Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressie, cytokines en pancreaskanker

9 april 2014 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om bepaalde specifieke chemicaliën in uw bloed te meten, die door het lichaam worden aangemaakt als reactie op stress, zoals het hebben van alvleesklierkanker. Deze chemicaliën worden "cytokines" genoemd en de onderzoekers die deze studie uitvoeren willen kijken naar de rol die ze kunnen spelen bij het ontwikkelen van depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaskanker is de 5e belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten, met een 5-jaars sterftecijfer van meer dan 95%. Met beperkte beschikbare behandelingen voor genezing of verlenging van de overleving, worden problemen met de kwaliteit van leven, zoals de optimale behandeling en het begrijpen van depressie, een belangrijk aandachtspunt van de zorg in deze populatie. Klinische depressie (Major Depressive Syndrome) komt voor bij tot 50% van de patiënten met alvleesklierkanker en komt significant vaker voor dan bij andere vormen van kanker. Steeds meer bewijs suggereert een mogelijke rol voor endogene cytokines, met name interleukine-1 (IL-1), interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) bij de ontwikkeling van depressie bij medisch zieken, waaronder kanker patiënten. Van deze zelfde cytokines is vastgesteld dat ze verhoogd zijn bij patiënten met pancreaskanker. Het hoofddoel van deze pilootstudie is het onderzoeken van de rol van specifieke endogene cytokines (IL-1, IL-6, TNF-alpha, evenals IL-10, Il-15 en IFN-gamma) bij de ontwikkeling van depressieve stoornissen. Syndroom (MDS) bij patiënten met alvleesklierkanker. Om ons doel te bereiken, zullen we de relaties onderzoeken tussen serumcytokines (IL-1, IL-6, TNF-alpha, evenals IL-10, Il-15 en IFN-gamma) en klinische depressie (i.e. MDS) met behulp van een cross-sectioneel ontwerp in 4 steekproeven van patiënten: a) alvleesklierkankerpatiënten met een DSM-IV-diagnose van MDS (N=25); b) Pancreaskankerpatiënten zonder een DSM-IV-diagnose van MDS (N=25); c) Gezonde controles met een DSM-IV-diagnose van MDS (N=25); en d) Gezonde controles zonder een DSM-IV-diagnose van MDS (N=25). Maatregelen omvatten een structureel klinisch interview voor DSM-IV-diagnose (SCID) van depressief syndroom, evenals metingen van de ernst van depressieve symptomen, ernst van vermoeidheid, concentratie en aandacht, en cognitieve functie. Plasmaconcentraties van endogene cytokines ((IL-1, IL-6, TNF-alpha, evenals IL-10, Il-15 en IFN-gamma) zullen worden gemeten met behulp van standaardbepalingen. Onze specifieke doelstellingen zijn: 1) Voorlopig onderzoek doen naar de relaties tussen plasmaconcentraties van endogene cytokines (IL-1, Il-6, TNF-alpha, evenals IL-10, Il-15 en IFNgamma) en een DSM-IV-diagnose van Major Depressive Syndrome bij patiënten met alvleesklierkanker en gezonde controles; 2) Onderzoeken van de relaties tussen plasmaconcentraties van endogene cytokines (Il-1, Il-6, TNF-alpha, evenals IL-10, Il-15 en IFN-gamma) en de fenomenologie en ernst van depressieve symptomen, aanwezigheid en ernst van vermoeidheid, en mate van stoornissen in aandacht, concentratie en cognitie, bij depressieve patiënten met pancreaskanker en gezonde depressieve controles. De resultaten van deze pilootstudie zullen worden gebruikt om NIH-financiering te zoeken voor grotere, longitudinale, multi-institutionele onderzoeken naar de rol van endogene cytokines bij alvleesklierkankerpatiënten, evenals klinische interventieonderzoeken voor de behandeling van klinische depressie bij alvleesklierkankerpatiënten. die specifieke cytokine-antagonisten gebruiken als toevoegingen aan therapieën met antidepressiva.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Werving van patiënten zal voornamelijk plaatsvinden in de Ambulante Zorgfaciliteit op 53rd Street in de GI Oncology Clinic die alvleesklierkanker behandelt.

Gezonde controlepersonen met depressie zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken van de New York Hospital Payne Whitney Clinic en MSKCC. Gezonde controlepersonen zonder depressie zullen worden gerekruteerd uit contacten die door studiedeelnemers worden aangeleverd (bijv. echtgenoten, familieleden en vrienden) en van vrijwilligers van het Memorial Hospital-personeel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 40 jaar of ouder op het moment van aanwerving.
  2. Inoperabel/inoperabel adenocarcinoom van de pancreas (stadium III of IV), die gemcitabine of op gemcitabine gebaseerde combinatietherapie krijgt.
  3. Als in de "depressieve" steekproef patiënten met alvleesklierkanker moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een depressief syndroom (gebaseerd op de SCID) EN een HDRS-score van 18 of hoger moeten hebben.
  4. Als in de "niet-depressieve" steekproef patiënten met alvleesklierkanker niet mogen voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een depressief syndroom (gebaseerd op de SCID) EN een HDRS-score van 17 of minder moeten hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. A. Patiënt heeft ervaring gemeld of medisch dossier wijst op een ernstige medische gebeurtenis (d.w.z. medische ziekenhuisopname (exclusief ziekenhuisopname in verband met diagnose/behandeling van kanker), hartinfarct, beroerte) binnen het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.

