Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depresjon, cytokiner og kreft i bukspyttkjertelen

9. april 2014 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å måle visse spesifikke kjemikalier i blodet ditt, produsert av kroppen som svar på stress, for eksempel å ha kreft i bukspyttkjertelen. Disse kjemikaliene kalles "cytokiner", og forskerne som gjør denne studien ønsker å se på rollen de kan spille for å utvikle depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er den femte ledende årsaken til kreftdødelighet i USA, med en 5 års dødelighet på over 95 %. Med begrensede behandlinger tilgjengelig for helbredelse eller forlengelse av overlevelse, blir livskvalitetsproblemer, slik som optimal behandling og forståelse av depresjon, et viktig fokus for omsorg i denne populasjonen. Klinisk depresjon (Major Depressive Syndrome) forekommer hos opptil 50 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen, og er betydelig mer vanlig enn ved andre kreftformer. Akkumulerende bevis tyder på en potensiell rolle for endogene cytokiner, spesielt interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) i utviklingen av depresjon hos medisinsk syke, inkludert kreft pasienter. Disse samme cytokinene har blitt registrert å være forhøyede hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke rollen til spesifikke endogene cytokiner (IL-1, IL-6, TNF-alfa, samt IL-10, Il-15 og IFN-gamma) i utviklingen av alvorlig depressiv. Syndrom (MDS) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. For å nå målet vårt vil vi undersøke forholdet mellom serumcytokiner (IL-1, IL-6, TNF-alfa, samt IL-10, Il-15 og IFN-gamma) og klinisk depresjon (dvs. MDS) ved bruk av et tverrsnittsdesign i 4 prøver av pasienter: a) Pankreaskreftpasienter med en DSM-IV diagnose MDS (N=25); b) Bukspyttkjertelkreftpasienter uten en DSM-IV diagnose av MDS (N=25); c) Friske kontroller med en DSM-IV-diagnose av MDS (N=25); og d) Friske kontroller uten en DSM-IV diagnose av MDS (N=25). Tiltak vil omfatte et strukturelt klinisk intervju for DSM-IV-diagnose (SCID) av alvorlig depressivt syndrom, samt mål på alvorlighetsgrad av depressive symptomer, alvorlighetsgrad av utmattelse, konsentrasjon og oppmerksomhet, og kognitiv funksjon. Plasmakonsentrasjoner av endogene cytokiner ((IL-1, IL-6, TNF-alfa, samt IL-10, Il-15 og IFN-gamma) vil bli målt ved bruk av standardanalyser. Våre spesifikke mål er: 1) Å foreløpig undersøke sammenhengen mellom plasmakonsentrasjoner av endogene cytokiner (IL-1, Il-6, TNF-alfa, samt IL-10, Il-15 og IFNgamma) og en DSM-IV diagnose av alvorlig depressivt syndrom hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og friske kontroller; 2) Å utforske sammenhengen mellom plasmakonsentrasjoner av endogene cytokiner (Il-1, Il-6, TNF-alfa, samt IL-10, Il-15 og IFN-gamma) og fenomenologien og alvorlighetsgraden av depressive symptomer, tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av tretthet, og grad av svekkelse i oppmerksomhet, konsentrasjon og kognisjon, hos deprimerte pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og friske deprimerte kontroller. Resultatene fra denne pilotstudien vil bli brukt til å søke NIH-finansiering for større, langsgående, multi-institusjonelle studier som undersøker rollen til endogene cytokiner hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, samt kliniske intervensjonsforsøk for behandling av klinisk depresjon hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. som bruker spesifikke cytokinantagonister som tillegg til antidepressive medikamenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering av pasienter vil primært finne sted i Ambulant Care Facility på 53rd street i GI Oncology Clinic som behandler kreft i bukspyttkjertelen.

Friske kontrollpersoner med depresjon vil bli rekruttert fra New York Hospital Payne Whitney Clinic poliklinikk og MSKCC. Friske kontrollpersoner uten depresjon vil bli rekruttert fra kontakter levert av studiedeltakere (f. ektefeller, slektninger og venner) og frivillige fra Memorial Hospital ansatte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 40 år eller eldre på rekrutteringstidspunktet.
  2. Uoperabelt/inoperabelt bukspyttkjerteladenokarsinom (stadium III eller IV), som får Gemcitabin eller Gemcitabin-basert kombinasjonsbehandling.
  3. Hvis de er i den "deprimerte" prøven, må pasienter med kreft i bukspyttkjertelen oppfylle DSM-IV-kriteriene for et alvorlig depressivt syndrom (basert på SCID) OG ha en HDRS-score på 18 eller høyere.
  4. Hvis pasienter med kreft i bukspyttkjertelen er i den "ikke-deprimerte" prøven, må ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for et alvorlig depressivt syndrom (basert på SCID) OG må ha en HDRS-score på 17 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

1. A. Pasienten har rapportert erfaring eller journal indikerer en alvorlig medisinsk hendelse (dvs. medisinsk sykehusinnleggelse (unntatt sykehusinnleggelse relatert til kreftdiagnose/behandling), hjerteinfarkt, hjerneslag) i løpet av året før studiedeltakelsen.

B. Pasienten har rapportert tilstedeværelse av eller medisinsk journal indikerer:

  • Type 1 diabetes, ikke relatert til kreftdiagnose
  • nyresvikt som krever dialyse
  • inflammatorisk tarmsykdom 3. Pasienten har rapportert tilstedeværelse av eller medisinsk journal indikerer en aktiv sekundær kreftdiagnose, men pasienter som har blitt behandlet for en tidligere kreftsykdom og er 2 års sykdomsfri fra denne kreftsykdommen kan delta.

    4. Tilstedeværelse av en medisinsk/kirurgisk tilstand oppnådd gjennom selvrapportering assosiert med forhøyede cytokinnivåer, for eksempel:

  • HIV/AIDS
  • Autoimmune sykdommer som SLE, multippel sklerose, revmatoid artritt, Polymyalgia Rheumatica, temporal arteritt, kronisk utmattelsessyndrom, alvorlige allergier
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Nylig slag
  • Alzheimers sykdom
  • Aktiv infeksjon;
  • Akutt pankreatitt
  • Akutt perikarditt
  • Akutt hepatitt inkludert hepatitt C
  • Nylig vaksinasjon for virussykdom
  • Stor operasjon i løpet av de siste 6 ukene

    5. Pasientrapporter som mottar behandling (innen to uker) med:

  • Interleukin
  • Interferon
  • Thalidomid
  • NSAID-er
  • Cox-2-hemmere
  • Kreftvaksinebehandlinger

    6. Selvrapportert diagnose med en annen alvorlig psykiatrisk lidelse enn depresjon (f.eks. psykose sekundært til bipolar lidelse, schizofreni, schizo-affektiv sykdom, rusmisbruk) så alvorlig at etter studiepersonalets oppfatning ville forstyrre en pasients mulighet til å gi informert samtykke til forskning.

    7. Kognitiv svikt så alvorlig at det etter studiepersonalets oppfatning ville forstyrre en pasients mulighet til å gi informert samtykke eller fullføre studietiltak for forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som oppfyller DSMIV-kriteriene for en aktuell diagnose av en alvorlig depressiv episode (N=25).
Alle forsøkspersoner vil bli administrert et batteri av klinikervurderte og selvrapporterende instrumenter, inkludert målinger av depresjon, tretthet og kognitiv funksjon. I tillegg vil mål på smerte, søvn og angst også bli brukt for å vurdere disse viktige potensielle forvirrende variablene. SCIDIV vil bli brukt til å fastslå tilstedeværelse eller fravær av en gjeldende DSMIV-diagnose av alvorlig depressiv episode for alle forsøkspersoner. Intervjuet bør ta omtrent førtifem minutter å fullføre. Pasientene vil få tatt blodet én gang for å bestemme plasmanivåene av cytokinene IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.
2
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke oppfyller DSMIV-kriteriene for en nåværende diagnose av alvorlig depressiv episode (N=25)
Alle forsøkspersoner vil bli administrert et batteri av klinikervurderte og selvrapporterende instrumenter, inkludert målinger av depresjon, tretthet og kognitiv funksjon. I tillegg vil mål på smerte, søvn og angst også bli brukt for å vurdere disse viktige potensielle forvirrende variablene. SCIDIV vil bli brukt til å fastslå tilstedeværelse eller fravær av en gjeldende DSMIV-diagnose av alvorlig depressiv episode for alle forsøkspersoner. Intervjuet bør ta omtrent førtifem minutter å fullføre. Pasientene vil få tatt blodet én gang for å bestemme plasmanivåene av cytokinene IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.
3
Friske kontroller som oppfyller DSMIV-kriteriene for en aktuell diagnose av alvorlig depressiv episode (N=25).
Alle forsøkspersoner vil bli administrert et batteri av klinikervurderte og selvrapporterende instrumenter, inkludert målinger av depresjon, tretthet og kognitiv funksjon. I tillegg vil mål på smerte, søvn og angst også bli brukt for å vurdere disse viktige potensielle forvirrende variablene. SCIDIV vil bli brukt til å fastslå tilstedeværelse eller fravær av en gjeldende DSMIV-diagnose av alvorlig depressiv episode for alle forsøkspersoner. Intervjuet bør ta omtrent førtifem minutter å fullføre. Pasientene vil få tatt blodet én gang for å bestemme plasmanivåene av cytokinene IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.
4
Friske kontroller som ikke oppfyller DSMIV-kriteriene for en aktuell diagnose av alvorlig depressiv episode (N=25).
Alle forsøkspersoner vil bli administrert et batteri av klinikervurderte og selvrapporterende instrumenter, inkludert målinger av depresjon, tretthet og kognitiv funksjon. I tillegg vil mål på smerte, søvn og angst også bli brukt for å vurdere disse viktige potensielle forvirrende variablene. SCIDIV vil bli brukt til å fastslå tilstedeværelse eller fravær av en gjeldende DSMIV-diagnose av alvorlig depressiv episode for alle forsøkspersoner. Intervjuet bør ta omtrent førtifem minutter å fullføre. Pasientene vil få tatt blodet én gang for å bestemme plasmanivåene av cytokinene IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåene av spesifikke cytokiner (IL-1, Il-6, TNF-alfa, samt IL-10, Il-15 og IFN-gamma), diagnosen depresjon, alvorlighetsgraden av depressive symptomer og mønsteret av depressive symptomer.
Tidsramme: November 2010
November 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Williams Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på vurderingssamtale og blodprøvetaking

3
Abonnere