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Untersuchung von Veränderungen in der Knochenscan-Bildgebung vor und nach intravenöser Bisphosphonattherapie bei Knochenmetastasen von Brustkrebs

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung auf Veränderungen im Knochenscan nach der Behandlung mit Zoledronsäure (Zometa™). Diese Studie soll zeigen, ob intravenöse (IV) Bisphosphonate, die über eine Vene infundiert werden, wie Pamidronat (Aredia™) oder Zoledronsäure (Zometa™), Veränderungen im Ergebnis von Knochenscans bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs verursachen. Sowohl Knochenscans als auch die IV-Bisphosphonate sind Bestandteile der Routineversorgung von Frauen mit Brustkrebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig werden intravenöse Bisphosphonate routinemäßig alle 3 bis 4 Wochen bei Patienten mit Knochenmetastasen von Brustkrebs verwendet. Es liegen jedoch keine Daten vor, die sich mit den Auswirkungen einer intravenösen Bisphosphonattherapie auf die Ergebnisse der Knochenscan-Bildgebung befassen. Daher besteht der erste Schritt in der Zusammenarbeit zwischen dem MSKCC Breast Cancer Medicine Service und dem Nuclear Medicine Service darin, zu definieren, ob eine intravenöse Bisphosphonattherapie die Ergebnisse der Knochenbildgebung mit dem Standard-Technetium, Tc-99m MDP, beeinflusst oder nicht. Frauen, die bei MSKCC eine intravenöse Bisphosphonattherapie wegen Brustkrebsmetastasen mit Knochenbefall erhalten, sind für diese diagnostische klinische ist keine therapeutische Absicht in dieser Studie geeignet.

Knochen-Scan vor intravenöser Bisphosphonattherapie (Basislinie wie klinisch indiziert). Idealerweise wird der Knochenscan unmittelbar vor der Bisphosphonattherapie durchgeführt.

Zoledronsäure, intravenöse Bisphosphonattherapie (wie klinisch indiziert)

Knochenscan innerhalb von 1 Tag nach intravenöser Bisphosphonattherapie (Studientest).

Die Anzahl der im Ausgangs- und Studientest beobachteten Läsionen wird gezählt und auf Änderungen der Bildgebungsergebnisse verglichen, die durch die intravenöse Bisphosphonattherapie induziert werden.

Die Anzahl der Läsionen, die durch den Knochenscan vor und nach der Therapie erkannt wurden, wird aufgezeichnet und die Differenz berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen ihres Behandlungsschemas eine intravenöse Biphosphonattherapie (4 mg Zoledronsäure oder Nierendosisäquivalent) erhalten und bei denen metastasierter Brustkrebs mit Beteiligung des umgebenden Knochens diagnostiziert wurde.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen eine Vorbehandlung mit Zoledronsäure (4 mg oder angepasste Dosis für die Nierenfunktion) erhalten haben.
  • Der von einem behandelnden Arzt beurteilte klinische Zustand des Patienten muss als angemessen für die Fortsetzung der Behandlung mit Zoledronsäure angesehen werden
  • Der klinische Zustand des Patienten, wie er von einem behandelnden Arzt beurteilt wird, muss als geeignet für eine Beurteilung mit einem Knochenscan erachtet werden
  • Der von einem behandelnden Arzt beurteilte medizinische Zustand des Patienten muss medizinisch angemessen sein, um Zoledronsäure innerhalb des Studienzeitrahmens und in Verbindung mit dem Knochenscan der Studie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kein Hinweis auf Knochenmetastasen oder weniger als 3 Knochenläsionen, die als mit Knochenmetastasen übereinstimmend empfunden wurden, beim letzten Knochenscan, der für klinische Indikationen vor Studieneintritt durchgeführt wurde.
  • Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die sie daran hindern würden, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob die routinemäßige klinische Anwendung einer intravenösen Therapie mit Zoledronsäure die Aufnahme von Technetiummethylidendiphosphonat (Tc-99 MDP) in Knochenmetastasen beeinflusst.
Zeitfenster: Januar 2009
Januar 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-133

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