- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00582699
Depressione, citochine e cancro al pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il reclutamento dei pazienti avverrà principalmente nella struttura di assistenza ambulatoriale sulla 53a strada nella clinica di oncologia gastrointestinale per il trattamento del cancro al pancreas.
I soggetti sani di controllo con depressione saranno reclutati dalle strutture ambulatoriali della clinica Payne Whitney del New York Hospital e dal MSKCC. I soggetti di controllo sani senza depressione saranno reclutati dai contatti forniti dai partecipanti allo studio (ad es. coniugi, parenti e amici) e dai volontari del personale del Memorial Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni o più al momento dell'assunzione.
- Adenocarcinoma pancreatico non resecabile/inoperabile (stadio III o IV), in trattamento con gemcitabina o terapia combinata a base di gemcitabina.
- Se nel campione "depresso", i pazienti con carcinoma pancreatico devono soddisfare i criteri del DSM-IV per una sindrome depressiva maggiore (basata sulla SCID) E avere un punteggio HDRS di 18 o superiore.
- Se nel campione "non depressi", i pazienti con carcinoma pancreatico non devono soddisfare i criteri del DSM-IV per una sindrome depressiva maggiore (basata sulla SCID) E devono avere un punteggio HDRS di 17 o inferiore.
Criteri di esclusione:
1. A. Il paziente ha riferito di aver vissuto o la cartella clinica indica un evento medico grave (ad es. ricovero medico (escluso il ricovero correlato a diagnosi / trattamento del cancro), infarto del miocardio, ictus) nell'anno precedente la partecipazione allo studio.
B. Il paziente ha segnalato la presenza o la cartella clinica indica:
- Diabete di tipo 1, non correlato alla diagnosi di cancro
- insufficienza renale che richiede dialisi
malattia infiammatoria intestinale 3. Il paziente ha segnalato la presenza o la cartella clinica indica una diagnosi di cancro secondario attiva, tuttavia i pazienti che sono stati trattati per un cancro pregresso e sono liberi da malattia da 2 anni da quel cancro possono partecipare.
4. Presenza di una condizione medico/chirurgica ottenuta tramite autovalutazione associata a livelli elevati di citochine, come:
- HIV/AIDS
- Malattie autoimmuni come LES, sclerosi multipla, artrite reumatoide, polimialgia reumatica, arterite temporale, sindrome da affaticamento cronico, allergie gravi
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Ictus recente
- Il morbo di Alzheimer
- Infezione attiva;
- Pancreatite acuta
- Pericardite acuta
- Epatite acuta inclusa l'epatite C
- Recente vaccinazione per malattia virale
Intervento chirurgico maggiore nelle ultime 6 settimane
5. Rapporti del paziente Ricevere un trattamento (entro due settimane) con:
- Interleuchina
- Interferone
- Talidomide
- FANS
- Inibitori della Cox-2
Terapie vaccinali contro il cancro
6. Diagnosi auto-riferita di un disturbo psichiatrico maggiore diverso dalla depressione (ad es. psicosi secondaria a disturbo bipolare, schizofrenia, malattia schizo-affettiva, abuso di sostanze) così grave che, secondo il personale dello studio, interferirebbe con la capacità del paziente di dare il consenso informato alla ricerca.
7. Compromissione cognitiva così grave che, secondo il personale dello studio, interferirebbe con la capacità del paziente di dare il consenso informato o completare le misure dello studio per la ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
Pazienti con carcinoma pancreatico che soddisfano i criteri DSMIV per una diagnosi attuale di Episodio Depressivo Maggiore (N=25).
|
A tutti i soggetti verrà somministrata una batteria di strumenti valutati dal medico e di autovalutazione, comprese le misure di depressione, affaticamento e funzionamento cognitivo.
Inoltre, saranno utilizzate anche misure di dolore, sonno e ansia per valutare queste importanti potenziali variabili confondenti.
Lo SCIDIV verrà utilizzato per accertare la presenza o l'assenza di un'attuale diagnosi DSMIV di Episodio Depressivo Maggiore per tutti i soggetti.
Il colloquio dovrebbe richiedere circa quarantacinque minuti per essere completato.
Ai pazienti verrà prelevato il sangue una volta, al fine di determinare i livelli plasmatici delle citochine IL1, IL6, TNFalfa, IL10, IL15 e IFNgamma.
|
2
Pazienti con carcinoma pancreatico che non soddisfano i criteri DSMIV per una diagnosi attuale di Episodio Depressivo Maggiore (N=25)
|
A tutti i soggetti verrà somministrata una batteria di strumenti valutati dal medico e di autovalutazione, comprese le misure di depressione, affaticamento e funzionamento cognitivo.
Inoltre, saranno utilizzate anche misure di dolore, sonno e ansia per valutare queste importanti potenziali variabili confondenti.
Lo SCIDIV verrà utilizzato per accertare la presenza o l'assenza di un'attuale diagnosi DSMIV di Episodio Depressivo Maggiore per tutti i soggetti.
Il colloquio dovrebbe richiedere circa quarantacinque minuti per essere completato.
Ai pazienti verrà prelevato il sangue una volta, al fine di determinare i livelli plasmatici delle citochine IL1, IL6, TNFalfa, IL10, IL15 e IFNgamma.
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3
Controlli sani che soddisfano i criteri DSMIV per una diagnosi attuale di Episodio Depressivo Maggiore (N=25).
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A tutti i soggetti verrà somministrata una batteria di strumenti valutati dal medico e di autovalutazione, comprese le misure di depressione, affaticamento e funzionamento cognitivo.
Inoltre, saranno utilizzate anche misure di dolore, sonno e ansia per valutare queste importanti potenziali variabili confondenti.
Lo SCIDIV verrà utilizzato per accertare la presenza o l'assenza di un'attuale diagnosi DSMIV di Episodio Depressivo Maggiore per tutti i soggetti.
Il colloquio dovrebbe richiedere circa quarantacinque minuti per essere completato.
Ai pazienti verrà prelevato il sangue una volta, al fine di determinare i livelli plasmatici delle citochine IL1, IL6, TNFalfa, IL10, IL15 e IFNgamma.
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4
Controlli sani che non soddisfano i criteri DSMIV per una diagnosi attuale di Episodio Depressivo Maggiore (N=25).
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A tutti i soggetti verrà somministrata una batteria di strumenti valutati dal medico e di autovalutazione, comprese le misure di depressione, affaticamento e funzionamento cognitivo.
Inoltre, saranno utilizzate anche misure di dolore, sonno e ansia per valutare queste importanti potenziali variabili confondenti.
Lo SCIDIV verrà utilizzato per accertare la presenza o l'assenza di un'attuale diagnosi DSMIV di Episodio Depressivo Maggiore per tutti i soggetti.
Il colloquio dovrebbe richiedere circa quarantacinque minuti per essere completato.
Ai pazienti verrà prelevato il sangue una volta, al fine di determinare i livelli plasmatici delle citochine IL1, IL6, TNFalfa, IL10, IL15 e IFNgamma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
I livelli di citochine specifiche (IL-1, Il-6, TNF-alfa, nonché IL-10, Il-15 e IFN-gamma), la diagnosi di depressione, la gravità dei sintomi depressivi e il modello dei sintomi depressivi.
Lasso di tempo: Novembre 2010
|
Novembre 2010
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Williams Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-117
- NIH CA102201
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