Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ændringer i knoglescanningsbilleddannelse før og efter intravenøs bisfosfonatterapi for ossøse metastaser fra brystkræft

23. december 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge for ændringer i knoglescanningen efter behandling med zoledronsyre (Zometa™). Denne undersøgelse er designet til at vise, om intravenøse (IV) bisfosfonater, som infunderes via en vene, såsom pamidronat (Aredia™) eller zoledronsyre (Zometa™), forårsager ændringer i resultatet af knoglescanninger hos kvinder med metastatisk brystkræft. Både knoglescanninger og IV-bisfosfonater er komponenter i rutinemæssig behandling af kvinder med brystkræft, der har spredt sig til knoglen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket anvendes intravenøse bisfosfonater rutinemæssigt hver 3. til 4. uge hos patienter med benmetastaser fra brystkræft. Der er dog ingen data, der omhandler virkningerne af intravenøs bisphosphonatbehandling på resultaterne af knoglescanning. Derfor er det første skridt i samarbejdet mellem MSKCC Breast Cancer Medicine Service og Nuclear Medicine Service at definere, hvorvidt intravenøs bisphosphonatbehandling påvirker resultaterne af knoglebilleddannelse med standard technetium, Tc-99m MDP. Kvinder, der modtager intravenøs bisphosphonatbehandling for brystcancermetastaser, der involverer knogler ved MSKCC, er kvalificerede til denne diagnostiske kliniske behandling, og der er ingen terapeutisk hensigt i denne undersøgelse.

Knoglescanning udført før intravenøs bisfosfonatbehandling (baseline som klinisk indiceret). Ideelt set vil knoglescanningen blive udført umiddelbart før til bisfosfonatbehandling.

Zoledronsyre, intravenøs bisfosfonatbehandling (som klinisk indiceret)

Knoglescanning udført inden for 1 dag efter intravenøs bisfosfonatbehandling (undersøgelsestest).

Antallet af læsioner set i baseline- og undersøgelsestesten vil blive talt og sammenlignet for ændringer i billeddannelsesresultater induceret af intravenøs bisphosphonatbehandling.

Antallet af læsioner detekteret ved knoglescanning før og efter terapi vil blive registreret, og forskellen vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager intravenøs biphosphonatbehandling (zoledronsyre 4 mg eller nyre-dosisækvivalent) som en del af deres behandlingsregime, og som er diagnosticeret med metastatisk brystkræft, der involverer omgivende knogler.
  • Patienterne skal have haft tidligere behandling med zoledronsyre (4 mg eller justeret dosis for nyrefunktion) inden for 8 uger.
  • Patientens kliniske status vurderet af en behandlende læge skal anses for passende til fortsat behandling med zoledronsyre
  • Patientens kliniske status, vurderet af en behandlende læge, skal anses for passende for en evaluering med en knoglescanning
  • Patientens medicinske status vurderet af en behandlende læge skal være medicinsk passende til at modtage zoledronsyre inden for undersøgelsens tidsramme og i forbindelse med undersøgelsens knoglescanning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på knoglemetastaser eller mindre end 3 knoglelæsioner, der menes at være i overensstemmelse med knoglemetastaser, på den seneste knoglescanning udført for kliniske indikationer før undersøgelsens start.
  • Patienter med sygdomme eller tilstande, der ville forhindre dem i at forstå arten af ​​undersøgelsen og overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer, om rutinemæssig klinisk brug af intravenøs zoledronsyrebehandling påvirker optagelsen af ​​technetiummethylidendiphosphonat (Tc-99 MDP) i knoglemetastaser.
Tidsramme: Januar 2009
Januar 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

28. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zometa™

3
Abonner