Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depression, cytokiner og kræft i bugspytkirtlen

9. april 2014 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at måle visse specifikke kemikalier i dit blod, produceret af kroppen som reaktion på stress, såsom at have kræft i bugspytkirtlen. Disse kemikalier kaldes "cytokiner", og forskerne, der laver denne undersøgelse, ønsker at se på den rolle, de kan spille i udviklingen af ​​depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er den 5. hyppigste årsag til kræftdødelighed i USA, med en 5 års dødelighed på over 95 %. Med begrænsede behandlinger tilgængelige for helbredelse eller forlængelse af overlevelse, bliver livskvalitetsproblemer, såsom den optimale behandling og forståelse af depression, et vigtigt fokus for pleje i denne befolkning. Klinisk depression (Major Depressive Syndrome) forekommer hos op til 50 % af patienter med kræft i bugspytkirtlen, og er betydeligt mere almindelig end ved andre kræftformer. Akkumulerende beviser tyder på en potentiel rolle for endogene cytokiner, specifikt interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) i udviklingen af ​​depression hos medicinsk syge, herunder cancer patienter. Disse samme cytokiner er blevet bemærket at være forhøjede hos patienter med bugspytkirtelkræft. Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge den rolle, som specifikke endogene cytokiner (IL-1, IL-6, TNF-alpha, samt IL-10, Il-15 og IFN-gamma) spiller i udviklingen af ​​svær depressiv. Syndrom (MDS) hos patienter med kræft i bugspytkirtlen. For at nå vores mål vil vi undersøge forholdet mellem serumcytokiner (IL-1, IL-6, TNF-alpha, samt IL-10, Il-15 og IFN-gamma) og klinisk depression (dvs. MDS) ved at anvende et tværsnitsdesign i 4 prøver af patienter: a) Pancreas-cancerpatienter med en DSM-IV-diagnose af MDS (N=25); b) Pancreas cancerpatienter uden en DSM-IV diagnose af MDS (N=25); c) Sunde kontroller med en DSM-IV-diagnose af MDS (N=25); og d) Sunde kontroller uden en DSM-IV-diagnose af MDS (N=25). Foranstaltningerne vil omfatte et strukturelt klinisk interview til DSM-IV-diagnose (SCID) af Major Depressive Syndrome, samt målinger af depressive symptomers sværhedsgrad, træthedsalvorlighed, koncentration og opmærksomhed og kognitiv funktion. Plasmakoncentrationer af endogene cytokiner ((IL-1, IL-6, TNF-alpha, såvel som IL-10, Il-15 og IFN-gamma) vil blive målt under anvendelse af standardassays. Vores specifikke mål er: 1) Foreløbigt at undersøge sammenhængen mellem plasmakoncentrationer af endogene cytokiner (IL-1, Il-6, TNF-alpha, samt IL-10, Il-15 og IFNgamma) og en DSM-IV diagnose af Major Depressive Syndrome hos patienter med bugspytkirtelkræft og raske kontroller; 2) At udforske sammenhængen mellem plasmakoncentrationer af endogene cytokiner (Il-1, Il-6, TNF-alpha, samt IL-10, Il-15 og IFN-gamma) og fænomenologien og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, tilstedeværelse og sværhedsgraden af ​​træthed og grad af svækkelse af opmærksomhed, koncentration og kognition hos deprimerede patienter med bugspytkirtelkræft og raske deprimerede kontrolpersoner. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at søge NIH-finansiering til større, longitudinelle, multi-institutionelle undersøgelser, der undersøger rollen af ​​endogene cytokiner i bugspytkirtelkræftpatienter, såvel som kliniske interventionsforsøg til behandling af klinisk depression hos patienter med bugspytkirtelkræft. der anvender specifikke cytokinantagonister som supplement til antidepressive lægemiddelterapier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering af patienter vil primært finde sted i Ambulant Care Facility på 53rd street i GI Oncology Clinic, der behandler bugspytkirtelkræft.

Sunde kontrolpersoner med depression vil blive rekrutteret fra New York Hospital Payne Whitney Clinic ambulatoriet og MSKCC. Sunde kontrolpersoner uden depression vil blive rekrutteret fra kontakter leveret af studiedeltagere (f. ægtefæller, slægtninge og venner) og fra Memorial Hospitals frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40 år eller ældre på ansættelsestidspunktet.
  2. Uoperabelt/inoperabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen (stadium III eller IV), som modtager Gemcitabin eller Gemcitabin-baseret kombinationsbehandling.
  3. Hvis de er i den "deprimerede" prøve, skal patienter med kræft i bugspytkirtlen opfylde DSM-IV-kriterierne for et alvorligt depressivt syndrom (baseret på SCID) OG have en HDRS-score på 18 eller højere.
  4. Hvis i den "ikke-deprimerede" prøve, må patienter med bugspytkirtelkræft ikke opfylde DSM-IV-kriterierne for et alvorligt depressivt syndrom (baseret på SCID) OG skal have en HDRS-score på 17 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

1. A. Patienten har rapporteret at have oplevet, eller en journal indikerer en alvorlig medicinsk hændelse (dvs. medicinsk hospitalsindlæggelse (eksklusive hospitalsindlæggelse relateret til kræftdiagnose/behandling), myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for året forud for undersøgelsesdeltagelsen.

