Vakuové zavírání jako léčba poranění měkkých tkání (VAC-ST)

Pacienti, kteří mají zlomeninu patní kosti vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci pomocí laterálního přístupu a kteří dají informovaný souhlas se vstupem do studie, budou randomizováni do dvou skupin. Randomizace bude stratifikována pro každý ze tří typů zlomenin. Skupinu A budou tvořit pacienti léčení každodenní výměnou krytí a hodnocením ran počínaje 1. pooperačním dnem. Pacienti skupiny B budou mít zařízení VAC umístěno na operačním sále, přičemž první vyhodnocení pooperační rány proběhne 48 hodin po operaci. Pokud při prvním pooperačním hodnocení dojde k výrazné drenáži, bude přístroj VAC vyměněn s přehodnocením přibližně po 48 hodinách.

Výsledné proměnné se skládají z počtu dní a množství drenáže rány, výskytu rozpadu rány, výskytu krytí chlopní, výskytu infekce, návratu na operační sál za účelem opakovaného výplachu a debridementu, nutnosti opakovaného uzavření rány a dalších intraoperační a pooperační komplikace zaznamenané ve zdravotnické dokumentaci a na formuláři sběru studijních dat.

Pacienti, kteří mají zlomeninu tibiálního plató vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci a kteří dají informovaný souhlas se vstupem do studie, budou randomizováni do dvou skupin. Skupinu A budou tvořit pacienti léčení denními převazy a hodnocením ran počínaje 2. pooperačním dnem. Pacienti skupiny B budou mít zařízení VAC umístěno na operačním sále, přičemž první pooperační hodnocení rány proběhne 48 hodin po operaci. Pokud při prvním pooperačním hodnocení dojde k výrazné drenáži, bude VAC zařízení vyměněno s přehodnocením přibližně o 48 hodin později. Pacienti s otevřenou zlomeninou tibie plateau budou zařazeni do obou skupin A i B, ale budou substratifikováni v rámci každé skupiny.

Výsledné proměnné se skládají z počtu dní a množství drenáže rány, výskytu rozpadu rány, výskytu krytí chlopní, výskytu infekce, návratu na operační sál za účelem opakovaného výplachu a debridementu, nutnosti opakovaného uzavření rány a dalších intraoperační a pooperační komplikace zaznamenané ve zdravotnické dokumentaci a na formuláři sběru studijních dat.

Pacienti, kteří mají zlomeninu pilonu vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci a kteří dají informovaný souhlas se vstupem do studie, budou randomizováni do dvou skupin. Skupinu A budou tvořit pacienti léčení denními převazy a hodnocením ran počínaje 2. pooperačním dnem. Pacienti skupiny B budou mít zařízení VAC umístěno na operačním sále, přičemž první pooperační hodnocení rány proběhne 48 hodin po operaci. Pokud při prvním pooperačním hodnocení dojde k výrazné drenáži, bude VAC zařízení vyměněno s přehodnocením přibližně o 48 hodin později. Pacienti s otevřenou zlomeninou pilonu budou zařazeni do obou skupin A i B, ale budou substratifikováni v rámci každé skupiny.

Výsledné proměnné se skládají z počtu dní a množství drenáže rány, výskytu dehiscence rány, výskytu krytí laloku, výskytu infekce, návratu na operační sál k opakovanému výplachu a debridementu, nutnosti opakovaného uzavření rány a dalších intraoperační a pooperační komplikace zaznamenané ve zdravotnické dokumentaci a na formuláři sběru studijních dat. U všech pacientů bude při přijetí zaznamenán celkový počet lymfocytů a hladina albuminu, aby se dokumentoval jejich nutriční stav a schopnost hojit rány.

Klinické fotografie ran budou pořízeny digitálním fotoaparátem při přijetí do studie a při každé další cestě na operační sál. Zaznamenáme také skóre závažnosti poranění pro všechny pacienty s mnohočetným traumatem zaznamenané v době úrazu do zdravotnické dokumentace a do formuláře pro sběr dat studie. Skóre měkkých tkání podle Tscherne klasifikace pro uzavřená poranění nebo podle Gustillo a Andersonovy klasifikace pro otevřená poranění bude rovněž zaznamenáno u všech pacientů s mnohočetným traumatem v době poranění do lékařské dokumentace a do sběru dat studie. formulář. Účinky budou měřeny klinickým vyšetřením a budou doplněny kultivačními údaji pro všechny rány, které vyžadují chirurgický zákrok. Všichni pacienti na jednotkách intenzivní péče budou mít zaznamenané denní hmotnosti, bilance tekutin a nutriční příjem podle protokolu JIP. Budou zaznamenány údaje o resuscitaci, včetně celkových tekutin, krevních produktů a deficitu báze. Rovněž bude dokumentováno využití tekutin a krve na operačním sále.

K dokumentaci datových bodů studie budou použity následující metody a nástroje: intraoperační a pooperační nežádoucí účinky zařízení zaznamenané v lékařském záznamu a na formuláři sběru údajů ze studie, denní drenáž rány, jak je dokumentována na kolech a v lékařském záznamu, celkový počet lymfocytů při příjmu a hladiny sérového albuminu, klinické důkazy infekce a doplňkové laboratorní údaje. Všechna tato data budou zdokumentována na formuláři pro sběr dat studie. Pacienti budou klinicky sledováni po dobu 12 měsíců, přičemž budou dokumentovány veškeré komplikace, které se s ranou vyskytnou (infekce, dehiscence, atd...) ve formuláři pro sběr dat studie. Skóre měkkých tkání podle Tscherne klasifikace pro uzavřená poranění a skóre Gustillo a Anderson pro otevřená poranění budou zaznamenány do lékařského záznamu a do formuláře pro sběr dat studie.

Data budou shromažďována a zadána do tabulek EXCEL s dvojitým klíčováním pro účely kontroly kvality a spravována oddělením ortopedické chirurgie na University of Alabama v Birminghamu (UAB). Po dokončení zadávání dat bude soubor (soubory) zkopírován na disketu a doručen statistikovi UAB Biostatistics k analýze a vygenerování zprávy. Analýza bude zahrnovat jednoduché popisné statistiky (průměry, směrodatné odchylky, podíly), aby byla zajištěna rovnováha léčebných skupin s ohledem na relevantní proměnné. T-test bude použit k porovnání středních časů do uzavření rány a také potřeby chirurgického debridementu rány. Analýza kovariance bude provedena, pokud existují proměnné, které vyžadují úpravu. Analýza růstové křivky (modely přežití) a Coxovy regresní postupy budou použity k porovnání rychlosti uzavření rány mezi těmito dvěma skupinami. Před použitím Coxových regresních postupů bude ověřen předpoklad proporcionálních rizik v modelu. P-hodnoty budou vypočítány pomocí Mann-Whitneyho U testu pro neparametrická data.