Offene repositionsinterne Fixation von Kalkaneusfrakturen mit und ohne Knochentransplantat (CALCANEUS)
28. September 2013 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham
Prospektiver Vergleich der internen Fixation von Kalkaneusfrakturen mit offener Reposition mit und ohne trikortikalem Beckenkamm-Knochenaufbau
Der Zweck dieser Studie ist es, die funktionellen Ergebnisse der Patienten für die chirurgische Fixierung von Kalkaneusfrakturen mit und ohne trikortikaler Beckenkamm-Knochentransplantation zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte, prospektive Bewertung von Patienten konzipiert, die eine intraartikuläre Kalkaneusfraktur erlitten haben, die eine offene Reposition mit interner Fixation als bevorzugte Behandlungsmethode erfordert.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen möchten, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert.
Gruppe A besteht aus Patienten, die sich einer offenen Reposition mit interner Fixierung und Knochentransplantation des trikortikalen Beckenkamms unterziehen.
Gruppe B besteht aus Patienten, die sich einer offenen Reposition mit interner Fixierung ohne Knochentransplantation unterziehen.
Alle anderen chirurgischen Techniken und die Behandlung der Fraktur und des Patienten bleiben unverändert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- intraartikuläre Kalkaneusfrakturen, die eine offene Reposition und interne Fixierung erfordern
- Erwachsener Patient (19 Jahre oder älter)
- Geistige Fähigkeit, das postoperative Regime, die Bewertung und die Datenerfassung einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- nicht operative Frakturen aus primären oder sekundären Gründen
- vorheriger chirurgischer Eingriff am Rückfuß der betroffenen unteren Extremität
- Unfähigkeit, das postoperative Schema, die Bewertung und die Datenerfassung einzuhalten
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ORIF mit Knochentransplantation
Diese Studie wird als randomisierte, prospektive, verblindete Bewertung von Patienten konzipiert, die eine intraartikuläre Kalkaneusfraktur erlitten haben, die eine offene Reposition mit interner Fixation als bevorzugte Behandlungsmethode erfordern würde.
Gruppe A besteht aus Patienten, die sich einer ORIF- und trikortikalen Beckenkamm-Knochentransplantation unterziehen.
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Die Kalkaneusfraktur wird chirurgisch mit offener Reposition und interner Fixation (ORIF) und trikortikaler Beckenkamm-Knochentransplantation repariert
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Aktiver Komparator: ORIF ohne Knochentransplantation
Diese Studie wird als randomisierte, prospektive, verblindete Bewertung von Patienten konzipiert, die eine intraartikuläre Kalkaneusfraktur erlitten haben, die eine offene Reposition mit interner Fixation als bevorzugte Behandlungsmethode erfordern würde.
Gruppe B besteht aus Patienten, die sich einer offenen Reposition mit interner Fixierung ohne Knochentransplantation unterziehen
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Die Kalkaneusfraktur wird chirurgisch mit offener Reposition und interner Fixation (ORIF) repariert (kein Knochenaufbau)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vereinigung und Heilung der Kalkaneusfraktur
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate Einheilzeit
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3 Monate bis 12 Monate Einheilzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rena L Stewart, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F990923008
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