Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et exercice physique pour les symptômes climatériques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en ménopause induite par le traitement : un essai randomisé multicentrique (EVA project)

Contexte : Le cancer du sein est la forme de cancer la plus courante chez les femmes aux Pays-Bas. Environ 11 000 femmes reçoivent un diagnostic de cancer du sein chaque année, dont environ 30 % ont moins de 50 ans. Les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein et traitées par chimiothérapie ou hormonothérapie peuvent connaître un début prématuré de la ménopause. La carence en œstrogènes consécutive aux traitements adjuvants entraîne des symptômes endocriniens primaires, notamment des problèmes vasomoteurs et urogénitaux. Les symptômes secondaires comprennent l'insomnie due aux sueurs nocturnes, la dyspareunie due à la sécheresse vaginale, la prise de poids et la détresse psychologique. Les symptômes résultant d'un sevrage accéléré des œstrogènes peuvent être prononcés et graves et peuvent affecter négativement le fonctionnement sexuel, l'image corporelle et la QVLS globale des femmes. Les femmes en bonne santé qui entrent en ménopause naturelle se voient souvent prescrire un traitement hormonal substitutif (THS) pour soulager les symptômes vasomoteurs et sexuels. Cependant, en raison d'éventuels effets promoteurs de tumeurs, le THS est contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents de cancer du sein. Pour ces femmes, des médicaments non hormonaux sont fréquemment prescrits pour traiter les symptômes vasomoteurs. Bien qu'il ait été démontré que ces médicaments procurent un soulagement modéré des symptômes, ils ont également un certain nombre d'effets secondaires gênants. Pour soulager les symptômes urogénitaux, une crème vaginale hydratante locale ou à base d'œstrogène est souvent prescrite. Il est de plus en plus évident que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), y compris les techniques de relaxation et l'exercice physique, peut réduire efficacement les symptômes vasomoteurs de la ménopause naturelle. Les TCC et les techniques de relaxation visent principalement la modification des précipitants des bouffées de chaleur et la gestion du stress. L'exercice physique sur une base régulière affecte les neurotransmetteurs, qui régulent la thermorégulation centrale.

Objectif : L'étude proposée évaluera l'efficacité d'un programme d'intervention de soutien pour soulager les symptômes de la ménopause, améliorer le fonctionnement sexuel et améliorer la qualité de vie des femmes plus jeunes (< 50 ans) atteintes d'un cancer du sein qui sont devenues prématurément ménopausées à la suite de leur traitement. . Plus précisément, l'étude évaluera la TCC, y compris la relaxation (A), l'exercice physique (B) et une combinaison de A et B.

Plan d'investigation : Cette étude multicentrique utilisera une conception prospective et entièrement factorielle. Au total, 325 femmes consentantes seront randomisées dans le groupe A, le groupe B, le groupe AB ou un groupe témoin de soins habituels, « liste d'attente » (N = 81-81 par groupe). À la fin de l'étude, les patients affectés au groupe témoin auront la possibilité de suivre le programme d'intervention A ou B. Le programme commencera par une évaluation structurée des symptômes ciblés : bouffées de chaleur, sueurs nocturnes et sécheresse vaginale. L'objectif primordial de l'intervention est de fournir aux femmes symptomatiques des compétences en information et un soutien pour gérer leurs symptômes plus efficacement. Pour le groupe A, l'intervention consistera en 6 séances hebdomadaires de TCC collectives de 1h30, de 15 minutes de devoirs quotidiens et d'une séance de rappel à 3 mois. La TCC se concentrera sur la compréhension et l'autocontrôle des symptômes de la ménopause. Les techniques de relaxation (respiration rythmée et relaxation musculaire) se concentreront sur la réduction de l'activité du système nerveux sympathique et devraient avoir un impact positif sur la fréquence et l'intensité des bouffées de chaleur. Pour le groupe B, l'intervention consistera en un programme d'exercices physiques à domicile de 2,5 à 3 heures par semaine, personnalisé sur 12 semaines, avec des instructions fournies en clinique à 2 reprises et une assistance téléphonique à 2 reprises intermédiaires supplémentaires. Le programme d'exercices physiques vise à améliorer la condition physique en général et à améliorer la thermorégulation spécifiquement liée aux bouffées de chaleur. Le groupe AB recevra à la fois la TCC et les éléments du programme d'exercices. Les femmes affectées aux groupes d'intervention seront invitées à remplir une batterie de questionnaires évaluant les symptômes de la ménopause (le résultat principal), la sexualité, l'image corporelle et de soi, la détresse psychologique et la QVLS générique avant le début du programme (baseline, T0) , à 12 semaines (T1) et à 6 mois de suivi (T2). Les femmes affectées au groupe témoin rempliront la même batterie de questionnaires à des moments parallèles.

Résultats/pertinence : Si son efficacité est démontrée, la disponibilité d'un programme d'intervention de soutien structuré (modules A, B ou AB) sera un complément bienvenu aux soins médicaux réguliers offerts aux patientes atteintes d'un cancer du sein et présentant une ménopause induite par le traitement. On prévoit qu'un tel programme aura des avantages directs en termes de soulagement des symptômes et d'amélioration de la QVLS des patients.