Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja fyysinen harjoittelu klimakterisiin oireisiin rintasyöpäpotilailla, jotka kokevat hoidon aiheuttaman vaihdevuodet: satunnaistettu monikeskustutkimus (EVA project)

Taustaa: Rintasyöpä on naisten yleisin syöpämuoto Alankomaissa. Rintasyöpään diagnosoidaan vuosittain noin 11 000 naista, joista noin 30 % on alle 50-vuotiaita. Premenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä ja joita hoidetaan kemoterapialla tai hormonihoidolla, vaihdevuodet voivat alkaa ennenaikaisesti. Estrogeenin puutos adjuvanttihoitojen jälkeen johtaa primaarisiin endokriinisiin oireisiin, mukaan lukien vasomotoriset ja urogenitaaliset ongelmat. Toissijaisia ​​oireita ovat yöhikoilusta johtuva unettomuus, emättimen kuivuudesta johtuva dyspareunia, painonnousu ja psyykkinen ahdistus. Nopeutuneesta estrogeenivieroituksesta johtuvat oireet voivat olla voimakkaita ja vakavia, ja ne voivat vaikuttaa haitallisesti naisten seksuaaliseen toimintaan, kehonkuvaan ja yleiseen HRQL:ään. Terveille naisille, joilla on luonnollinen vaihdevuodet, määrätään usein hormonikorvaushoitoa (HRT) vasomotoristen ja seksuaalisten oireiden lievittämiseksi. Mahdollisten kasvaimia edistävien vaikutusten vuoksi hormonikorvaushoito on kuitenkin vasta-aiheinen potilaille, joilla on ollut rintasyöpä. Näille naisille määrätään usein ei-hormonaalisia lääkkeitä vasomotoristen oireiden hoitoon. Vaikka näiden lääkkeiden on osoitettu lievittävän oireita, niillä on myös useita kiusallisia sivuvaikutuksia. Urogenitaalisten oireiden lievittämiseksi määrätään usein paikallista emättimen kosteusvoidetta tai estrogeenivoidetta. On yhä enemmän todisteita siitä, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), mukaan lukien rentoutustekniikat ja fyysinen harjoittelu, voivat tehokkaasti vähentää vasomotorisia oireita luonnollisessa vaihdevuodessa. CBT- ja rentoutumistekniikat on suunnattu ensisijaisesti kuumien aaltojen saostusaineiden muokkaamiseen ja stressin hallintaan. Säännöllinen fyysinen harjoittelu vaikuttaa välittäjäaineisiin, jotka säätelevät keskuslämpösäätelyä.

Tarkoitus: Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan tukihoito-ohjelman tehokkuutta vaihdevuosioireiden lievittämisessä, seksuaalisen toiminnan parantamisessa ja nuorempien (< 50-vuotiaiden) rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun parantamisessa, jotka ovat tulleet ennenaikaisesti vaihdevuosiin hoidon seurauksena. . Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan CBT:tä, mukaan lukien rentoutuminen (A), fyysinen harjoitus (B) ja A:n ja B:n yhdistelmä.

Tutkimussuunnitelma: Tässä monikeskustutkimuksessa käytetään tulevaisuutta, täysin tekijöihin perustuvaa suunnittelua. Yhteensä 325 suostuvaa naista satunnaistetaan ryhmään A, ryhmään B, ryhmään AB tai tavanomaiseen hoitoon, "jonolistan" kontrolliryhmään (N = 81-81 per ryhmä). Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmään nimetyille potilaille annetaan mahdollisuus joko A- tai B-interventio-ohjelman läpi. Ohjelma alkaa strukturoidulla arvioinnilla kohdeoireista: kuumat aallot, yöhikoilu ja emättimen kuivuus. Intervention päätavoitteena on tarjota oireellisille naisille tiedotustaitoja ja tukea oireiden tehokkaampaan hallintaan. Ryhmässä A interventio koostuu 6 viikoittaisesta 1,5 tunnin ryhmä CBT-istunnosta, 15 minuutin päivittäisestä kotitehtävistä ja tehosteistunnosta 3 kuukauden iässä. CBT keskittyy vaihdevuosien oireiden ymmärtämiseen ja itsehallintaan. Rentoutumistekniikat (tahdistettu hengitys ja lihasrelaksaatio) keskittyvät sympaattisen hermoston toiminnan vähentämiseen, ja niillä odotetaan olevan myönteinen vaikutus kuumien aaltojen tiheyteen ja voimakkuuteen. Ryhmälle B interventio on yksilöllisesti räätälöity, 12 viikon mittainen, 2,5-3 tuntia viikossa tapahtuva kotona suoritettava liikuntaohjelma, jossa ohjeet annetaan klinikalla 2 kertaa ja puhelintukea 2 ylimääräisenä tilapäisesti. Liikuntaohjelman tarkoituksena on parantaa kuntotasoa yleisesti ja erityisesti kuumiin aaltoihin liittyvää lämmönsäätelyä. Group AB saa sekä CBT- että harjoitusohjelmaelementit. Interventioryhmiin osoitettuja naisia ​​pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita, joissa arvioidaan vaihdevuosien oireita (ensisijainen tulos), seksuaalisuutta, kehon ja minäkuvaa, psyykkistä kärsimystä ja yleistä HRQL:ää ennen ohjelman alkua (perustila, T0). 12 viikon (T1) ja 6 kuukauden seurannan (T2) kohdalla. Kontrolliryhmään kuuluvat naiset täyttävät saman kyselylomakkeen rinnakkain.

Tulokset/relevanssi: Jos strukturoidun tukitoimenpideohjelman (moduulit A, B tai AB) saatavuus osoitetaan olevan tehokas, se on tervetullut lisä säännölliseen lääketieteelliseen hoitoon, jota tarjotaan rintasyöpäpotilaille, joilla on hoidon aiheuttama vaihdevuodet. Tällaisella ohjelmalla odotetaan olevan suoraa hyötyä oireiden lievittämisessä ja potilaiden HRQL:n paranemisessa.