Otevřená redukce vnitřní fixace zlomenin patní kosti s kostním štěpem a bez něj (CALCANEUS)
28. září 2013 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham
Prospektivní srovnání otevřené repozice vnitřní fixace zlomenin kalkaneu s a bez transplantace trikortikálního hřebene ilické kosti
Účelem této studie je porovnat funkční výsledky pacientů pro chirurgickou fixaci zlomenin patní kosti s a bez transplantace trikortikálního hřebenu kyčelní kosti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako randomizované, prospektivní hodnocení pacientů, kteří utrpěli intraartikulární zlomeninu kalkanea, která vyžaduje otevřenou repozici s vnitřní fixací jako preferovanou metodu léčby.
Pacienti, kteří si přejí účastnit se této studie, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin.
Skupinu A budou tvořit pacienti, kteří podstoupí otevřenou repozici s vnitřní fixací a štěpem trikortikálního hřebenu kyčelního.
Skupinu B budou tvořit pacienti, kteří podstoupí otevřenou repozici s vnitřní fixací bez kostního štěpu.
Všechny ostatní chirurgické techniky a léčba zlomeniny a pacienta zůstanou nezměněny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- intraartikulární zlomeniny patní kosti vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci
- Dospělý pacient (19 let nebo starší)
- Duševní schopnost dodržovat pooperační režim, hodnocení a sběr dat
Kritéria vyloučení:
- neoperativní zlomeniny z primárních nebo sekundárních příčin
- před operací zadní nohy postižené dolní končetiny
- neschopnost dodržet pooperační režim, hodnocení a sběr dat
- neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ORIF s kostním štěpem
Tato studie bude navržena jako randomizované, prospektivní, zaslepené hodnocení pacientů, kteří utrpěli intraartikulární zlomeninu patní kosti, která by jako preferovanou metodu léčby vyžadovala otevřenou repozici s vnitřní fixací.
Skupinu A budou tvořit pacienti, kteří podstoupí transplantaci ORIF a trikortikálního hřebenu kyčelní kosti.
|
Zlomenina patní kosti bude chirurgicky opravena otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF) a štěpem trikortikální kosti kyčelního hřebene
|
|
Aktivní komparátor: ORIF bez kostního štěpu
Tato studie bude navržena jako randomizované, prospektivní, zaslepené hodnocení pacientů, kteří utrpěli intraartikulární zlomeninu patní kosti, která by jako preferovanou metodu léčby vyžadovala otevřenou repozici s vnitřní fixací.
Skupinu B budou tvořit pacienti, kteří podstoupí otevřenou repozici s vnitřní fixací bez kostního štěpu
|
Zlomenina patní kosti bude chirurgicky opravena otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF) (bez kostního štěpu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sjednocení a hojení zlomeniny patní kosti
Časové okno: Doba hojení 3 až 12 měsíců
|
Doba hojení 3 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rena L Stewart, MD, The University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F990923008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .