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抑郁症、细胞因子和胰腺癌

2014年4月9日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究的目的是测量血液中某些特定的化学物质,这些化学物质是由身体在应对压力(例如患有胰腺癌)时产生的。 这些化学物质被称为“细胞因子”,进行这项研究的研究人员希望了解它们在抑郁症发展中可能发挥的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

胰腺癌是美国第 5 大癌症死亡原因,5 年死亡率超过 95%。 由于可用于治愈或延长生存期的治疗有限,生活质量问题(例如最佳治疗和对抑郁症的理解)成为这一人群的重要护理重点。 高达 50% 的胰腺癌患者会出现临床抑郁症(重度抑郁症),并且比其他癌症患者更为常见。 越来越多的证据表明,内源性细胞因子,特别是白细胞介素 1 (IL-1)、白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 在包括癌症在内的医学病患抑郁症的发展中具有潜在作用患者。 已经注意到这些相同的细胞因子在胰腺癌患者中升高。 这项初步研究的主要目标是检查特定内源性细胞因子(IL-1、IL-6、TNF-α,以及 IL-10、IL-15 和 IFN-γ)在重度抑郁症发展中的作用胰腺癌患者的综合征 (MDS)。 为了实现我们的目标,我们将检查血清细胞因子(IL-1、IL-6、TNF-α,以及 IL-10、IL-15 和 IFN-γ)与临床抑郁症(即抑郁症)之间的关系。 MDS) 在 4 个患者样本中采用横断面设计:a) DSM-IV 诊断为 MDS 的胰腺癌患者 (N=25); b) 没有 DSM-IV 诊断为 MDS 的胰腺癌患者 (N=25); c) DSM-IV 诊断为 MDS 的健康对照 (N=25); d) 没有 DSM-IV 诊断为 MDS 的健康对照(N=25)。 措施将包括针对重度抑郁综合症的 DSM-IV 诊断 (SCID) 的结构性临床访谈,以及抑郁症状严重程度、疲劳严重程度、注意力和注意力以及认知功能的措施。 内源性细胞因子((IL-1、IL-6、TNF-α,以及 IL-10、IL-15 和 IFN-γ)的血浆浓度将使用标准测定法进行测量。 我们的具体目标是:1)初步检测血浆内源性细胞因子(IL-1、IL-6、TNF-α,以及IL-10、IL-15和IFNγ)浓度与DSM-IV诊断的关系胰腺癌患者和健康对照者的重度抑郁综合症; 2) 探讨内源性细胞因子(IL-1、IL-6、TNF-α,以及 IL-10、IL-15 和 IFN-γ)的血浆浓度与抑郁症状的现象学和严重程度、存在与否之间的关系患有胰腺癌的抑郁症患者和健康的抑郁症对照者的疲劳严重程度,以及注意力、注意力和认知受损的程度。 这项试点研究的结果将用于寻求 NIH 资助,以开展更大规模、纵向、多机构的研究,研究内源性细胞因子在胰腺癌患者中的作用,以及治疗胰腺癌患者临床抑郁症的临床干预试验利用特定的细胞因子拮抗剂作为抗抑郁药物治疗的辅助手段。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者的招募将主要在第 53 街治疗胰腺癌的 GI 肿瘤诊所的门诊护理设施进行。

患有抑郁症的健康对照受试者将从纽约医院佩恩惠特尼诊所门诊设施和 MSKCC 招募。 没有抑郁症的健康对照受试者将从研究参与者提供的联系人中招募(例如 配偶、亲戚和朋友)和纪念医院工作人员志愿者。

描述

纳入标准:

  1. 招聘时年满 40 岁。
  2. 无法切除/不能手术的胰腺癌(III 期或 IV 期),正在接受吉西他滨或以吉西他滨为基础的联合治疗。
  3. 如果在“抑郁”样本中,胰腺癌患者必须符合 DSM-IV 重度抑郁综合征标准(基于 SCID)并且 HDRS 评分为 18 或更高。
  4. 如果在“非抑郁”样本中,胰腺癌患者不得满足 DSM-IV 重度抑郁综合征标准(基于 SCID)并且 HDRS 评分必须为 17 或更低。

排除标准:

1. A. 患者报告在参与研究前一年内经历或医疗记录表明严重医疗事件(即住院治疗(不包括与癌症诊断/治疗相关的住院治疗)、心肌梗塞、中风)。

B. 患者报告存在或病历表明:

  • 1 型糖尿病,与癌症诊断无关
  • 需要透析的肾功能衰竭
  • 炎症性肠病 3. 患者已报告存在或病历表明存在二次癌症诊断,但是接受过既往癌症治疗且 2 年未患该癌症的患者可以参加。

    4. 通过自我报告获得的与细胞因子水平升高相关的医疗/手术状况的存在,例如:

  • HIV爱滋病
  • 系统性红斑狼疮、多发性硬化症、类风湿性关节炎、风湿性多肌痛、颞动脉炎、慢性疲劳综合症、严重过敏症等自身免疫性疾病
  • 充血性心力衰竭
  • 最近中风
  • 阿尔茨海默氏病
  • 活动性感染;
  • 急性胰腺炎
  • 急性心包炎
  • 急性肝炎,包括丙型肝炎
  • 近期接种病毒性疾病疫苗
  • 过去 6 周内做过大手术

    5. 患者报告接受治疗(两周内):

  • 白介素
  • 干扰素
  • 沙利度胺
  • 非甾体抗炎药
  • Cox-2抑制剂
  • 癌症疫苗疗法

    6. 自我报告诊断患有抑郁症以外的主要精神疾病(例如 继发于双相情感障碍、精神分裂症、精神分裂症情感性疾病、药物滥用)的精神病如此严重以至于在研究人员看来,会干扰患者对研究给予知情同意的能力。

    7. 认知障碍严重到研究人员认为会干扰患者给予知情同意或完成研究措施的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
符合 DSMIV 诊断重度抑郁发作标准的胰腺癌患者 (N=25)。
所有受试者都将接受一系列临床医生评估和自我报告工具,包括抑郁、疲劳和认知功能的测量。 此外,疼痛、睡眠和焦虑的测量也将用于评估这些重要的潜在混杂变量。 SCIDIV 将用于确定所有受试者当前是否存在重度抑郁发作的 DSMIV 诊断。 访谈大约需要四十五分钟才能完成。 患者将被抽血一次,以确定细胞因子 IL1、IL6、TNFalpha、IL10、IL15 和 IFNgamma 的血浆水平。
2个
不符合当前严重抑郁发作诊断的 DSMIV 标准的胰腺癌患者 (N=25)
所有受试者都将接受一系列临床医生评估和自我报告工具,包括抑郁、疲劳和认知功能的测量。 此外,疼痛、睡眠和焦虑的测量也将用于评估这些重要的潜在混杂变量。 SCIDIV 将用于确定所有受试者当前是否存在重度抑郁发作的 DSMIV 诊断。 访谈大约需要四十五分钟才能完成。 患者将被抽血一次,以确定细胞因子 IL1、IL6、TNFalpha、IL10、IL15 和 IFNgamma 的血浆水平。
3个
符合当前严重抑郁发作诊断的 DSMIV 标准的健康对照 (N=25)。
所有受试者都将接受一系列临床医生评估和自我报告工具,包括抑郁、疲劳和认知功能的测量。 此外,疼痛、睡眠和焦虑的测量也将用于评估这些重要的潜在混杂变量。 SCIDIV 将用于确定所有受试者当前是否存在重度抑郁发作的 DSMIV 诊断。 访谈大约需要四十五分钟才能完成。 患者将被抽血一次,以确定细胞因子 IL1、IL6、TNFalpha、IL10、IL15 和 IFNgamma 的血浆水平。
4个
不符合当前严重抑郁发作诊断的 DSMIV 标准的健康对照 (N=25)。
所有受试者都将接受一系列临床医生评估和自我报告工具,包括抑郁、疲劳和认知功能的测量。 此外,疼痛、睡眠和焦虑的测量也将用于评估这些重要的潜在混杂变量。 SCIDIV 将用于确定所有受试者当前是否存在重度抑郁发作的 DSMIV 诊断。 访谈大约需要四十五分钟才能完成。 患者将被抽血一次,以确定细胞因子 IL1、IL6、TNFalpha、IL10、IL15 和 IFNgamma 的血浆水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
特定细胞因子(IL-1、IL-6、TNF-α,以及 IL-10、IL-15 和 IFN-γ)的水平、抑郁症的诊断、抑郁症状的严重程度和抑郁症状的模式。
大体时间:2010 年 11 月
2010 年 11 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Williams Breitbart, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月21日

首次发布 (估计)

2007年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月9日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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