Deprese, cytokiny a rakovina slinivky břišní
9. dubna 2014 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je změřit určité specifické chemické látky ve vaší krvi, které tělo produkuje v reakci na stres, jako je rakovina slinivky břišní.
Tyto chemikálie se nazývají „cytokiny“ a vědci, kteří provádějí tuto studii, se chtějí podívat na roli, kterou mohou hrát při rozvoji deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina slinivky břišní je 5. hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu ve Spojených státech s pětiletou úmrtností přes 95 %.
S omezenými možnostmi léčby nebo prodloužením přežití se v této populaci stávají problémy s kvalitou života, jako je optimální léčba a pochopení deprese, důležitým cílem péče.
Klinická deprese (Major Depressive Syndrome) se vyskytuje až u 50 % pacientů s rakovinou slinivky a je výrazně častější než u jiných rakovin.
Hromadné důkazy naznačují potenciální roli endogenních cytokinů, konkrétně interleukinu-1 (IL-1), interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) při rozvoji deprese u nemocných, včetně rakoviny pacientů.
Tyto stejné cytokiny byly zaznamenány jako zvýšené u pacientů s rakovinou slinivky břišní.
Hlavním cílem této pilotní studie je prozkoumat roli specifických endogenních cytokinů (IL-1, IL-6, TNF-alfa, stejně jako IL-10, Il-15 a IFN-gama) ve vývoji velkých depresivních Syndrom (MDS) u pacientů s rakovinou pankreatu.
Abychom dosáhli našeho cíle, budeme zkoumat vztahy mezi sérovými cytokiny (IL-1, IL-6, TNF-alfa, stejně jako IL-10, IL-15 a IFN-gama) a klinickou depresí (tj.
MDS) využívající průřezový design u 4 vzorků pacientů: a) Pacienti s rakovinou pankreatu s DSM-IV diagnózou MDS (N=25); b) pacienti s rakovinou pankreatu bez DSM-IV diagnózy MDS (N=25); c) zdravé kontroly s DSM-IV diagnózou MDS (N=25); a d) Zdravé kontroly bez DSM-IV diagnózy MDS (N=25).
Opatření budou zahrnovat strukturální klinický rozhovor pro diagnostiku DSM-IV (SCID) hlavního depresivního syndromu, stejně jako měření závažnosti symptomů deprese, závažnosti únavy, koncentrace a pozornosti a kognitivních funkcí.
Plazmatické koncentrace endogenních cytokinů ((IL-1, IL-6, TNF-alfa, stejně jako IL-10, 11-15 a IFN-gama) budou měřeny pomocí standardních testů.
Naše konkrétní cíle jsou: 1) Předběžně prozkoumat vztahy mezi plazmatickými koncentracemi endogenních cytokinů (IL-1, IL-6, TNF-alfa, stejně jako IL-10, IL-15 a IFNgama) a diagnózou DSM-IV závažného depresivního syndromu u pacientů s rakovinou slinivky břišní a zdravých kontrol; 2) Prozkoumat vztahy mezi plazmatickými koncentracemi endogenních cytokinů (IL-1, IL-6, TNF-alfa, stejně jako IL-10, IL-15 a IFN-gama) a fenomenologií a závažností symptomů deprese, přítomnost a závažnost únavy a stupeň zhoršení pozornosti, koncentrace a poznávání u depresivních pacientů s rakovinou slinivky břišní a zdravých depresivních kontrol.
Výsledky této pilotní studie budou využity při hledání financování NIH pro větší, dlouhodobé, multiinstitucionální studie zkoumající roli endogenních cytokinů u pacientů s rakovinou slinivky břišní, stejně jako klinické intervenční studie pro léčbu klinické deprese u pacientů s rakovinou slinivky břišní. které využívají specifické antagonisty cytokinů jako doplněk k terapiím antidepresivy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor pacientů bude probíhat především v Ambulanci na 53. ulici v GI onkologické klinice pro léčbu rakoviny slinivky břišní.
Zdravé kontrolní subjekty s depresí budou rekrutovány z ambulantních zařízení New York Hospital Payne Whitney Clinic a MSKCC. Zdravé kontrolní subjekty bez deprese budou rekrutovány z kontaktů poskytnutých účastníky studie (např. manželé, příbuzní a přátelé) a dobrovolníci z řad zaměstnanců nemocnice Memorial.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let nebo starší v době náboru.
- Neresekabilní/inoperabilní adenokarcinom pankreatu (stadium III nebo IV), užívající gemcitabin nebo kombinovanou léčbu založenou na gemcitabinu.
- Pokud jsou ve vzorku „deprese“, pacienti s rakovinou slinivky musí splňovat kritéria DSM-IV pro závažný depresivní syndrom (na základě SCID) A mít skóre HDRS 18 nebo vyšší.
- Pokud jsou ve vzorku „bez deprese“, pacienti s rakovinou pankreatu nesmějí splňovat kritéria DSM-IV pro závažný depresivní syndrom (na základě SCID) A musí mít skóre HDRS 17 nebo méně.
Kritéria vyloučení:
1. A. Pacient uvedl, že prodělal nebo lékařský záznam naznačuje vážnou zdravotní příhodu (tj. lékařskou hospitalizaci (kromě hospitalizace související s diagnózou/léčbou rakoviny), infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu) během roku předcházejícího účasti ve studii.
B. Pacient nahlásil přítomnost nebo lékařský záznam ukazuje:
- Diabetes typu 1, nesouvisející s diagnózou rakoviny
- selhání ledvin vyžadující dialýzu
zánětlivé onemocnění střev 3. Pacient uvedl, že přítomnost nebo lékařský záznam naznačuje aktivní sekundární diagnózu rakoviny, mohou se však zúčastnit pacienti, kteří již byli léčeni na rakovinu v minulosti a jsou 2 roky bez této rakoviny.
4. Přítomnost zdravotního/chirurgického stavu získaného prostřednictvím vlastního hlášení spojeného se zvýšenými hladinami cytokinů, jako jsou:
- HIV/AIDS
- Autoimunitní onemocnění, jako je SLE, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, Polymyalgia Rheumatica, temporální arteritida, chronický únavový syndrom, těžké alergie
- Městnavé srdeční selhání
- Nedávná mrtvice
- Alzheimerova choroba
- Aktivní infekce;
- Akutní pankreatitida
- Akutní perikarditida
- Akutní hepatitida včetně hepatitidy C
- Nedávné očkování proti virovým onemocněním
Velký chirurgický zákrok za posledních 6 týdnů
5. Hlášení pacientů Příjem léčby (do dvou týdnů) s:
- interleukin
- Interferon
- Thalidomid
- NSAID
- Cox-2 inhibitory
Vakcinační terapie proti rakovině
6. Samostatně hlášená diagnóza s jinou závažnou psychiatrickou poruchou než je deprese (např. psychóza sekundární k bipolární poruše, schizofrenii, schizoafektivní nemoci, zneužívání návykových látek) tak závažná, že by podle názoru pracovníků studie narušila schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas s výzkumem.
7. Kognitivní poškození tak závažné, že by podle názoru personálu studie narušilo pacientovu schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit studijní opatření pro výzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti s rakovinou pankreatu, kteří splňují kritéria DSMIV pro současnou diagnózu epizody velké deprese (N=25).
|
Všem subjektům bude poskytnuta řada nástrojů hodnocených klinickým lékařem, včetně nástrojů pro měření deprese, únavy a kognitivních funkcí.
Kromě toho budou k posouzení těchto důležitých potenciálních matoucích proměnných také použita měření bolesti, spánku a úzkosti.
SCIDIV se použije ke zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti aktuální diagnózy DSMIV epizody velké deprese u všech subjektů.
Pohovor by měl trvat přibližně čtyřicet pět minut.
Pacientům bude jednou odebrána krev za účelem stanovení plazmatických hladin cytokinů IL1, IL6, TNFalfa, IL10, IL15 a IFNgama.
|
|
2
Pacienti s rakovinou pankreatu, kteří nesplňují kritéria DSMIV pro současnou diagnózu epizody velké deprese (N=25)
|
Všem subjektům bude poskytnuta řada nástrojů hodnocených klinickým lékařem, včetně nástrojů pro měření deprese, únavy a kognitivních funkcí.
Kromě toho budou k posouzení těchto důležitých potenciálních matoucích proměnných také použita měření bolesti, spánku a úzkosti.
SCIDIV se použije ke zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti aktuální diagnózy DSMIV epizody velké deprese u všech subjektů.
Pohovor by měl trvat přibližně čtyřicet pět minut.
Pacientům bude jednou odebrána krev za účelem stanovení plazmatických hladin cytokinů IL1, IL6, TNFalfa, IL10, IL15 a IFNgama.
|
|
3
Zdravé kontrolní skupiny, které splňují kritéria DSMIV pro aktuální diagnózu epizody velké deprese (N=25).
|
Všem subjektům bude poskytnuta řada nástrojů hodnocených klinickým lékařem, včetně nástrojů pro měření deprese, únavy a kognitivních funkcí.
Kromě toho budou k posouzení těchto důležitých potenciálních matoucích proměnných také použita měření bolesti, spánku a úzkosti.
SCIDIV se použije ke zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti aktuální diagnózy DSMIV epizody velké deprese u všech subjektů.
Pohovor by měl trvat přibližně čtyřicet pět minut.
Pacientům bude jednou odebrána krev za účelem stanovení plazmatických hladin cytokinů IL1, IL6, TNFalfa, IL10, IL15 a IFNgama.
|
|
4
Zdravé kontrolní skupiny, které nesplňují kritéria DSMIV pro současnou diagnózu epizody velké deprese (N=25).
|
Všem subjektům bude poskytnuta řada nástrojů hodnocených klinickým lékařem, včetně nástrojů pro měření deprese, únavy a kognitivních funkcí.
Kromě toho budou k posouzení těchto důležitých potenciálních matoucích proměnných také použita měření bolesti, spánku a úzkosti.
SCIDIV se použije ke zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti aktuální diagnózy DSMIV epizody velké deprese u všech subjektů.
Pohovor by měl trvat přibližně čtyřicet pět minut.
Pacientům bude jednou odebrána krev za účelem stanovení plazmatických hladin cytokinů IL1, IL6, TNFalfa, IL10, IL15 a IFNgama.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny specifických cytokinů (IL-1, IL-6, TNF-alfa, stejně jako IL-10, 11-15 a IFN-gama), diagnóza deprese, závažnost symptomů deprese a vzorec symptomů deprese.
Časové okno: Listopadu 2010
|
Listopadu 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Williams Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-117
- NIH CA102201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .