Vakuumunterstützter Verschluss als Behandlung von Weichteilverletzungen (VAC-ST)

Patienten, die eine Kalkaneusfraktur haben, die eine offene Reposition und interne Fixierung durch einen lateralen Zugang erfordert, und die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Randomisierung wird für jeden der drei Frakturtypen stratifiziert. Gruppe A besteht aus Patienten, die mit täglichem Verbandswechsel und Wundbewertungen behandelt werden, beginnend am postoperativen Tag 1. Patienten der Gruppe B wird ein VAC-Gerät im Operationssaal platziert, wobei die erste postoperative Wundbewertung 48 Stunden nach der Operation stattfindet. Wenn bei der ersten postoperativen Untersuchung eine deutliche Drainage auftritt, wird das VAC-Gerät etwa 48 Stunden später durch eine erneute Bewertung ersetzt.

Die Ergebnisvariablen bestehen aus der Anzahl der Tage und der Menge der Wunddrainage, dem Auftreten von Wundschäden, dem Auftreten von Lappenabdeckungen, dem Auftreten von Infektionen, der Rückkehr in den Operationssaal zur wiederholten Spülung und Debridement, der Notwendigkeit eines wiederholten Wundverschlusses und anderen intraoperative und postoperative Komplikationen, die in der Krankenakte und im Erhebungsbogen der Studie erfasst sind.

Patienten, die eine Tibiaplateaufraktur haben, die eine offene Reposition und interne Fixierung erfordert, und die nach Aufklärung ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben, werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A umfasst Patienten, die ab dem 2. postoperativen Tag mit täglichen Verbandswechseln und Wundbeurteilungen behandelt werden. Bei Patienten der Gruppe B wird ein VAC-Gerät im Operationssaal platziert, wobei die erste postoperative Wundbeurteilung 48 Stunden nach der Operation stattfindet. Wenn bei der ersten postoperativen Untersuchung eine deutliche Drainage festgestellt wird, wird das VAC-Gerät etwa 48 Stunden später mit einer erneuten Bewertung ersetzt. Patienten mit offenen Tibiakopffrakturen werden in beide Gruppen A und B aufgenommen, aber innerhalb jeder Gruppe substratifiziert.

Die Ergebnisvariablen bestehen aus der Anzahl der Tage und der Menge der Wunddrainage, dem Auftreten von Wundschäden, dem Auftreten von Lappenabdeckungen, dem Auftreten von Infektionen, der Rückkehr in den Operationssaal zur wiederholten Spülung und Debridement, der Notwendigkeit eines wiederholten Wundverschlusses und anderen intraoperative und postoperative Komplikationen, die in der Krankenakte und im Erhebungsbogen der Studie erfasst sind.

Patienten, die eine Pilonfraktur haben, die eine offene Reposition und interne Fixierung erfordert, und die nach Aufklärung ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben, werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A umfasst Patienten, die ab dem 2. postoperativen Tag mit täglichen Verbandswechseln und Wundbeurteilungen behandelt werden. Bei Patienten der Gruppe B wird ein VAC-Gerät im Operationssaal platziert, wobei die erste postoperative Wundbeurteilung 48 Stunden nach der Operation stattfindet. Wenn bei der ersten postoperativen Untersuchung eine deutliche Drainage festgestellt wird, wird das VAC-Gerät etwa 48 Stunden später mit einer erneuten Bewertung ersetzt. Patienten mit offenen Pilonfrakturen werden in beide Gruppen A und B aufgenommen, aber innerhalb jeder Gruppe substratifiziert.

Die Ergebnisvariablen bestehen aus der Anzahl der Tage und der Menge der Wunddrainage, dem Auftreten von Wunddehiszenzen, dem Auftreten von Lappenabdeckungen, dem Auftreten von Infektionen, der Rückkehr in den Operationssaal zur wiederholten Spülung und Débridement, der Notwendigkeit eines wiederholten Wundverschlusses und anderen intraoperative und postoperative Komplikationen, die in der Krankenakte und im Erhebungsbogen der Studie erfasst sind. Bei allen Patienten werden bei der Aufnahme ihre Gesamtlymphozytenzahlen und ihre Albuminspiegel aufgezeichnet, um ihren Ernährungszustand und ihre Fähigkeit zur Wundheilung zu dokumentieren.

Klinische Fotos der Wunden werden mit einer Digitalkamera zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und während jeder weiteren Fahrt in den Operationssaal aufgenommen. Wir werden auch den Schweregrad der Verletzung für alle multiplen Traumapatienten erfassen, die zum Zeitpunkt der Verletzung in der Krankenakte und im Erhebungsformular für Studiendaten erfasst wurden. Der Weichteil-Score nach der Tscherne-Klassifikation für geschlossene Verletzungen bzw. nach der Gustillo und Anderson-Klassifikation für offene Verletzungen wird für alle Polytraumatisierten zum Zeitpunkt der Verletzung in der Krankenakte und bei der Studiendatenerhebung ebenfalls erfasst form. Die Auswirkungen werden durch klinische Untersuchung gemessen und mit Kulturdaten für alle Wunden ergänzt, die einen chirurgischen Eingriff erfordern. Bei allen Patienten auf den Intensivstationen werden das tägliche Gewicht, der Flüssigkeitshaushalt und die Nahrungsaufnahme gemäß dem ICU-Protokoll aufgezeichnet. Reanimationsdaten, einschließlich Gesamtflüssigkeiten, Blutprodukte und Basendefizit, werden aufgezeichnet. Auch die Flüssigkeits- und Blutverwertung im OP wird dokumentiert.

Die folgenden Methoden und Werkzeuge werden verwendet, um Studiendatenpunkte zu dokumentieren: Intraoperative und postoperative Nebenwirkungen des Geräts, die in der Krankenakte und im Studiendatenerfassungsformular aufgezeichnet sind, tägliche Wunddrainage, wie in Visiten und in der Krankenakte dokumentiert, Gesamtzahl der Lymphozyten bei der Aufnahme und Serumalbuminspiegel, klinische Anzeichen einer Infektion und ergänzende Labordaten. Alle diese Daten werden auf dem Studiendatenerhebungsformular dokumentiert. Die Patienten werden 12 Monate lang klinisch beobachtet, wobei alle Komplikationen, die bei der Wunde auftreten (Infektion, Dehiszenz usw.), auf dem Formular zur Erhebung der Studiendaten dokumentiert werden. Der Weichteil-Score nach Tscherne-Klassifikation für geschlossene Verletzungen und der Gustillo-and-Anderson-Score für offene Verletzungen werden in der Krankenakte und auf dem Erhebungsbogen der Studie erfasst.

Die Daten werden gesammelt und in Excel-Tabellen mit doppelter Schlüsselung für Qualitätskontrollzwecke eingegeben und von der Abteilung für orthopädische Chirurgie an der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) verwaltet. Nachdem die Dateneingabe abgeschlossen ist, werden die Datei(en) auf Diskette kopiert und an den Statistiker der UAB Biostatistik zur Analyse und Berichterstellung geliefert. Die Analyse umfasst einfache deskriptive Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichungen, Anteile), um die Ausgewogenheit der Behandlungsgruppen in Bezug auf relevante Variablen sicherzustellen. Der T-Test wird verwendet, um die mittleren Zeiten bis zum Wundverschluss sowie die Notwendigkeit eines chirurgischen Debridements der Wunde zu vergleichen. Eine Kovarianzanalyse wird durchgeführt, wenn es Variablen gibt, die angepasst werden müssen. Wachstumskurvenanalyse (Überlebensmodelle) und Cox-Regressionsverfahren werden verwendet, um die Wundverschlussraten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Die Annahme proportionaler Risiken im Modell wird überprüft, bevor Cox-Regressionsverfahren versucht werden. P-Werte werden unter Verwendung eines Mann-Whitney-U-Tests für nichtparametrische Daten berechnet.