- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00582920
Undersøgelse af ændringer i knoglescanningsbilleddannelse før og efter intravenøs bisfosfonatterapi for ossøse metastaser fra brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket anvendes intravenøse bisfosfonater rutinemæssigt hver 3. til 4. uge hos patienter med benmetastaser fra brystkræft. Der er dog ingen data, der omhandler virkningerne af intravenøs bisphosphonatbehandling på resultaterne af knoglescanning. Derfor er det første skridt i samarbejdet mellem MSKCC Breast Cancer Medicine Service og Nuclear Medicine Service at definere, hvorvidt intravenøs bisphosphonatbehandling påvirker resultaterne af knoglebilleddannelse med standard technetium, Tc-99m MDP. Kvinder, der modtager intravenøs bisphosphonatbehandling for brystcancermetastaser, der involverer knogler ved MSKCC, er kvalificerede til denne diagnostiske kliniske behandling, og der er ingen terapeutisk hensigt i denne undersøgelse.
Knoglescanning udført før intravenøs bisfosfonatbehandling (baseline som klinisk indiceret). Ideelt set vil knoglescanningen blive udført umiddelbart før til bisfosfonatbehandling.
Zoledronsyre, intravenøs bisfosfonatbehandling (som klinisk indiceret)
Knoglescanning udført inden for 1 dag efter intravenøs bisfosfonatbehandling (undersøgelsestest).
Antallet af læsioner set i baseline- og undersøgelsestesten vil blive talt og sammenlignet for ændringer i billeddannelsesresultater induceret af intravenøs bisphosphonatbehandling.
Antallet af læsioner detekteret ved knoglescanning før og efter terapi vil blive registreret, og forskellen vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager intravenøs biphosphonatbehandling (zoledronsyre 4 mg eller nyre-dosisækvivalent) som en del af deres behandlingsregime, og som er diagnosticeret med metastatisk brystkræft, der involverer omgivende knogler.
- Patienterne skal have haft tidligere behandling med zoledronsyre (4 mg eller justeret dosis for nyrefunktion) inden for 8 uger.
- Patientens kliniske status vurderet af en behandlende læge skal anses for passende til fortsat behandling med zoledronsyre
- Patientens kliniske status, vurderet af en behandlende læge, skal anses for passende for en evaluering med en knoglescanning
- Patientens medicinske status vurderet af en behandlende læge skal være medicinsk passende til at modtage zoledronsyre inden for undersøgelsens tidsramme og i forbindelse med undersøgelsens knoglescanning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tegn på knoglemetastaser eller mindre end 3 knoglelæsioner, der menes at være i overensstemmelse med knoglemetastaser, på den seneste knoglescanning udført for kliniske indikationer før undersøgelsens start.
- Patienter med sygdomme eller tilstande, der ville forhindre dem i at forstå arten af undersøgelsen og overholde protokolkravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer, om rutinemæssig klinisk brug af intravenøs zoledronsyrebehandling påvirker optagelsen af technetiummethylidendiphosphonat (Tc-99 MDP) i knoglemetastaser.
Tidsramme: Januar 2009
|
Januar 2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zometa™
-
Sun Yat-sen UniversityNovartisAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser
-
Thomas LundAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's Hospital; American Society...AfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNovartis PharmaceuticalsAfsluttetMesotheliomForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNovartisAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityNovartisAfsluttetIkke småcellet lungekræft | Knoglemetastaser | Højt NTX niveauKina
-
Fudan UniversityNovartisAfsluttetMetastatisk brystkræft | KnoglemetastaserKina
-
Tehran University of Medical SciencesNovartisUkendtKnoglemarvstransplantation | Beta-thalassæmiIran, Islamisk Republik