B. De patiënt heeft de aanwezigheid gemeld van of het medisch dossier geeft aan:

  • Diabetes type 1, niet gerelateerd aan de diagnose van kanker
  • nierfalen waarvoor dialyse nodig is

  • inflammatoire darmaandoening 3. Patiënt heeft de aanwezigheid gemeld van of medisch dossier wijst op een actieve secundaire kankerdiagnose, maar patiënten die zijn behandeld voor kanker in het verleden en 2 jaar ziektevrij zijn van die kanker, kunnen deelnemen.

    4. Aanwezigheid van een medische/chirurgische aandoening verkregen door zelfrapportage geassocieerd met verhoogde cytokineniveaus, zoals:

  • hiv/aids
  • Auto-immuunziekten zoals SLE, Multiple Sclerose, Reumatoïde Artritis, Polymyalgia Rheumatica, Temporale Arteritis, Chronisch Vermoeidheidssyndroom, ernstige allergieën
  • Congestief hartfalen
  • Recente beroerte
  • Ziekte van Alzheimer
  • Actieve infectie;
  • Acute ontsteking aan de alvleesklier
  • Acute pericarditis
  • Acute hepatitis waaronder Hepatitis C
  • Recente vaccinatie voor virale ziekte

  • Grote operatie in de afgelopen 6 weken

    5. Patiëntrapporten Behandeling ondergaan (binnen twee weken) met:

  • Interleukine
  • Interferon
  • Thalidomide
  • NSAID's
  • Cox-2-remmers

  • Vaccinatietherapieën tegen kanker

    6. Zelfgerapporteerde diagnose met een andere ernstige psychiatrische stoornis dan depressie (bijv. psychose secundair aan bipolaire stoornis, schizofrenie, schizo-affectieve ziekte, middelenmisbruik) zo ernstig dat, naar de mening van het onderzoekspersoneel, het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming voor onderzoek te geven, zou worden belemmerd.

    7. Cognitieve stoornissen die zo ernstig zijn dat, naar de mening van het onderzoekspersoneel, het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of om studiemaatregelen voor onderzoek te voltooien, wordt belemmerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënten met alvleesklierkanker die voldoen aan de DSMIV-criteria voor een actuele diagnose van een depressieve episode (N=25).
Gedragsmatig: beoordelingsgesprek en bloedafname
Alle proefpersonen krijgen een reeks door de arts beoordeelde en zelfrapportage-instrumenten toegediend, waaronder metingen van depressie, vermoeidheid en cognitief functioneren. Daarnaast zullen ook metingen van pijn, slaap en angst worden gebruikt om deze belangrijke potentiële verstorende variabelen te beoordelen. De SCIDIV zal worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van een huidige DSMIV-diagnose van depressieve episode voor alle proefpersonen vast te stellen. Het interview duurt ongeveer vijfenveertig minuten. Bij patiënten wordt eenmalig bloed afgenomen om de plasmaspiegels van de cytokinen IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 en IFNgamma te bepalen.
2
Patiënten met alvleesklierkanker die niet voldoen aan de DSMIV-criteria voor een huidige diagnose van depressieve episode (N=25)
Gedragsmatig: beoordelingsgesprek en bloedafname
Alle proefpersonen krijgen een reeks door de arts beoordeelde en zelfrapportage-instrumenten toegediend, waaronder metingen van depressie, vermoeidheid en cognitief functioneren. Daarnaast zullen ook metingen van pijn, slaap en angst worden gebruikt om deze belangrijke potentiële verstorende variabelen te beoordelen. De SCIDIV zal worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van een huidige DSMIV-diagnose van depressieve episode voor alle proefpersonen vast te stellen. Het interview duurt ongeveer vijfenveertig minuten. Bij patiënten wordt eenmalig bloed afgenomen om de plasmaspiegels van de cytokinen IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 en IFNgamma te bepalen.
3
Gezonde controles die voldoen aan de DSMIV-criteria voor een huidige diagnose van depressieve episode (N=25).
Gedragsmatig: beoordelingsgesprek en bloedafname
Alle proefpersonen krijgen een reeks door de arts beoordeelde en zelfrapportage-instrumenten toegediend, waaronder metingen van depressie, vermoeidheid en cognitief functioneren. Daarnaast zullen ook metingen van pijn, slaap en angst worden gebruikt om deze belangrijke potentiële verstorende variabelen te beoordelen. De SCIDIV zal worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van een huidige DSMIV-diagnose van depressieve episode voor alle proefpersonen vast te stellen. Het interview duurt ongeveer vijfenveertig minuten. Bij patiënten wordt eenmalig bloed afgenomen om de plasmaspiegels van de cytokinen IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 en IFNgamma te bepalen.
4
Gezonde controles die niet voldoen aan de DSMIV-criteria voor een huidige diagnose van depressieve episode (N=25).
Gedragsmatig: beoordelingsgesprek en bloedafname
Alle proefpersonen krijgen een reeks door de arts beoordeelde en zelfrapportage-instrumenten toegediend, waaronder metingen van depressie, vermoeidheid en cognitief functioneren. Daarnaast zullen ook metingen van pijn, slaap en angst worden gebruikt om deze belangrijke potentiële verstorende variabelen te beoordelen. De SCIDIV zal worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van een huidige DSMIV-diagnose van depressieve episode voor alle proefpersonen vast te stellen. Het interview duurt ongeveer vijfenveertig minuten. Bij patiënten wordt eenmalig bloed afgenomen om de plasmaspiegels van de cytokinen IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 en IFNgamma te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De niveaus van specifieke cytokines (IL-1, Il-6, TNF-alfa, evenals IL-10, Il-15 en IFN-gamma), de diagnose van depressie, de ernst van depressieve symptomen en het patroon van depressieve symptomen.
Tijdsspanne: November 2010
November 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
New York Presbyterian Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Williams Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-117
  • NIH CA102201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op beoordelingsgesprek en bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren