Chiusura assistita da vuoto come trattamento per le lesioni dei tessuti molli (VAC-ST)

I pazienti che hanno una frattura del calcagno che richiede riduzione aperta e fissazione interna attraverso un approccio laterale e che danno il consenso informato per entrare nello studio saranno randomizzati in due gruppi. La randomizzazione sarà stratificata per ciascuno dei tre tipi di frattura. Il gruppo A sarà composto da pazienti trattati con cambi giornalieri della medicazione e valutazioni della ferita a partire dal primo giorno postoperatorio. I pazienti del gruppo B avranno un dispositivo VAC posizionato in sala operatoria, con la prima valutazione della ferita postoperatoria che avrà luogo 48 ore dopo l'intervento. Se alla prima valutazione post-operatoria è presente un marcato drenaggio, il dispositivo VAC verrà sostituito con rivalutazione circa 48 ore dopo.

Le variabili di esito consistono nel numero di giorni e nella quantità di drenaggio della ferita, incidenza di rottura della ferita, incidenza di copertura del lembo, incidenza di infezione, ritorno in sala operatoria per ripetute irrigazioni e sbrigliamento, necessità di ripetere la chiusura della ferita e qualsiasi altro complicanze intraoperatorie e postoperatorie registrate in cartella clinica e sul modulo di raccolta dati dello studio.

I pazienti che hanno una frattura del piatto tibiale che richiede riduzione aperta e fissazione interna e che danno il consenso informato per entrare nello studio saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo A sarà composto da pazienti trattati con cambi giornalieri della medicazione e valutazioni della ferita a partire dal secondo giorno postoperatorio. I pazienti del gruppo B avranno un dispositivo VAC posizionato in sala operatoria, con la prima valutazione della ferita postoperatoria che avrà luogo 48 ore dopo l'operazione. Se alla prima valutazione post-operatoria è presente un marcato drenaggio, il dispositivo VAC verrà sostituito con una nuova valutazione circa 48 ore dopo. I pazienti con fratture esposte del piatto tibiale saranno inclusi in entrambi i gruppi A e B ma saranno sub-stratificati all'interno di ciascun gruppo.

Le variabili di esito consistono nel numero di giorni e nella quantità di drenaggio della ferita, incidenza di rottura della ferita, incidenza di copertura del lembo, incidenza di infezione, ritorno in sala operatoria per ripetute irrigazioni e sbrigliamento, necessità di ripetere la chiusura della ferita e qualsiasi altro complicanze intraoperatorie e postoperatorie registrate in cartella clinica e sul modulo di raccolta dati dello studio.

I pazienti che hanno una frattura del pilone che richiede riduzione aperta e fissazione interna e che danno il consenso informato per entrare nello studio saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo A sarà composto da pazienti trattati con cambi giornalieri della medicazione e valutazioni della ferita a partire dal secondo giorno postoperatorio. I pazienti del gruppo B avranno un dispositivo VAC posizionato in sala operatoria, con la prima valutazione della ferita postoperatoria che avrà luogo 48 ore dopo l'operazione. Se alla prima valutazione post-operatoria è presente un marcato drenaggio, il dispositivo VAC verrà sostituito con una nuova valutazione circa 48 ore dopo. I pazienti con fratture esposte del pilone saranno inclusi in entrambi i gruppi A e B ma saranno sub-stratificati all'interno di ciascun gruppo.

Le variabili di esito consistono nel numero di giorni e nella quantità di drenaggio della ferita, incidenza di deiscenza della ferita, incidenza di copertura del lembo, incidenza di infezione, ritorno in sala operatoria per ripetere l'irrigazione e lo sbrigliamento, la necessità di ripetere la chiusura della ferita e qualsiasi altro complicanze intraoperatorie e postoperatorie registrate in cartella clinica e sul modulo di raccolta dati dello studio. Tutti i pazienti avranno la conta totale dei linfociti e i loro livelli di albumina registrati al momento del ricovero per documentare il loro stato nutrizionale e la capacità di guarire le ferite.

Le fotografie cliniche delle ferite saranno scattate con una fotocamera digitale al momento del ricovero nello studio e durante ogni successivo viaggio in sala operatoria. Registreremo anche il punteggio di gravità della lesione per tutti i pazienti con traumi multipli registrati al momento della lesione nella cartella clinica e sul modulo di raccolta dei dati dello studio. Il punteggio dei tessuti molli, secondo la classificazione di Tscherne per le lesioni chiuse o secondo la classificazione di Gustillo e Anderson per le lesioni aperte, sarà inoltre registrato, per tutti i pazienti con traumi multipli, al momento della lesione in cartella clinica e sulla raccolta dei dati di studio modulo. Gli effetti saranno misurati mediante esame clinico e saranno aumentati con dati di coltura per eventuali ferite che richiedono un intervento chirurgico. Tutti i pazienti nelle unità di terapia intensiva avranno pesi giornalieri, bilanci dei liquidi e assunzione nutrizionale registrati secondo il protocollo di terapia intensiva. Verranno registrati i dati di rianimazione, inclusi fluidi totali, emoderivati ​​e deficit di base. Saranno inoltre documentati l'utilizzo di fluidi e sangue in sala operatoria.

Verranno utilizzati i seguenti metodi e strumenti per documentare i punti dati dello studio: effetti avversi del dispositivo intraoperatorio e postoperatorio registrati nella cartella clinica e sul modulo di raccolta dei dati dello studio, drenaggio giornaliero della ferita come documentato nei turni e nella cartella clinica, conteggio totale dei linfociti all'ammissione e livelli di albumina sierica, evidenza clinica di infezione e dati di laboratorio supplementari. Tutti questi dati saranno documentati sul modulo di raccolta dati dello studio. I pazienti saranno seguiti clinicamente per 12 mesi, documentando eventuali complicanze che si verificano con la ferita (infezione, deiscenza, ecc…) sul modulo di raccolta dati dello studio. Il punteggio dei tessuti molli secondo la classificazione di Tscherne per le lesioni chiuse, e il punteggio di Gustillo e Anderson per le lesioni aperte, saranno registrati nella cartella clinica e sul modulo di raccolta dati dello studio.

I dati saranno raccolti e inseriti in fogli di calcolo EXCEL con doppia codifica per scopi di controllo qualità e gestiti dal Dipartimento di Chirurgia Ortopedica presso l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB). Al termine dell'inserimento dei dati, i file verranno copiati su dischetto e consegnati allo statistico UAB Biostatistics per l'analisi e la generazione di report. L'analisi coinvolgerà semplici statistiche descrittive (medie, deviazioni standard, proporzioni) per assicurare l'equilibrio dei gruppi di trattamento rispetto alle variabili rilevanti. Il test T verrà utilizzato per confrontare i tempi medi per la chiusura della ferita e la necessità di sbrigliamento chirurgico della ferita. L'analisi della covarianza verrà eseguita se ci sono variabili che richiedono aggiustamenti. L'analisi della curva di crescita (modelli di sopravvivenza) e le procedure di regressione di Cox verranno utilizzate per confrontare i tassi di chiusura della ferita tra i due gruppi. L'assunzione di rischi proporzionali nel modello sarà verificata prima di tentare le procedure di regressione di Cox. I valori P saranno calcolati utilizzando un test U di Mann-Whitney per dati non parametrici.