Zamykanie wspomagane próżniowo jako leczenie urazów tkanek miękkich (VAC-ST)

Pacjenci ze złamaniem kości piętowej wymagającym otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej z dostępu bocznego i którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy dla każdego z trzech typów złamań. Grupą A będą pacjenci leczeni z codziennymi zmianami opatrunków i oceną rany począwszy od 1. dnia po operacji. Pacjenci z grupy B będą mieli urządzenie VAC umieszczone na sali operacyjnej, a pierwsza ocena rany pooperacyjnej odbędzie się 48 godzin po operacji. Jeśli podczas pierwszej oceny pooperacyjnej wystąpi wyraźny drenaż, urządzenie VAC zostanie wymienione na ponowną ocenę około 48 godzin później.

Zmienne wynikowe obejmują liczbę dni i ilość drenażu rany, częstość występowania rozpadu rany, częstość występowania zakrycia płata, częstość występowania infekcji, powrót na salę operacyjną w celu ponownego przepłukania i oczyszczenia rany, konieczność powtórnego zamknięcia rany i wszelkie inne powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne odnotowane w dokumentacji medycznej oraz na karcie zbierania danych z badania.

Pacjenci ze złamaniem plateau kości piszczelowej wymagającym otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa A to pacjenci leczeni z codzienną zmianą opatrunków i oceną rany począwszy od drugiego dnia po operacji. Pacjenci z grupy B będą mieli urządzenie VAC umieszczone na sali operacyjnej, przy czym pierwsza ocena rany pooperacyjnej odbędzie się 48 godzin po operacji. Jeśli podczas pierwszej oceny pooperacyjnej wystąpi wyraźny drenaż, urządzenie VAC zostanie wymienione na ponowną ocenę około 48 godzin później. Pacjenci z otwartymi złamaniami plateau kości piszczelowej zostaną włączeni do obu grup A i B, ale zostaną podzieleni na warstwy w ramach każdej grupy.

Zmienne wynikowe obejmują liczbę dni i ilość drenażu rany, częstość występowania rozpadu rany, częstość występowania zakrycia płata, częstość występowania infekcji, powrót na salę operacyjną w celu ponownego przepłukania i oczyszczenia rany, konieczność powtórnego zamknięcia rany i wszelkie inne powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne odnotowane w dokumentacji medycznej oraz na karcie zbierania danych z badania.

Pacjenci ze złamaniem pilona wymagającym otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa A to pacjenci leczeni z codzienną zmianą opatrunków i oceną rany począwszy od drugiego dnia po operacji. Pacjenci z grupy B będą mieli urządzenie VAC umieszczone na sali operacyjnej, przy czym pierwsza ocena rany pooperacyjnej odbędzie się 48 godzin po operacji. Jeśli podczas pierwszej oceny pooperacyjnej wystąpi wyraźny drenaż, urządzenie VAC zostanie wymienione na ponowną ocenę około 48 godzin później. Pacjenci z otwartymi złamaniami pilonu zostaną włączeni do obu grup A i B, ale zostaną podzieleni na warstwy w ramach każdej grupy.

Zmienne wynikowe obejmują liczbę dni i ilość drenażu rany, częstość występowania rozejścia się rany, częstość występowania zakrycia płata, częstość występowania infekcji, powrót na salę operacyjną w celu ponownego przepłukania i oczyszczenia rany, potrzebę powtórnego zamknięcia rany i wszelkie inne powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne odnotowane w dokumentacji medycznej oraz na karcie zbierania danych z badania. U wszystkich pacjentów przy przyjęciu zostanie zarejestrowana całkowita liczba limfocytów i poziom albumin, aby udokumentować ich stan odżywienia i zdolność gojenia się ran.

Zdjęcia kliniczne ran będą wykonywane aparatem cyfrowym w momencie przyjęcia do badania oraz podczas każdego kolejnego wyjazdu na salę operacyjną. Zarejestrujemy również ocenę ciężkości obrażeń dla wszystkich pacjentów z urazami mnogimi odnotowanymi w momencie urazu w dokumentacji medycznej i na formularzu zbierania danych z badania. Punktacja tkanki miękkiej, zgodnie z klasyfikacją Tscherne'a dla urazów zamkniętych lub zgodnie z klasyfikacją Gustillo i Andersona dla urazów otwartych, zostanie również zarejestrowana dla wszystkich pacjentów z urazami mnogimi, w momencie urazu w dokumentacji medycznej i w zbiorze danych badawczych formularz. Efekty będą mierzone w badaniu klinicznym i uzupełnione o dane z hodowli dla wszelkich ran wymagających interwencji chirurgicznej. Wszyscy pacjenci na oddziałach intensywnej terapii będą mieli zapisaną dzienną wagę, bilans płynów i spożycie składników odżywczych zgodnie z protokołem OIOM. Rejestrowane będą dane dotyczące resuscytacji, w tym całkowita ilość płynów, produktów krwiopochodnych i deficyt zasad. Zużycie płynów i krwi na sali operacyjnej również zostanie udokumentowane.

Następujące metody i narzędzia zostaną wykorzystane do udokumentowania punktów danych z badania: śródoperacyjne i pooperacyjne działania niepożądane urządzenia odnotowane w dokumentacji medycznej i w formularzu zbierania danych z badania, codzienny drenaż rany udokumentowany na obchodach i w dokumentacji medycznej, całkowita liczba limfocytów przy przyjęciu i stężenia albumin w surowicy, kliniczne dowody infekcji i dodatkowe dane laboratoryjne. Wszystkie te dane zostaną udokumentowane w formularzu zbierania danych z badania. Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 12 miesięcy, dokumentując wszelkie powikłania związane z raną (zakażenie, rozejście się tkanek itp.) w formularzu zbierania danych z badania. Punktacja tkanki miękkiej zgodnie z klasyfikacją Tscherne'a dla urazów zamkniętych oraz punktacja Gustillo i Andersona dla urazów otwartych zostaną zapisane w dokumentacji medycznej i na formularzu zbierania danych z badania.

Dane będą gromadzone i wprowadzane do arkuszy kalkulacyjnych EXCEL z podwójnym kluczowaniem do celów kontroli jakości i zarządzane przez Oddział Chirurgii Ortopedycznej Uniwersytetu Alabama w Birmingham (UAB). Po zakończeniu wprowadzania danych plik(i) zostanie skopiowany na dyskietkę i dostarczony do statystyka UAB Biostatistics w celu analizy i wygenerowania raportu. Analiza będzie obejmowała proste statystyki opisowe (średnie, odchylenia standardowe, proporcje) w celu zapewnienia równowagi grup terapeutycznych w odniesieniu do odpowiednich zmiennych. Test t zostanie wykorzystany do porównania średniego czasu do zamknięcia rany, jak również potrzeby chirurgicznego oczyszczenia rany. Analiza kowariancji zostanie przeprowadzona, jeśli istnieją zmienne wymagające korekty. Analiza krzywej wzrostu (modele przeżycia) i procedury regresji Coxa zostaną wykorzystane do porównania szybkości zamykania się ran między dwiema grupami. Założenie proporcjonalnych zagrożeń w modelu zostanie zweryfikowane przed przystąpieniem do procedur regresji Coxa. Wartości P zostaną obliczone przy użyciu testu U Manna-Whitneya dla danych nieparametrycznych.