Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и физические упражнения при климактерических симптомах у пациенток с раком молочной железы, страдающих вызванной лечением менопаузой: многоцентровое рандомизированное исследование (EVA project)

Справочная информация: Рак молочной железы является наиболее распространенной формой рака среди женщин в Нидерландах. Около 11 000 женщин ежегодно диагностируют рак молочной железы, из них около 30% моложе 50 лет. У женщин в пременопаузе с раком молочной железы, получающих химиотерапию или гормональную терапию, менопауза может наступить преждевременно. Дефицит эстрогенов после адъювантной терапии приводит к первичным эндокринным симптомам, включая вазомоторные и урогенитальные проблемы. Вторичные симптомы включают бессонницу из-за ночной потливости, диспареунию из-за сухости влагалища, увеличение веса и психологический стресс. Симптомы, возникающие в результате ускоренной отмены эстрогенов, могут быть ярко выраженными и тяжелыми и могут неблагоприятно влиять на сексуальную функцию женщин, образ тела и общее качество жизни. Здоровым женщинам, вступившим в естественную менопаузу, часто назначают заместительную гормональную терапию (ЗГТ) для облегчения вазомоторных и половых симптомов. Однако из-за возможного опухолевого эффекта ЗГТ противопоказана пациентам с раком молочной железы в анамнезе. Этим женщинам часто назначают негормональные препараты для лечения вазомоторных симптомов. Хотя было показано, что эти лекарства приносят умеренное облегчение симптомов, они также имеют ряд неприятных побочных эффектов. Для облегчения урогенитальных симптомов часто назначают местное увлажнение влагалища или крем с эстрогенами. Появляется все больше доказательств того, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), включающая методы релаксации и физические упражнения, может эффективно уменьшать вазомоторные симптомы при естественной менопаузе. КПТ и методики релаксации в первую очередь направлены на изменение факторов, провоцирующих приливы, и на управление стрессом. Регулярные физические нагрузки влияют на нейротрансмиттеры, регулирующие центральную терморегуляцию.

Цель: предлагаемое исследование оценит эффективность программы поддерживающего вмешательства в облегчении симптомов менопаузы, улучшении сексуальной функции и повышении качества жизни молодых женщин (< 50 лет) с раком молочной железы, у которых наступила преждевременная менопауза в результате лечения. . В частности, в исследовании будет оцениваться когнитивно-поведенческая терапия, включая релаксацию (А), физические упражнения (В) и комбинацию А и В.

План исследования: В этом многоцентровом исследовании будет использоваться проспективный, полнофакторный дизайн. Всего 325 давших согласие женщин будут рандомизированы в группу A, группу B, группу AB или контрольную группу обычного ухода, «лист ожидания» (N = 81-81 в группе). По завершении исследования пациентам, отнесенным к контрольной группе, будет предоставлена ​​возможность пройти программу вмешательства А или В. Программа начнется со структурированной оценки целевых симптомов: приливов, ночной потливости и сухости влагалища. Главной целью вмешательства является обеспечение женщин с симптомами информационными навыками и поддержкой для более эффективного управления их симптомами. Для группы А вмешательство будет состоять из 6 еженедельных групповых сеансов когнитивно-поведенческой терапии по 1,5 часа, ежедневной домашней работы по 15 минут и повторного сеанса через 3 месяца. КПТ будет сосредоточена на понимании и самоконтроле симптомов менопаузы. Методы релаксации (стимулированное дыхание и мышечная релаксация) направлены на снижение активности симпатической нервной системы и, как ожидается, окажут положительное влияние на частоту и интенсивность приливов. Для группы B вмешательство будет представлять собой индивидуально подобранную 12-недельную программу физических упражнений на дому по 2,5–3 часа в неделю, с инструкциями, предоставляемыми в клинике в 2 случаях, и поддержкой по телефону в 2 дополнительных промежуточных случаях. Программа физических упражнений предназначена для повышения уровня физической подготовки в целом и улучшения терморегуляции, особенно связанной с приливами. Группа AB получит как элементы CBT, так и программы упражнений. Женщинам, распределенным в группы вмешательства, будет предложено заполнить ряд анкет, оценивающих симптомы менопаузы (первичный результат), сексуальность, образ тела и себя, психологический дистресс и общий HRQL до начала программы (базовый уровень, T0). , через 12 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2). Женщины, отнесенные к контрольной группе, будут заполнять одну и ту же группу вопросников в параллельные моменты времени.

Результаты/актуальность: Если будет доказана эффективность, доступность структурированной программы поддерживающего вмешательства (модули A, B или AB) станет долгожданным дополнением к регулярной медицинской помощи, предлагаемой пациенткам с раком молочной железы с менопаузой, вызванной лечением. Ожидается, что такая программа принесет непосредственную пользу с точки зрения облегчения симптомов и улучшения качества жизни пациентов.