritta un'idratazione vaginale locale o una crema a base di estrogeni. Vi sono prove crescenti che la terapia cognitivo comportamentale (CBT), comprese le tecniche di rilassamento e l'esercizio fisico, possono ridurre efficacemente i sintomi vasomotori nella menopausa naturale. La CBT e le tecniche di rilassamento sono finalizzate principalmente alla modifica dei precipitanti delle vampate di calore e alla gestione dello stress. L'esercizio fisico su base regolare influisce sui neurotrasmettitori, che regolano la termoregolazione centrale.

Scopo: lo studio proposto valuterà l'efficacia di un programma di intervento di supporto nell'alleviare i sintomi della menopausa, migliorare il funzionamento sessuale e migliorare la qualità della vita delle donne più giovani (<50 anni) con cancro al seno che sono diventate prematuramente in menopausa a seguito del loro trattamento . Nello specifico, lo studio valuterà la CBT includendo il rilassamento (A), l'esercizio fisico (B) e una combinazione di A e B.

Piano di indagine: questo studio multicentrico utilizzerà un disegno prospettico fattoriale completo. In totale, 325 donne consenzienti saranno randomizzate al gruppo A, gruppo B, gruppo AB o un gruppo di controllo in "lista d'attesa" per cure abituali (N = 81-81 per gruppo). Al termine dello studio, ai pazienti assegnati al gruppo di controllo verrà data l'opportunità di sottoporsi al programma di intervento A o B. Il programma inizierà con una valutazione strutturata dei sintomi target: vampate di calore, sudorazione notturna e secchezza vaginale. L'obiettivo principale dell'intervento è fornire alle donne sintomatiche capacità informative e supporto per gestire i loro sintomi in modo più efficace. Per il gruppo A, l'intervento consisterà in 6 sessioni settimanali di CBT di gruppo di 1,5 ore, 15 minuti di compiti quotidiani e una sessione di richiamo a 3 mesi. La CBT si concentrerà sulla comprensione e l'autocontrollo dei sintomi della menopausa. Le tecniche di rilassamento (respirazione ritmica e rilassamento muscolare) si concentreranno sulla riduzione dell'attività del sistema nervoso simpatico e dovrebbero avere un impatto positivo sulla frequenza e sull'intensità delle vampate di calore. Per il gruppo B, l'intervento consisterà in un programma di esercizi fisici domiciliari di 12 settimane su misura individuale di 2,5-3 ore settimanali, con istruzioni fornite in clinica in 2 occasioni e supporto telefonico in altre 2 occasioni intermedie. Il programma di esercizio fisico ha lo scopo di migliorare i livelli di forma fisica, in generale, e di migliorare la termoregolazione specificamente correlata alle vampate di calore. Il gruppo AB riceverà sia la CBT che gli elementi del programma di esercizi. Alle donne assegnate ai gruppi di intervento verrà chiesto di completare una batteria di questionari che valutano i sintomi della menopausa (l'esito primario), la sessualità, l'immagine del corpo e di sé, il disagio psicologico e l'HRQL generico prima dell'inizio del programma (basale, T0) , a 12 settimane (T1) e a 6 mesi di follow-up (T2). Le donne assegnate al gruppo di controllo completeranno la stessa batteria di questionari in momenti paralleli.

Risultati/rilevanza: se dimostrato di essere efficace, la disponibilità di un programma strutturato di intervento di supporto (moduli A, B o AB) sarà una gradita aggiunta all'assistenza medica regolare offerta alle pazienti con carcinoma mammario in menopausa indotta dal trattamento. Si prevede che tale programma avrà un beneficio diretto in termini di sollievo dai sintomi e miglioramento della HRQL dei pazienti.