- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00582699
Depression, cytokiner og kræft i bugspytkirtlen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Rekruttering af patienter vil primært finde sted i Ambulant Care Facility på 53rd street i GI Oncology Clinic, der behandler bugspytkirtelkræft.
Sunde kontrolpersoner med depression vil blive rekrutteret fra New York Hospital Payne Whitney Clinic ambulatoriet og MSKCC. Sunde kontrolpersoner uden depression vil blive rekrutteret fra kontakter leveret af studiedeltagere (f. ægtefæller, slægtninge og venner) og fra Memorial Hospitals frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år eller ældre på ansættelsestidspunktet.
- Uoperabelt/inoperabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen (stadium III eller IV), som modtager Gemcitabin eller Gemcitabin-baseret kombinationsbehandling.
- Hvis de er i den "deprimerede" prøve, skal patienter med kræft i bugspytkirtlen opfylde DSM-IV-kriterierne for et alvorligt depressivt syndrom (baseret på SCID) OG have en HDRS-score på 18 eller højere.
- Hvis i den "ikke-deprimerede" prøve, må patienter med bugspytkirtelkræft ikke opfylde DSM-IV-kriterierne for et alvorligt depressivt syndrom (baseret på SCID) OG skal have en HDRS-score på 17 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
1. A. Patienten har rapporteret at have oplevet, eller en journal indikerer en alvorlig medicinsk hændelse (dvs. medicinsk hospitalsindlæggelse (eksklusive hospitalsindlæggelse relateret til kræftdiagnose/behandling), myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for året forud for undersøgelsesdeltagelsen.
B. Patienten har rapporteret tilstedeværelsen af eller en journal indikerer:
- Type 1-diabetes, ikke relateret til kræftdiagnose
- nyresvigt, der kræver dialyse
inflammatorisk tarmsygdom 3. Patient har rapporteret tilstedeværelse af eller journal indikerer en aktiv sekundær kræftdiagnose, men patienter, der er blevet behandlet for en tidligere kræftsygdom og er 2 års sygdomsfri for denne kræftsygdom, kan deltage.
4. Tilstedeværelse af en medicinsk/kirurgisk tilstand opnået gennem selvrapportering forbundet med forhøjede cytokinniveauer, såsom:
- HIV/AIDS
- Autoimmune sygdomme som SLE, multipel sklerose, reumatoid arthritis, Polymyalgia Rheumatica, temporal arteritis, kronisk træthedssyndrom, svære allergier
- Kongestiv hjertesvigt
- Seneste slagtilfælde
- Alzheimers sygdom
- Aktiv infektion;
- Akut pancreatitis
- Akut perikarditis
- Akut hepatitis inklusive hepatitis C
- Nylig vaccination mod virussygdom
Større operation inden for de seneste 6 uger
5. Patientrapporter, der modtager behandling (inden for to uger) med:
- Interleukin
- Interferon
- Thalidomid
- NSAID'er
- Cox-2 hæmmere
Kræftvaccinebehandlinger
6. Selvrapporteret diagnose med en anden alvorlig psykiatrisk lidelse end depression (f.eks. psykose sekundær til bipolar lidelse, skizofreni, skizo-affektiv sygdom, stofmisbrug) så alvorlig, at den efter undersøgelsespersonalets opfattelse ville forstyrre en patients mulighed for at give informeret samtykke til forskning.
7. Kognitiv svækkelse så alvorlig, at den efter undersøgelsespersonalets opfattelse ville forstyrre en patients mulighed for at give informeret samtykke eller gennemføre undersøgelsesforanstaltninger til forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med kræft i bugspytkirtlen, som opfylder DSMIV-kriterierne for en aktuel diagnose af en svær depressiv episode (N=25).
|
Alle forsøgspersoner vil blive administreret et batteri af kliniker vurderede og selvrapporterende instrumenter, herunder målinger af depression, træthed og kognitiv funktion.
Derudover vil mål for smerte, søvn og angst også blive brugt til at vurdere disse vigtige potentielle forvirrende variabler.
SCIDIV vil blive brugt til at fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af en aktuel DSMIV-diagnose af svær depressiv episode for alle forsøgspersoner.
Interviewet bør tage cirka 45 minutter at gennemføre.
Patienterne vil få deres blod udtaget én gang for at bestemme plasmaniveauer af cytokinerne IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.
|
|
2
Patienter med kræft i bugspytkirtlen, som ikke opfylder DSMIV-kriterierne for en aktuel diagnose af svær depressiv episode (N=25)
|
Alle forsøgspersoner vil blive administreret et batteri af kliniker vurderede og selvrapporterende instrumenter, herunder målinger af depression, træthed og kognitiv funktion.
Derudover vil mål for smerte, søvn og angst også blive brugt til at vurdere disse vigtige potentielle forvirrende variabler.
SCIDIV vil blive brugt til at fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af en aktuel DSMIV-diagnose af svær depressiv episode for alle forsøgspersoner.
Interviewet bør tage cirka 45 minutter at gennemføre.
Patienterne vil få deres blod udtaget én gang for at bestemme plasmaniveauer af cytokinerne IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.
|
|
3
Sunde kontroller, der opfylder DSMIV-kriterierne for en aktuel diagnose af svær depressiv episode (N=25).
|
Alle forsøgspersoner vil blive administreret et batteri af kliniker vurderede og selvrapporterende instrumenter, herunder målinger af depression, træthed og kognitiv funktion.
Derudover vil mål for smerte, søvn og angst også blive brugt til at vurdere disse vigtige potentielle forvirrende variabler.
SCIDIV vil blive brugt til at fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af en aktuel DSMIV-diagnose af svær depressiv episode for alle forsøgspersoner.
Interviewet bør tage cirka 45 minutter at gennemføre.
Patienterne vil få deres blod udtaget én gang for at bestemme plasmaniveauer af cytokinerne IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.
|
|
4
Sunde kontroller, der ikke opfylder DSMIV-kriterierne for en aktuel diagnose af svær depressiv episode (N=25).
|
Alle forsøgspersoner vil blive administreret et batteri af kliniker vurderede og selvrapporterende instrumenter, herunder målinger af depression, træthed og kognitiv funktion.
Derudover vil mål for smerte, søvn og angst også blive brugt til at vurdere disse vigtige potentielle forvirrende variabler.
SCIDIV vil blive brugt til at fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af en aktuel DSMIV-diagnose af svær depressiv episode for alle forsøgspersoner.
Interviewet bør tage cirka 45 minutter at gennemføre.
Patienterne vil få deres blod udtaget én gang for at bestemme plasmaniveauer af cytokinerne IL1, IL6, TNFalpha, IL10, IL15 og IFNgamma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveauerne af specifikke cytokiner (IL-1, Il-6, TNF-alfa samt IL-10, Il-15 og IFN-gamma), diagnosen depression, sværhedsgraden af depressive symptomer og mønsteret af depressive symptomer.
Tidsramme: November 2010
|
November 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Williams Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-117
- NIH CA102201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .