Vakuumassisterad stängning som behandling för mjukdelsskador (VAC-ST)

Patienter som har en calcaneusfraktur som kräver öppen reduktion och intern fixering genom ett lateralt tillvägagångssätt och som ger informerat samtycke till att delta i studien kommer att randomiseras i två grupper. Randomisering kommer att stratifieras för var och en av de tre frakturtyperna. Grupp A kommer att vara patienter som behandlas med dagliga förbandsbyten och sårutvärderingar som börjar på postoperativ dag 1. Patienter i grupp B kommer att ha en VAC-enhet placerad i operationssalen, där den första postoperativa sårutvärderingen äger rum 48 timmar efter operationen. Om det finns markant dränering vid den första postoperativa utvärderingen kommer VAC-enheten att ersättas med omvärdering cirka 48 timmar senare.

Utfallsvariablerna består av antalet dagar och mängden sårdränering, incidensen av sårnedbrytning, förekomsten av klafftäckning, förekomsten av infektion, återgång till operationssalen för upprepad spolning och debridering, behovet av upprepad sårtillslutning, och alla andra intraoperativa och postoperativa komplikationer antecknade i journal och på studiedatainsamlingsformuläret.

Patienter som har en tibialplatåfraktur som kräver öppen reduktion och intern fixering och som ger informerat samtycke till att delta i studien kommer att randomiseras i två grupper. Grupp A kommer att vara patienter som behandlas med dagliga förbandsbyten och sårutvärderingar som börjar på postoperativ dag 2. Grupp B-patienter kommer att ha en VAC-enhet placerad i operationssalen, där den första postoperativa sårutvärderingen äger rum 48 timmar efter operationen. Om det vid den första postoperativa utvärderingen finns markant dränering kommer VAC-enheten att ersättas med omvärdering cirka 48 timmar senare. Patienter med öppna tibiala platåfrakturer kommer att inkluderas i både grupp A och B men kommer att substratifieras inom varje grupp.

Utfallsvariablerna består av antalet dagar och mängden sårdränering, incidensen av sårnedbrytning, förekomsten av klafftäckning, förekomsten av infektion, återgång till operationssalen för upprepad spolning och debridering, behovet av upprepad sårtillslutning, och alla andra intraoperativa och postoperativa komplikationer antecknade i journal och på studiedatainsamlingsformuläret.

Patienter som har en pilonfraktur som kräver öppen reduktion och intern fixering och som ger informerat samtycke till att delta i studien kommer att randomiseras i två grupper. Grupp A kommer att vara patienter som behandlas med dagliga förbandsbyten och sårutvärderingar som börjar på postoperativ dag 2. Grupp B-patienter kommer att ha en VAC-enhet placerad i operationssalen, där den första postoperativa sårutvärderingen äger rum 48 timmar efter operationen. Om det vid den första postoperativa utvärderingen finns markant dränering kommer VAC-enheten att ersättas med omvärdering cirka 48 timmar senare. Patienter med öppna pilonfrakturer kommer att inkluderas i både grupp A och B men kommer att substratifieras inom varje grupp.

Utfallsvariablerna består av antalet dagar och mängden sårdränering, förekomsten av såravfall, förekomsten av klafftäckning, förekomst av infektion, återgång till operationssalen för upprepad spolning och debridering, behovet av upprepad sårtillslutning, och eventuellt annat intraoperativa och postoperativa komplikationer antecknade i journal och på studiedatainsamlingsformuläret. Alla patienter kommer att få sina totala lymfocyter och deras albuminnivåer registrerade vid inläggningen för att dokumentera deras näringsstatus och förmåga att läka sår.

Kliniska fotografier av såren kommer att tas med en digitalkamera vid tidpunkten för antagning till studien och under varje efterföljande resa till operationssalen. Vi kommer också att registrera skadans svårighetsgrad för alla patienter med flera trauman som registrerats vid tidpunkten för skadan i journalen och på studiedatainsamlingsformuläret. Mjukvävnadspoängen, enligt Tscherne-klassificeringen för slutna skador eller enligt Gustillo och Anderson-klassificeringen för öppna skador, kommer också att registreras, för alla patienter med flera trauman, vid tidpunkten för skadan i journalen och i studiens datainsamling. form. Effekterna kommer att mätas genom klinisk undersökning och kommer att utökas med odlingsdata för eventuella sår som kräver kirurgisk ingrepp. Alla patienter på intensivvårdsavdelningarna kommer att få dagliga vikter, vätskebalanser och näringsintag registrerade enligt ICU-protokoll. Återupplivningsdata, inklusive totala vätskor, blodprodukter och basunderskott kommer att registreras. Vätskor och blodanvändning i operationsavdelningen kommer också att dokumenteras.

Följande metoder och verktyg kommer att användas för att dokumentera studiedatapunkter: intraoperativa och postoperativa biverkningar av enheten registrerade i journalen och på studiedatainsamlingsformuläret, daglig sårdränering som dokumenterats på omgångar och i journalen, totala antalet lymfocyter för intagning och serumalbuminnivåer, kliniska bevis på infektion och kompletterande labbdata. Alla dessa data kommer att dokumenteras på insamlingsformuläret för studiedata. Patienterna kommer att följas kliniskt i 12 månader och dokumentera eventuella komplikationer som uppstår med såret (infektion, dehiscens, etc...) på formuläret för insamling av studiedata. Mjukdelspoängen enligt Tscherne-klassificeringen för slutna skador och Gustillo och Anderson-poängen för öppna skador kommer att registreras i journalen och på studiedatainsamlingsformuläret.

Data kommer att samlas in och matas in i EXCEL-kalkylblad med dubbel nyckel för kvalitetskontrollsyften och hanteras av Institutionen för ortopedisk kirurgi vid University of Alabama i Birmingham (UAB). När datainmatningen är klar kommer filen/filerna att kopieras till diskett och levereras till UAB Biostatistics statistiker för analys och rapportgenerering. Analysen kommer att involvera enkel deskriptiv statistik (medelvärden, standardavvikelser, proportioner) för att säkerställa balans mellan behandlingsgrupperna med avseende på relevanta variabler. T-test kommer att användas för att jämföra medeltiderna till sårtillslutning samt behovet av kirurgisk debridering av såret. Analys av kovarians kommer att utföras om det finns variabler som kräver justering. Tillväxtkurvaanalys (överlevnadsmodeller) och Cox-regressionsprocedur kommer att användas för att jämföra graden av sårtillslutning mellan de två grupperna. Antagandet om proportionella faror i modellen kommer att verifieras innan Cox-regressionsprocedurer görs. P-värden kommer att beräknas med ett Mann-Whitney U-test för icke-parametriska data.