Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování změn v kostním skenování před a po intravenózní léčbě bisfosfonáty pro kostní metastázy z rakoviny prsu

23. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Účelem této studie je zkoumat změny v kostním skenu po léčbě kyselinou zoledronovou (Zometa™). Tato studie je navržena tak, aby ukázala, zda intravenózní (IV) bisfosfonáty, které jsou podávány v žilní infuzi, jako je pamidronát (Aredia™) nebo kyselina zoledronová (Zometa™), způsobují změny ve výsledcích kostních skenů u žen s metastatickým karcinomem prsu. Skenování kostí i IV bisfosfonáty jsou součástí běžné péče o ženy s rakovinou prsu, která se rozšířila do kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Kostní léze z metastatického karcinomu prsu

Intervence / Léčba

Záření: Zometa™

Detailní popis

V současné době se intravenózní bisfosfonáty běžně používají každé 3 až 4 týdny u pacientů s kostními metastázami rakoviny prsu. Neexistují však žádné údaje týkající se účinků intravenózní terapie bisfosfonáty na výsledky zobrazování kostí. Prvním krokem ve spolupráci mezi MSKCC Breast Cancer Medicine Service a Nuclear Medicine Service je proto definovat, zda intravenózní léčba bisfosfonáty ovlivní výsledky kostního zobrazení pomocí standardního technecia, Tc-99m MDP. Ženy, které dostávají intravenózní bisfosfonátovou terapii pro metastázy karcinomu prsu zahrnující kost na MSKCC, jsou způsobilé pro tuto diagnostickou klinickou studii, není v této studii žádný terapeutický záměr.

Kostní sken proveden před intravenózní léčbou bisfosfonáty (základní stav, jak je klinicky indikováno). V ideálním případě se kostní sken provede bezprostředně před léčbou bisfosfonáty.

Kyselina zoledronová, intravenózní léčba bisfosfonáty (jak je klinicky indikováno)

Kostní sken proveden do 1 dne po intravenózní léčbě bisfosfonáty (studijní test).

Počet lézí pozorovaných v základním a studijním testu bude spočítán a porovnán se změnami ve výsledcích zobrazování vyvolanými intravenózní bisfosfonátovou terapií.

Počet lézí detekovaných kostním skenem před a po terapii bude zaznamenán a rozdíl bude vypočítán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří dostávají intravenózní léčbu bifosfonáty (kyselina zoledronová 4 mg nebo renální dávkový ekvivalent) jako součást léčebného režimu, u kterých je diagnostikován metastatický karcinom prsu zahrnující okolní kost.
Pacienti museli mít předchozí léčbu kyselinou zoledronovou (4 mg nebo upravenou dávku podle funkce ledvin) během 8 týdnů.
Klinický stav pacienta podle posouzení ošetřujícího lékaře musí být považován za vhodný pro pokračování v léčbě kyselinou zoledronovou
Klinický stav pacienta, jak jej posoudí ošetřující lékař, musí být považován za vhodný pro hodnocení pomocí kostního skenu
Zdravotní stav pacienta posouzený ošetřujícím lékařem musí být z lékařského hlediska vhodný pro podávání kyseliny zoledronové v časovém rámci studie a ve spojení se snímkem kostí studie

Kritéria vyloučení:

Žádné známky kostních metastáz nebo méně než 3 kostní léze pociťované jako konzistentní s kostními metastázami na posledním kostním skenu provedeném pro klinické indikace před vstupem do studie.
Pacienti s nemocemi nebo stavy, které by jim bránily pochopit povahu studie a splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Zhodnoťte, zda rutinní klinické použití intravenózní léčby kyselinou zoledronovou ovlivňuje vychytávání techneciummethylidendifosfonátu (Tc-99 MDP) v kostních metastázách. Časové okno: Ledna 2009	Ledna 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Memorial Sloan-Kettering Cancer Center website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality