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Depressione, citochine e cancro al pancreas

9 aprile 2014 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è misurare determinate sostanze chimiche specifiche nel sangue, prodotte dall'organismo in risposta a uno stress, come avere un cancro al pancreas. Queste sostanze chimiche sono chiamate "citochine" e i ricercatori che stanno conducendo questo studio vogliono esaminare il ruolo che possono svolgere nello sviluppo della depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è la quinta causa principale di mortalità per cancro negli Stati Uniti, con un tasso di mortalità a 5 anni superiore al 95%. Con trattamenti limitati disponibili per la cura o il prolungamento della sopravvivenza, i problemi di qualità della vita, come il trattamento ottimale e la comprensione della depressione, diventano un importante obiettivo di cura in questa popolazione. La depressione clinica (sindrome depressiva maggiore) si verifica fino al 50% dei pazienti con carcinoma pancreatico ed è significativamente più comune rispetto ad altri tumori. Prove sempre più numerose suggeriscono un ruolo potenziale delle citochine endogene, in particolare l'interleuchina-1 (IL-1), l'interleuchina-6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) nello sviluppo della depressione nei malati di salute, compreso il cancro pazienti. È stato notato che queste stesse citochine sono elevate nei pazienti con cancro al pancreas. L'obiettivo principale di questo studio pilota è esaminare il ruolo di specifiche citochine endogene (IL-1, IL-6, TNF-alfa, nonché IL-10, Il-15 e IFN-gamma) nello sviluppo della depressione maggiore Sindrome (MDS) in pazienti con carcinoma pancreatico. Per raggiungere il nostro obiettivo, esamineremo le relazioni tra le citochine sieriche (IL-1, IL-6, TNF-alfa, così come IL-10, Il-15 e IFN-gamma) e la depressione clinica (es. MDS) utilizzando un disegno in sezione trasversale in 4 campioni di pazienti: a) Pazienti con cancro al pancreas con diagnosi DSM-IV di MDS (N=25); b) Pazienti con cancro al pancreas senza una diagnosi DSM-IV di MDS (N=25); c) Controlli sani con diagnosi DSM-IV di MDS (N=25); e d) Controlli sani senza una diagnosi DSM-IV di MDS (N=25). Le misure includeranno un colloquio clinico strutturale per la diagnosi DSM-IV (SCID) della sindrome depressiva maggiore, nonché misure della gravità dei sintomi depressivi, gravità della fatica, concentrazione e attenzione e funzione cognitiva. Le concentrazioni plasmatiche di citochine endogene ((IL-1, IL-6, TNF-alfa, nonché IL-10, Il-15 e IFN-gamma) saranno misurate utilizzando saggi standard. I nostri obiettivi specifici sono: 1) Esaminare preliminarmente le relazioni tra le concentrazioni plasmatiche di citochine endogene (IL-1, Il-6, TNF-alfa, nonché IL-10, Il-15 e IFNgamma) e una diagnosi DSM-IV della Sindrome Depressiva Maggiore in pazienti con cancro al pancreas e controlli sani; 2) Esplorare le relazioni tra le concentrazioni plasmatiche di citochine endogene (Il-1, Il-6, TNF-alfa, nonché IL-10, Il-15 e IFN-gamma) e la fenomenologia e la gravità dei sintomi depressivi, la presenza e gravità della fatica e grado di compromissione dell'attenzione, della concentrazione e della cognizione, nei pazienti depressi con cancro al pancreas e nei controlli depressi sani. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per cercare finanziamenti NIH per studi più ampi, longitudinali e multiistituzionali che esaminino il ruolo delle citochine endogene nei pazienti con cancro al pancreas, nonché studi di intervento clinico per il trattamento della depressione clinica nei pazienti con cancro al pancreas che utilizzano specifici antagonisti delle citochine in aggiunta alle terapie farmacologiche antidepressive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento dei pazienti avverrà principalmente nella struttura di assistenza ambulatoriale sulla 53a strada nella clinica di oncologia gastrointestinale per il trattamento del cancro al pancreas.

I soggetti sani di controllo con depressione saranno reclutati dalle strutture ambulatoriali della clinica Payne Whitney del New York Hospital e dal MSKCC. I soggetti di controllo sani senza depressione saranno reclutati dai contatti forniti dai partecipanti allo studio (ad es. coniugi, parenti e amici) e dai volontari del personale del Memorial Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 40 anni o più al momento dell'assunzione.
  2. Adenocarcinoma pancreatico non resecabile/inoperabile (stadio III o IV), in trattamento con gemcitabina o terapia combinata a base di gemcitabina.
  3. Se nel campione "depresso", i pazienti con carcinoma pancreatico devono soddisfare i criteri del DSM-IV per una sindrome depressiva maggiore (basata sulla SCID) E avere un punteggio HDRS di 18 o superiore.
  4. Se nel campione "non depressi", i pazienti con carcinoma pancreatico non devono soddisfare i criteri del DSM-IV per una sindrome depressiva maggiore (basata sulla SCID) E devono avere un punteggio HDRS di 17 o inferiore.

Criteri di esclusione:

1. A. Il paziente ha riferito di aver vissuto o la cartella clinica indica un evento medico grave (ad es. ricovero medico (escluso il ricovero correlato a diagnosi / trattamento del cancro), infarto del miocardio, ictus) nell'anno precedente la partecipazione allo studio.

B. Il paziente ha segnalato la presenza o la cartella clinica indica:

  • Diabete di tipo 1, non correlato alla diagnosi di cancro
  • insufficienza renale che richiede dialisi
  • malattia infiammatoria intestinale 3. Il paziente ha segnalato la presenza o la cartella clinica indica una diagnosi di cancro secondario attiva, tuttavia i pazienti che sono stati trattati per un cancro pregresso e sono liberi da malattia da 2 anni da quel cancro possono partecipare.

    4. Presenza di una condizione medico/chirurgica ottenuta tramite autovalutazione associata a livelli elevati di citochine, come:

  • HIV/AIDS
  • Malattie autoimmuni come LES, sclerosi multipla, artrite reumatoide, polimialgia reumatica, arterite temporale, sindrome da affaticamento cronico, allergie gravi
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Ictus recente
  • Il morbo di Alzheimer
  • Infezione attiva;
  • Pancreatite acuta
  • Pericardite acuta
  • Epatite acuta inclusa l'epatite C
  • Recente vaccinazione per malattia virale
  • Intervento chirurgico maggiore nelle ultime 6 settimane

    5. Rapporti del paziente Ricevere un trattamento (entro due settimane) con:

  • Interleuchina
  • Interferone
  • Talidomide
  • FANS
  • Inibitori della Cox-2
  • Terapie vaccinali contro il cancro

    6. Diagnosi auto-riferita di un disturbo psichiatrico maggiore diverso dalla depressione (ad es. psicosi secondaria a disturbo bipolare, schizofrenia, malattia schizo-affettiva, abuso di sostanze) così grave che, secondo il personale dello studio, interferirebbe con la capacità del paziente di dare il consenso informato alla ricerca.

    7. Compromissione cognitiva così grave che, secondo il personale dello studio, interferirebbe con la capacità del paziente di dare il consenso informato o completare le misure dello studio per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con carcinoma pancreatico che soddisfano i criteri DSMIV per una diagnosi attuale di Episodio Depressivo Maggiore (N=25).
A tutti i soggetti verrà somministrata una batteria di strumenti valutati dal medico e di autovalutazione, comprese le misure di depressione, affaticamento e funzionamento cognitivo. Inoltre, saranno utilizzate anche misure di dolore, sonno e ansia per valutare queste importanti potenziali variabili confondenti. Lo SCIDIV verrà utilizzato per accertare la presenza o l'assenza di un'attuale diagnosi DSMIV di Episodio Depressivo Maggiore per tutti i soggetti. Il colloquio dovrebbe richiedere circa quarantacinque minuti per essere completato. Ai pazienti verrà prelevato il sangue una volta, al fine di determinare i livelli plasmatici delle citochine IL1, IL6, TNFalfa, IL10, IL15 e IFNgamma.
2
Pazienti con carcinoma pancreatico che non soddisfano i criteri DSMIV per una diagnosi attuale di Episodio Depressivo Maggiore (N=25)
A tutti i soggetti verrà somministrata una batteria di strumenti valutati dal medico e di autovalutazione, comprese le misure di depressione, affaticamento e funzionamento cognitivo. Inoltre, saranno utilizzate anche misure di dolore, sonno e ansia per valutare queste importanti potenziali variabili confondenti. Lo SCIDIV verrà utilizzato per accertare la presenza o l'assenza di un'attuale diagnosi DSMIV di Episodio Depressivo Maggiore per tutti i soggetti. Il colloquio dovrebbe richiedere circa quarantacinque minuti per essere completato. Ai pazienti verrà prelevato il sangue una volta, al fine di determinare i livelli plasmatici delle citochine IL1, IL6, TNFalfa, IL10, IL15 e IFNgamma.
3
Controlli sani che soddisfano i criteri DSMIV per una diagnosi attuale di Episodio Depressivo Maggiore (N=25).
A tutti i soggetti verrà somministrata una batteria di strumenti valutati dal medico e di autovalutazione, comprese le misure di depressione, affaticamento e funzionamento cognitivo. Inoltre, saranno utilizzate anche misure di dolore, sonno e ansia per valutare queste importanti potenziali variabili confondenti. Lo SCIDIV verrà utilizzato per accertare la presenza o l'assenza di un'attuale diagnosi DSMIV di Episodio Depressivo Maggiore per tutti i soggetti. Il colloquio dovrebbe richiedere circa quarantacinque minuti per essere completato. Ai pazienti verrà prelevato il sangue una volta, al fine di determinare i livelli plasmatici delle citochine IL1, IL6, TNFalfa, IL10, IL15 e IFNgamma.
4
Controlli sani che non soddisfano i criteri DSMIV per una diagnosi attuale di Episodio Depressivo Maggiore (N=25).
A tutti i soggetti verrà somministrata una batteria di strumenti valutati dal medico e di autovalutazione, comprese le misure di depressione, affaticamento e funzionamento cognitivo. Inoltre, saranno utilizzate anche misure di dolore, sonno e ansia per valutare queste importanti potenziali variabili confondenti. Lo SCIDIV verrà utilizzato per accertare la presenza o l'assenza di un'attuale diagnosi DSMIV di Episodio Depressivo Maggiore per tutti i soggetti. Il colloquio dovrebbe richiedere circa quarantacinque minuti per essere completato. Ai pazienti verrà prelevato il sangue una volta, al fine di determinare i livelli plasmatici delle citochine IL1, IL6, TNFalfa, IL10, IL15 e IFNgamma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli di citochine specifiche (IL-1, Il-6, TNF-alfa, nonché IL-10, Il-15 e IFN-gamma), la diagnosi di depressione, la gravità dei sintomi depressivi e il modello dei sintomi depressivi.
Lasso di tempo: Novembre 2010
Novembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Williams Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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