Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian w obrazowaniu kości przed i po dożylnej terapii bisfosfonianami w przypadku przerzutów do kości z raka piersi

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest zbadanie zmian w obrazie kości po leczeniu kwasem zoledronowym (Zometa™). To badanie ma na celu wykazanie, czy dożylne bisfosfoniany (IV), które są podawane we wlewie dożylnym, takie jak pamidronian (Aredia™) lub kwas zoledronowy (Zometa™), powodują zmiany w wynikach scyntygrafii kości u kobiet z rakiem piersi z przerzutami. Zarówno scyntygrafia kości, jak i dożylne bisfosfoniany są elementami rutynowej opieki nad kobietami z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dożylne bisfosfoniany są rutynowo stosowane co 3–4 tygodnie u chorych z przerzutami raka piersi do kości. Nie ma jednak danych dotyczących wpływu dożylnej terapii bisfosfonianami na wyniki obrazowania kości. Dlatego pierwszym krokiem we współpracy pomiędzy MSKCC Breast Cancer Medicine Service a Nuclear Medicine Service jest określenie, czy dożylna terapia bisfosfonianami wpływa na wyniki obrazowania kości za pomocą standardowego technetu, Tc-99m MDP. Kobiety otrzymujące dożylną terapię bisfosfonianami z powodu przerzutów raka piersi do kości w MSKCC kwalifikują się do tego diagnostycznego badania klinicznego bez intencji terapeutycznej.

Scyntygrafia kości wykonana przed dożylną terapią bisfosfonianami (wartość wyjściowa zgodnie ze wskazaniami klinicznymi). Idealnie, scyntygrafia kości zostanie przeprowadzona bezpośrednio przed terapią bisfosfonianami.

Kwas zoledronowy, dożylna terapia bisfosfonianami (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi)

Scyntygrafia kości wykonana w ciągu 1 dnia po dożylnym podaniu bisfosfonianów (test badawczy).

Liczba zmian chorobowych obserwowanych w teście początkowym iw badaniu zostanie policzona i porównana pod kątem zmian w wynikach obrazowania wywołanych dożylną terapią bisfosfonianami.

Liczba zmian wykrytych przez scyntygrafię kości przed i po terapii zostanie zarejestrowana, a różnica zostanie obliczona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący dożylne leczenie bisfosfonianami (kwas zoledronowy w dawce 4 mg lub równoważnej dawce nerkowej) jako część schematu leczenia, u których zdiagnozowano raka piersi z przerzutami do otaczającej kości.
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni kwasem zoledronowym (4 mg lub dawka dostosowana do czynności nerek) w ciągu 8 tygodni.
  • Stan kliniczny pacjenta oceniany przez lekarza prowadzącego musi być uznany za odpowiedni do kontynuacji leczenia kwasem zoledronowym
  • Stan kliniczny pacjenta, oceniony przez lekarza prowadzącego, należy uznać za odpowiedni do oceny za pomocą scyntygrafii kości
  • Stan medyczny pacjenta oceniany przez lekarza prowadzącego musi być medycznie odpowiedni do otrzymania kwasu zoledronowego w ramach czasowych badania i w powiązaniu z badaniem scyntygrafii kości

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dowodów na obecność przerzutów do kości lub mniej niż 3 zmiany kostne uznane za zgodne z przerzutami do kości w ostatnim badaniu scyntygraficznym kości wykonanym ze wskazań klinicznych przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z chorobami lub stanami, które uniemożliwiają im zrozumienie charakteru badania i przestrzeganie wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić, czy rutynowe kliniczne stosowanie dożylnej terapii kwasem zoledronowym wpływa na wychwyt difosfonianu technetu metylenu (Tc-99 MDP) w przerzutach do kości.
Ramy czasowe: Styczeń 2009
Styczeń 2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zometa™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj