- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00582699
Depresjon, cytokiner og kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Rekruttering av pasienter vil primært finne sted i Ambulant Care Facility på 53rd street i GI Oncology Clinic som behandler kreft i bukspyttkjertelen.
Friske kontrollpersoner med depresjon vil bli rekruttert fra New York Hospital Payne Whitney Clinic poliklinikk og MSKCC. Friske kontrollpersoner uten depresjon vil bli rekruttert fra kontakter levert av studiedeltakere (f. ektefeller, slektninger og venner) og frivillige fra Memorial Hospital ansatte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller eldre på rekrutteringstidspunktet.
- Uoperabelt/inoperabelt bukspyttkjerteladenokarsinom (stadium III eller IV), som får Gemcitabin eller Gemcitabin-basert kombinasjonsbehandling.
- Hvis de er i den "deprimerte" prøven, må pasienter med kreft i bukspyttkjertelen oppfylle DSM-IV-kriteriene for et alvorlig depressivt syndrom (basert på SCID) OG ha en HDRS-score på 18 eller høyere.
- Hvis pasienter med kreft i bukspyttkjertelen er i den "ikke-deprimerte" prøven, må ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for et alvorlig depressivt syndrom (basert på SCID) OG må ha en HDRS-score på 17 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
1. A. Pasienten har rapportert erfaring eller journal indikerer en alvorlig medisinsk hendelse (dvs. medisinsk sykehusinnleggelse (unntatt sykehusinnleggelse relatert til kreftdiagnose/behandling), hjerteinfarkt, hjerneslag) i løpet av året før studiedeltakelsen.
B. Pasienten har rapportert tilstedeværelse av eller medisinsk journal indikerer:
- Type 1 diabetes, ikke relatert til kreftdiagnose
- nyresvikt som krever dialyse
inflammatorisk tarmsykdom 3. Pasienten har rapportert tilstedeværelse av eller medisinsk journal indikerer en aktiv sekundær kreftdiagnose, men pasienter som har blitt behandlet for en tidligere kreftsykdom og er 2 års sykdomsfri fra denne kreftsykdommen kan delta.
4. Tilstedeværelse av en medisinsk/kirurgisk tilstand oppnådd gjennom selvrapportering assosiert med forhøyede cytokinnivåer, for eksempel:
- HIV/AIDS
- Autoimmune sykdommer som SLE, multippel sklerose, revmatoid artritt, Polymyalgia Rheumatica, temporal arteritt, kronisk utmattelsessyndrom, alvorlige allergier
- Kongestiv hjertesvikt
- Nylig slag
- Alzheimers sykdom
- Aktiv infeksjon;
- Akutt pankreatitt
- Akutt perikarditt
- Akutt hepatitt inkludert hepatitt C
- Nylig vaksinasjon for virussykdom
Stor operasjon i løpet av de siste 6 ukene
5. Pasientrapporter som mottar behandling (innen to uker) med:
- Interleukin
- Interferon
- Thalidomid
- NSAID-er
- Cox-2-hemmere
Kreftvaksinebehandlinger
6. Selvrapportert diagnose med en annen alvorlig psykiatrisk lidelse enn depresjon (f.eks. psykose sekundært til bipolar lidelse, schizofreni, schizo-affektiv sykdom, rusmisbruk) så alvorlig at etter studiepersonalets oppfatning ville forstyrre en pasients mulighet til å gi informert samtykke til forskning.
7. Kognitiv svikt så alvorlig at det etter studiepersonalets oppfatning ville forstyrre en pasients mulighet til å gi informert samtykke eller fullføre studietiltak for forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som oppfyller DSMIV-kriteriene for en aktuell diagnose av en alvorlig depressiv episode (N=25).
|
Alle forsøkspersoner vil bli administrert et batteri av klinikervurderte og selvrapporterende instrumenter, inkludert målinger av depresjon, tretthet og kognitiv funksjon.
I tillegg vil mål på smerte, søvn og angst også bli brukt for å vurdere disse viktige potensielle forvirrende variablene.
SCIDIV vil bli brukt til å fastslå tilstedeværelse eller fravær av en gjeldende DSMIV-diagnose av alvorlig depressiv episode for alle forsøkspersoner.
Intervjuet bør ta omtrent førtifem minutter å fullføre.
Pasientene vil få tatt blodet én gang for å bestemme plasmanivåene av cytokinene IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.
|
2
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke oppfyller DSMIV-kriteriene for en nåværende diagnose av alvorlig depressiv episode (N=25)
|
Alle forsøkspersoner vil bli administrert et batteri av klinikervurderte og selvrapporterende instrumenter, inkludert målinger av depresjon, tretthet og kognitiv funksjon.
I tillegg vil mål på smerte, søvn og angst også bli brukt for å vurdere disse viktige potensielle forvirrende variablene.
SCIDIV vil bli brukt til å fastslå tilstedeværelse eller fravær av en gjeldende DSMIV-diagnose av alvorlig depressiv episode for alle forsøkspersoner.
Intervjuet bør ta omtrent førtifem minutter å fullføre.
Pasientene vil få tatt blodet én gang for å bestemme plasmanivåene av cytokinene IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.
|
3
Friske kontroller som oppfyller DSMIV-kriteriene for en aktuell diagnose av alvorlig depressiv episode (N=25).
|
Alle forsøkspersoner vil bli administrert et batteri av klinikervurderte og selvrapporterende instrumenter, inkludert målinger av depresjon, tretthet og kognitiv funksjon.
I tillegg vil mål på smerte, søvn og angst også bli brukt for å vurdere disse viktige potensielle forvirrende variablene.
SCIDIV vil bli brukt til å fastslå tilstedeværelse eller fravær av en gjeldende DSMIV-diagnose av alvorlig depressiv episode for alle forsøkspersoner.
Intervjuet bør ta omtrent førtifem minutter å fullføre.
Pasientene vil få tatt blodet én gang for å bestemme plasmanivåene av cytokinene IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.
|
4
Friske kontroller som ikke oppfyller DSMIV-kriteriene for en aktuell diagnose av alvorlig depressiv episode (N=25).
|
Alle forsøkspersoner vil bli administrert et batteri av klinikervurderte og selvrapporterende instrumenter, inkludert målinger av depresjon, tretthet og kognitiv funksjon.
I tillegg vil mål på smerte, søvn og angst også bli brukt for å vurdere disse viktige potensielle forvirrende variablene.
SCIDIV vil bli brukt til å fastslå tilstedeværelse eller fravær av en gjeldende DSMIV-diagnose av alvorlig depressiv episode for alle forsøkspersoner.
Intervjuet bør ta omtrent førtifem minutter å fullføre.
Pasientene vil få tatt blodet én gang for å bestemme plasmanivåene av cytokinene IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nivåene av spesifikke cytokiner (IL-1, Il-6, TNF-alfa, samt IL-10, Il-15 og IFN-gamma), diagnosen depresjon, alvorlighetsgraden av depressive symptomer og mønsteret av depressive symptomer.
Tidsramme: November 2010
|
November 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Williams Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-117
- NIH CA102201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på vurderingssamtale og blodprøvetaking
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
University of ZurichFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)Sveits
-
Mahidol UniversityFullførtScreeningverktøy for depresjon hos kreftsmertepasienterThailand
-
SAE OrthopedicsHar ikke rekruttert ennå
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareFullført
-
Jessa HospitalFullførtArr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgia
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | Familie omsorgspersonerForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForente stater