B. Patienten har rapporteret tilstedeværelsen af ​​eller en journal indikerer:

  • Type 1-diabetes, ikke relateret til kræftdiagnose
  • nyresvigt, der kræver dialyse
  • inflammatorisk tarmsygdom 3. Patient har rapporteret tilstedeværelse af eller journal indikerer en aktiv sekundær kræftdiagnose, men patienter, der er blevet behandlet for en tidligere kræftsygdom og er 2 års sygdomsfri for denne kræftsygdom, kan deltage.

    4. Tilstedeværelse af en medicinsk/kirurgisk tilstand opnået gennem selvrapportering forbundet med forhøjede cytokinniveauer, såsom:

  • HIV/AIDS
  • Autoimmune sygdomme som SLE, multipel sklerose, reumatoid arthritis, Polymyalgia Rheumatica, temporal arteritis, kronisk træthedssyndrom, svære allergier
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Seneste slagtilfælde
  • Alzheimers sygdom
  • Aktiv infektion;
  • Akut pancreatitis
  • Akut perikarditis
  • Akut hepatitis inklusive hepatitis C
  • Nylig vaccination mod virussygdom
  • Større operation inden for de seneste 6 uger

    5. Patientrapporter, der modtager behandling (inden for to uger) med:

  • Interleukin
  • Interferon
  • Thalidomid
  • NSAID'er
  • Cox-2 hæmmere
  • Kræftvaccinebehandlinger

    6. Selvrapporteret diagnose med en anden alvorlig psykiatrisk lidelse end depression (f.eks. psykose sekundær til bipolar lidelse, skizofreni, skizo-affektiv sygdom, stofmisbrug) så alvorlig, at den efter undersøgelsespersonalets opfattelse ville forstyrre en patients mulighed for at give informeret samtykke til forskning.

    7. Kognitiv svækkelse så alvorlig, at den efter undersøgelsespersonalets opfattelse ville forstyrre en patients mulighed for at give informeret samtykke eller gennemføre undersøgelsesforanstaltninger til forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter med kræft i bugspytkirtlen, som opfylder DSMIV-kriterierne for en aktuel diagnose af en svær depressiv episode (N=25).
Alle forsøgspersoner vil blive administreret et batteri af kliniker vurderede og selvrapporterende instrumenter, herunder målinger af depression, træthed og kognitiv funktion. Derudover vil mål for smerte, søvn og angst også blive brugt til at vurdere disse vigtige potentielle forvirrende variabler. SCIDIV vil blive brugt til at fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af en aktuel DSMIV-diagnose af svær depressiv episode for alle forsøgspersoner. Interviewet bør tage cirka 45 minutter at gennemføre. Patienterne vil få deres blod udtaget én gang for at bestemme plasmaniveauer af cytokinerne IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.
2
Patienter med kræft i bugspytkirtlen, som ikke opfylder DSMIV-kriterierne for en aktuel diagnose af svær depressiv episode (N=25)
Alle forsøgspersoner vil blive administreret et batteri af kliniker vurderede og selvrapporterende instrumenter, herunder målinger af depression, træthed og kognitiv funktion. Derudover vil mål for smerte, søvn og angst også blive brugt til at vurdere disse vigtige potentielle forvirrende variabler. SCIDIV vil blive brugt til at fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af en aktuel DSMIV-diagnose af svær depressiv episode for alle forsøgspersoner. Interviewet bør tage cirka 45 minutter at gennemføre. Patienterne vil få deres blod udtaget én gang for at bestemme plasmaniveauer af cytokinerne IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.
3
Sunde kontroller, der opfylder DSMIV-kriterierne for en aktuel diagnose af svær depressiv episode (N=25).
Alle forsøgspersoner vil blive administreret et batteri af kliniker vurderede og selvrapporterende instrumenter, herunder målinger af depression, træthed og kognitiv funktion. Derudover vil mål for smerte, søvn og angst også blive brugt til at vurdere disse vigtige potentielle forvirrende variabler. SCIDIV vil blive brugt til at fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af en aktuel DSMIV-diagnose af svær depressiv episode for alle forsøgspersoner. Interviewet bør tage cirka 45 minutter at gennemføre. Patienterne vil få deres blod udtaget én gang for at bestemme plasmaniveauer af cytokinerne IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.
4
Sunde kontroller, der ikke opfylder DSMIV-kriterierne for en aktuel diagnose af svær depressiv episode (N=25).
Alle forsøgspersoner vil blive administreret et batteri af kliniker vurderede og selvrapporterende instrumenter, herunder målinger af depression, træthed og kognitiv funktion. Derudover vil mål for smerte, søvn og angst også blive brugt til at vurdere disse vigtige potentielle forvirrende variabler. SCIDIV vil blive brugt til at fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af en aktuel DSMIV-diagnose af svær depressiv episode for alle forsøgspersoner. Interviewet bør tage cirka 45 minutter at gennemføre. Patienterne vil få deres blod udtaget én gang for at bestemme plasmaniveauer af cytokinerne IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauerne af specifikke cytokiner (IL-1, Il-6, TNF-alfa samt IL-10, Il-15 og IFN-gamma), diagnosen depression, sværhedsgraden af ​​depressive symptomer og mønsteret af depressive symptomer.
Tidsramme: November 2010
November 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Williams Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

28. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner