Otwarta redukcja wewnętrzna stabilizacja złamań kości piętowej z i bez przeszczepu kości (CALCANEUS)
28 września 2013 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham
Prospektywne porównanie otwartej repozycji wewnętrznej stabilizacji złamań kości piętowej z i bez przeszczepu kości grzebienia trójkorowego kości biodrowej
Celem tego badania jest porównanie wyników funkcjonalnych pacjentów po chirurgicznym zespoleniu złamań kości piętowej z i bez przeszczepu kości grzebienia trójkorowego kości biodrowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowana, prospektywna ocena pacjentów, którzy doznali śródstawowego złamania kości piętowej wymagającego otwartej repozycji z wewnętrzną stabilizacją jako preferowaną metodą leczenia.
Pacjenci, którzy zechcą wziąć udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Grupa A będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli otwartą repozycję z wewnętrzną fiksacją i trójkorowym przeszczepem kości grzebienia biodrowego.
Grupa B będzie składała się z pacjentów poddanych otwartej repozycji z wewnętrzną fiksacją bez przeszczepu kości.
Wszystkie inne techniki chirurgiczne oraz leczenie złamania i pacjenta pozostaną niezmienione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- śródstawowe złamania kości piętowej wymagające otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej
- Dorosły pacjent (19 lat lub starszy)
- Zdolność umysłowa do przestrzegania reżimu pooperacyjnego, ocena i gromadzenie danych
Kryteria wyłączenia:
- złamania nieoperacyjne z przyczyn pierwotnych lub wtórnych
- przed operacją tylnej części zajętej kończyny dolnej
- niezdolność do przestrzegania reżimu pooperacyjnego, oceny i gromadzenia danych
- niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ORIF z przeszczepem kości
To badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowana, prospektywna, zaślepiona ocena pacjentów, którzy doznali śródstawowego złamania kości piętowej, które wymagałoby otwartej repozycji z wewnętrzną fiksacją jako preferowaną metodą leczenia.
Grupa A będzie składać się z pacjentów poddanych zabiegowi ORIF oraz przeszczepowi kości grzebienia trójkorowego kości biodrowej.
|
Złamanie kości piętowej zostanie naprawione chirurgicznie z otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją (ORIF) oraz przeszczepem kości grzebienia biodrowego trójkorowego
|
|
Aktywny komparator: ORIF bez przeszczepu kości
To badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowana, prospektywna, zaślepiona ocena pacjentów, którzy doznali śródstawowego złamania kości piętowej, które wymagałoby otwartej repozycji z wewnętrzną fiksacją jako preferowaną metodą leczenia.
Grupa B będzie składała się z pacjentów poddanych otwartej repozycji z wewnętrzną fiksacją bez przeszczepu kości
|
Złamanie kości piętowej zostanie naprawione chirurgicznie z otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją (ORIF) (bez przeszczepu kości)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zrost i gojenie złamania kości piętowej
Ramy czasowe: Okres gojenia od 3 miesięcy do 12 miesięcy
|
Okres gojenia od 3 miesięcy do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rena L Stewart, MD, The University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F990923008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .