Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja, cytokiny i rak trzustki

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest zmierzenie pewnych specyficznych substancji chemicznych we krwi, wytwarzanych przez organizm w odpowiedzi na stres, taki jak rak trzustki. Te substancje chemiczne nazywane są „cytokinami”, a naukowcy prowadzący to badanie chcą przyjrzeć się roli, jaką mogą odgrywać w rozwoju depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest piątą najczęstszą przyczyną śmiertelności z powodu raka w Stanach Zjednoczonych, z 5-letnią śmiertelnością przekraczającą 95%. Przy ograniczonych metodach leczenia dostępnych w celu wyleczenia lub przedłużenia przeżycia, kwestie jakości życia, takie jak optymalne leczenie i zrozumienie depresji, stają się ważnym przedmiotem opieki w tej populacji. Depresja kliniczna (zespół dużej depresji) występuje nawet u 50% pacjentów z rakiem trzustki i jest znacznie częstsza niż w przypadku innych nowotworów. Coraz więcej dowodów wskazuje na potencjalną rolę endogennych cytokin, w szczególności interleukiny-1 (IL-1), interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) w rozwoju depresji u osób chorych medycznie, w tym raka pacjenci. Zaobserwowano, że te same cytokiny są podwyższone u pacjentów z rakiem trzustki. Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie roli określonych endogennych cytokin (IL-1, IL-6, TNF-alfa, a także IL-10, Il-15 i IFN-gamma) w rozwoju dużej depresji Zespół (MDS) u pacjentów z rakiem trzustki. Aby osiągnąć nasz cel, zbadamy zależności między cytokinami w surowicy (IL-1, IL-6, TNF-alfa, a także IL-10, Il-15 i IFN-gamma) a depresją kliniczną (tj. MDS) z wykorzystaniem projektu przekrojowego w 4 próbkach pacjentów: a) Pacjenci z rakiem trzustki z diagnozą MDS DSM-IV (N=25); b) Pacjenci z rakiem trzustki bez rozpoznania MDS DSM-IV (N=25); c) Zdrowe kontrole z diagnozą MDS DSM-IV (N=25); i d) zdrowe kontrole bez diagnozy MDS DSM-IV (N=25). Pomiary obejmą strukturalny wywiad kliniczny w celu diagnozy DSM-IV (SCID) zespołu dużej depresji, a także pomiary nasilenia objawów depresyjnych, nasilenia zmęczenia, koncentracji i uwagi oraz funkcji poznawczych. Stężenia endogennych cytokin w osoczu ((IL-1, IL-6, TNF-alfa, jak również IL-10, IL-15 i IFN-gamma) będą mierzone przy użyciu standardowych testów. Naszymi celami szczegółowymi są: 1) Wstępne zbadanie zależności między stężeniami endogennych cytokin w osoczu (IL-1, Il-6, TNF-alfa, a także IL-10, Il-15 i IFNgamma) a diagnozą DSM-IV zespołu dużej depresji u pacjentów z rakiem trzustki i zdrowych osób z grupy kontrolnej; 2) Zbadanie zależności między stężeniami endogennych cytokin w osoczu (Il-1, Il-6, TNF-alfa, a także IL-10, Il-15 i IFN-gamma) a fenomenologią i nasileniem objawów depresyjnych, obecność i nasilenie zmęczenia oraz stopień upośledzenia uwagi, koncentracji i funkcji poznawczych u pacjentów z depresją z rakiem trzustki i zdrowych osób z depresją w grupie kontrolnej. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do poszukiwania funduszy NIH na większe, podłużne, wieloinstytucjonalne badania badające rolę endogennych cytokin u pacjentów z rakiem trzustki, a także kliniczne badania interwencyjne w leczeniu klinicznej depresji u pacjentów z rakiem trzustki które wykorzystują specyficznych antagonistów cytokin jako uzupełnienie terapii lekami przeciwdepresyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja pacjentów odbywać się będzie przede wszystkim w Zakładzie Opieki Ambulatoryjnej przy ul. 53 w Klinice Onkologii GI leczącej raka trzustki.

Zdrowe osoby kontrolne z depresją będą rekrutowane z placówek ambulatoryjnych New York Hospital Payne Whitney Clinic i MSKCC. Zdrowe osoby kontrolne bez depresji będą rekrutowane z kontaktów dostarczonych przez uczestników badania (np. współmałżonków, krewnych i przyjaciół) oraz od wolontariuszy personelu Szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40 lat lub więcej w momencie rekrutacji.
  2. Nieoperacyjny/nieoperacyjny gruczolakorak trzustki (stadium III lub IV), otrzymujący gemcytabinę lub terapię skojarzoną opartą na gemcytabinie.
  3. Jeśli w próbie „z depresją” pacjenci z rakiem trzustki muszą spełniać kryteria DSM-IV dla dużego zespołu depresyjnego (na podstawie SCID) ORAZ mieć wynik HDRS 18 lub wyższy.
  4. Jeśli w próbie „bez depresji” pacjenci z rakiem trzustki nie mogą spełniać kryteriów DSM-IV dla dużego zespołu depresyjnego (na podstawie SCID) ORAZ muszą mieć wynik HDRS 17 lub niższy.

Kryteria wyłączenia:

1. A. Pacjent zgłosił, że doświadczył lub dokumentacja medyczna wskazuje na poważne zdarzenie medyczne (tj. hospitalizację medyczną (z wyłączeniem hospitalizacji związanej z rozpoznaniem/leczeniem raka), zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) w ciągu roku poprzedzającego udział w badaniu.

B. Pacjent zgłosił obecność lub dokumentacja medyczna wskazuje na:

  • Cukrzyca typu 1 niezwiązana z rozpoznaniem raka
  • niewydolność nerek wymagająca dializy

  • nieswoiste zapalenie jelit 3. Pacjent zgłosił obecność lub dokumentacja medyczna wskazuje na aktywną drugorzędową diagnozę raka, jednak pacjenci, którzy byli leczeni z powodu raka w przeszłości i są wolni od 2 lat od tego nowotworu, mogą wziąć udział.

    4. Obecność stanu medycznego/chirurgicznego uzyskanego na podstawie samoopisu związanego z podwyższonym poziomem cytokin, takiego jak:

  • HIV/AIDS
  • Choroby autoimmunologiczne, takie jak SLE, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna, zapalenie tętnic skroniowych, zespół chronicznego zmęczenia, ciężkie alergie
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Niedawny udar
  • Choroba Alzheimera
  • Aktywna infekcja;
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Ostre zapalenie osierdzia
  • Ostre zapalenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Niedawne szczepienie na chorobę wirusową

  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni

    5. Raporty pacjentów Otrzymujące leczenie (w ciągu dwóch tygodni) z:

  • Interleukina
  • interferon
  • Talidomid
  • NLPZ
  • Inhibitory Cox-2

  • Terapie szczepionek przeciwnowotworowych

    6. Zgłoszona przez pacjenta diagnoza poważnego zaburzenia psychicznego innego niż depresja (np. psychoza wtórna do choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenia, choroba schizoafektywna, nadużywanie substancji psychoaktywnych) na tyle poważne, że w opinii personelu badawczego zakłóciłoby zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody na badania.

    7. Upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że w opinii personelu badawczego zakłóciłoby zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub wykonania wszystkich pomiarów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjenci z rakiem trzustki, którzy spełniają kryteria DSMIV aktualnego rozpoznania epizodu dużej depresji (N=25).
Behawioralne: wywiad oceniający i pobranie krwi
Wszystkim pacjentom zostanie podana bateria narzędzi ocenianych przez klinicystów i samoopisowych, w tym do pomiaru depresji, zmęczenia i funkcji poznawczych. Ponadto do oceny tych ważnych potencjalnych zmiennych zakłócających zostaną również wykorzystane pomiary bólu, snu i niepokoju. SCIDIV zostanie wykorzystany do potwierdzenia obecności lub braku aktualnej diagnozy DSMIV epizodu dużej depresji dla wszystkich pacjentów. Wywiad powinien zająć około czterdziestu pięciu minut. Pacjentom raz zostanie pobrana krew w celu określenia stężenia w osoczu cytokin IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 i IFNgamma.
2
Pacjenci z rakiem trzustki, którzy nie spełniają kryteriów DSMIV dla aktualnego rozpoznania epizodu dużej depresji (N=25)
Behawioralne: wywiad oceniający i pobranie krwi
Wszystkim pacjentom zostanie podana bateria narzędzi ocenianych przez klinicystów i samoopisowych, w tym do pomiaru depresji, zmęczenia i funkcji poznawczych. Ponadto do oceny tych ważnych potencjalnych zmiennych zakłócających zostaną również wykorzystane pomiary bólu, snu i niepokoju. SCIDIV zostanie wykorzystany do potwierdzenia obecności lub braku aktualnej diagnozy DSMIV epizodu dużej depresji dla wszystkich pacjentów. Wywiad powinien zająć około czterdziestu pięciu minut. Pacjentom raz zostanie pobrana krew w celu określenia stężenia w osoczu cytokin IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 i IFNgamma.
3
Zdrowi kontrole, którzy spełniają kryteria DSMIV dla aktualnej diagnozy epizodu dużej depresji (N=25).
Behawioralne: wywiad oceniający i pobranie krwi
Wszystkim pacjentom zostanie podana bateria narzędzi ocenianych przez klinicystów i samoopisowych, w tym do pomiaru depresji, zmęczenia i funkcji poznawczych. Ponadto do oceny tych ważnych potencjalnych zmiennych zakłócających zostaną również wykorzystane pomiary bólu, snu i niepokoju. SCIDIV zostanie wykorzystany do potwierdzenia obecności lub braku aktualnej diagnozy DSMIV epizodu dużej depresji dla wszystkich pacjentów. Wywiad powinien zająć około czterdziestu pięciu minut. Pacjentom raz zostanie pobrana krew w celu określenia stężenia w osoczu cytokin IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 i IFNgamma.
4
Zdrowe grupy kontrolne, które nie spełniają kryteriów DSMIV dla aktualnej diagnozy epizodu dużej depresji (N=25).
Behawioralne: wywiad oceniający i pobranie krwi
Wszystkim pacjentom zostanie podana bateria narzędzi ocenianych przez klinicystów i samoopisowych, w tym do pomiaru depresji, zmęczenia i funkcji poznawczych. Ponadto do oceny tych ważnych potencjalnych zmiennych zakłócających zostaną również wykorzystane pomiary bólu, snu i niepokoju. SCIDIV zostanie wykorzystany do potwierdzenia obecności lub braku aktualnej diagnozy DSMIV epizodu dużej depresji dla wszystkich pacjentów. Wywiad powinien zająć około czterdziestu pięciu minut. Pacjentom raz zostanie pobrana krew w celu określenia stężenia w osoczu cytokin IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 i IFNgamma.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy określonych cytokin (IL-1, Il-6, TNF-alfa, a także IL-10, Il-15 i IFN-gamma), diagnostyka depresji, nasilenie objawów depresyjnych oraz przebieg objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: Listopad 2010
Listopad 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
New York Presbyterian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Williams Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-117
  • NIH CA102201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj