Riduzione aperta Fissazione interna delle fratture del calcagno con e senza innesto osseo (CALCANEUS)
28 settembre 2013 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham
Confronto prospettico della fissazione interna a riduzione aperta delle fratture del calcagno con e senza innesto osseo della cresta iliaca tricorticale
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali dei pazienti per la fissazione chirurgica delle fratture del calcagno con e senza innesto osseo della cresta iliaca tricorticale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come una valutazione prospettica randomizzata di pazienti che hanno subito una frattura del calcagno intrarticolare che richiede una riduzione a cielo aperto con fissazione interna come metodo di trattamento preferito.
I pazienti che desiderano partecipare a questo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
Il gruppo A sarà composto da pazienti sottoposti a riduzione a cielo aperto con fissazione interna e innesto osseo della cresta iliaca tricorticale.
Il gruppo B sarà composto da pazienti sottoposti a riduzione a cielo aperto con fissazione interna senza innesto osseo.
Tutte le altre tecniche chirurgiche e la gestione della frattura e del paziente rimarranno invariate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fratture intra-articolari del calcagno che richiedono riduzione a cielo aperto e fissazione interna
- Paziente adulto (19 anni o più)
- Capacità mentale di rispettare il regime post-operatorio, la valutazione e la raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- fratture non chirurgiche per ragioni primarie o secondarie
- precedente intervento chirurgico al retropiede dell'arto inferiore interessato
- incapacità di rispettare il regime post-operatorio, la valutazione e la raccolta dei dati
- incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ORIF con innesto osseo
Questo studio sarà concepito come una valutazione randomizzata, prospettica, in cieco di pazienti che hanno subito una frattura del calcagno intrarticolare che richiederebbe una riduzione a cielo aperto con fissazione interna come metodo di trattamento preferito.
Il gruppo A sarà composto da pazienti sottoposti a ORIF e innesto osseo di cresta iliaca tricorticale.
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La frattura del calcagno sarà riparata chirurgicamente con riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) e innesto osseo della cresta iliaca tricorticale
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Comparatore attivo: ORIF senza innesto osseo
Questo studio sarà concepito come una valutazione randomizzata, prospettica, in cieco di pazienti che hanno subito una frattura del calcagno intrarticolare che richiederebbe una riduzione a cielo aperto con fissazione interna come metodo di trattamento preferito.
Il gruppo B sarà composto da pazienti sottoposti a riduzione a cielo aperto con fissazione interna senza innesto osseo
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La frattura del calcagno verrà riparata chirurgicamente con riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) (senza innesto osseo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Unione e guarigione della frattura del calcagno
Lasso di tempo: Periodo di guarigione da 3 a 12 mesi
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Periodo di guarigione da 3 a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rena L Stewart, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F990923008
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