Vakuumassisteret lukning som en behandling af bløddelsskader (VAC-ST)

Patienter, der har en calcaneusfraktur, der kræver åben reduktion og intern fiksering gennem en lateral tilgang, og som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper. Randomisering vil blive stratificeret for hver af de tre frakturtyper. Gruppe A vil være patienter, der behandles med daglige bandageskift og sårevalueringer begyndende på postoperativ dag 1. Gruppe B-patienter vil have et VAC-apparat placeret på operationsstuen, hvor den første postoperative sårvurdering finder sted 48 timer efter operationen. Hvis der ved den første postoperative evaluering er markant dræning, vil VAC-enheden blive udskiftet med re-evaluering ca. 48 timer senere.

Udfaldsvariablerne består af antallet af dage og mængden af ​​sårdræning, forekomst af sårnedbrud, forekomst af klapdækning, forekomst af infektion, tilbagevenden til operationsstuen for gentagen skylning og debridering, behovet for gentagen sårlukning, og evt. intraoperative og postoperative komplikationer registreret i journal og på undersøgelsesdataindsamlingsskemaet.

Patienter, som har en tibial plateaufraktur, der kræver åben reduktion og intern fiksering, og som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe A vil være patienter, der behandles med daglige forbindingsskift og sårvurderinger begyndende på postoperativ dag 2. Gruppe B-patienter vil have et VAC-apparat placeret på operationsstuen, hvor den første postoperative sårvurdering finder sted 48 timer efter operationen. Hvis der ved den første postoperative evaluering er markant dræning, vil VAC-enheden blive udskiftet med re-evaluering ca. 48 timer senere. Patienter med åbne tibiale plateaufrakturer vil blive inkluderet i både gruppe A og B, men vil blive substratificeret inden for hver gruppe.

Udfaldsvariablerne består af antallet af dage og mængden af ​​sårdræning, forekomst af sårnedbrud, forekomst af klapdækning, forekomst af infektion, tilbagevenden til operationsstuen for gentagen skylning og debridering, behovet for gentagen sårlukning, og evt. intraoperative og postoperative komplikationer registreret i journal og på undersøgelsesdataindsamlingsskemaet.

Patienter, som har et pilonfraktur, der kræver åben reduktion og intern fiksering, og som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe A vil være patienter, der behandles med daglige forbindingsskift og sårvurderinger begyndende på postoperativ dag 2. Gruppe B-patienter vil have et VAC-apparat placeret på operationsstuen, hvor den første postoperative sårvurdering finder sted 48 timer efter operationen. Hvis der ved den første postoperative evaluering er markant dræning, vil VAC-enheden blive udskiftet med re-evaluering ca. 48 timer senere. Patienter med åbne pilonfrakturer vil blive inkluderet i både gruppe A og B, men vil blive substratificeret inden for hver gruppe.

Udfaldsvariablerne består af antallet af dage og mængden af ​​sårdræning, forekomst af sårudspaltning, forekomst af klapdækning, forekomst af infektion, tilbagevenden til operationsstuen for gentagen skylning og debridering, behovet for gentagen sårlukning og evt. intraoperative og postoperative komplikationer registreret i journal og på undersøgelsesdataindsamlingsskemaet. Alle patienter vil få registreret deres totale lymfocyttal og deres albuminniveauer ved indlæggelsen for at dokumentere deres ernæringsstatus og evne til at hele sår.

Kliniske fotografier af sårene vil blive taget med et digitalt kamera ved indlæggelse til undersøgelsen og under hver efterfølgende tur til operationsstuen. Vi vil også registrere skadens sværhedsgradsscore for alle flere traumepatienter registreret på skadestidspunktet i journalen og på undersøgelsens dataindsamlingsformular. Bløddelsscoren i henhold til Tscherne-klassifikationen for lukkede skader eller i henhold til Gustillo og Anderson-klassifikationen for åbne skader vil også blive registreret for alle traumepatienter på tidspunktet for skaden i journalen og i undersøgelsens dataindsamling. form. Effekterne vil blive målt ved klinisk undersøgelse og vil blive suppleret med dyrkningsdata for eventuelle sår, der kræver kirurgisk indgreb. Alle patienter på intensivafdelingerne vil få registreret daglig vægt, væskebalance og ernæringsindtag i henhold til ICU-protokol. Genoplivningsdata, herunder samlede væsker, blodprodukter og baseunderskud vil blive registreret. Væsker og blodudnyttelse i operationsstuen vil også blive dokumenteret.

Følgende metoder og værktøjer vil blive brugt til at dokumentere undersøgelsesdatapunkter: intraoperative og postoperative bivirkninger registreret i journalen og på undersøgelsesdataindsamlingsskemaet, daglig sårdræning som dokumenteret på runder og i journalen, indlæggelse totalt lymfocyttal og serumalbuminniveauer, kliniske beviser for infektion og supplerende laboratoriedata. Alle disse data vil blive dokumenteret på undersøgelsens dataindsamlingsformular. Patienterne vil blive fulgt klinisk i 12 måneder og dokumentere eventuelle komplikationer, der opstår med såret (infektion, dehiscens osv.) på undersøgelsesdataindsamlingsskemaet. Bløddelsscoren i henhold til Tscherne-klassifikationen for lukkede skader, og Gustillo og Anderson-scoren for åbne skader, vil blive registreret i journalen og på undersøgelsesdataindsamlingsskemaet.

Data vil blive indsamlet og indtastet i EXCEL-regneark med dobbelttastning til kvalitetskontrolformål og administreres af afdelingen for ortopædisk kirurgi ved University of Alabama i Birmingham (UAB). Når dataindtastningen er fuldført, vil filen/filerne blive kopieret til diskette og leveret til UAB Biostatistics statistiker til analyse og rapportgenerering. Analysen vil involvere simpel deskriptiv statistik (middelværdier, standardafvigelser, proportioner) for at sikre balance mellem behandlingsgrupperne med hensyn til relevante variabler. T-test vil blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige tider til sårlukning samt behovet for kirurgisk debridering af såret. Analyse af kovarians vil blive udført, hvis der er variable, der kræver justering. Vækstkurveanalyse (overlevelsesmodeller) og Cox-regressionsprocedurer vil blive brugt til at sammenligne hastighederne for sårlukning mellem de to grupper. Antagelsen af ​​proportionale farer i modellen vil blive verificeret, før man forsøger Cox-regressionsprocedurer. P-værdier vil blive beregnet ved hjælp af en Mann-Whitney U-test for ikke-parametriske data.