Lokální anestezie a vnímání bolesti během amniocentézy
14. ledna 2021 aktualizováno: University of Oklahoma
Lokální anestezie a vnímání bolesti během amniocentézy: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem
Tato studie je navržena tak, aby odpověděla na otázku, zda lokální anestezie (1% lidokain) snižuje vnímání bolesti spojené s amniocentézou randomizovaným dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným způsobem.
Naším cílem je zjistit vliv lokální anestezie na vnímání bolesti u matky z amniocentézy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy, které splňují kritéria pro projekt a souhlasí s léčbou, budou randomizovány do skupiny s 1% lidokainem nebo placebem (normální fyziologický roztok).
Počáteční injekce buď 1% lidokainu nebo placeba (normální fyziologický roztok) bude podána 2 minuty před amniocentézou.
2 ccm 1% lidokainu nebo placeba (normální fyziologický roztok) budou zpočátku podávány jako intradermální "píchnutí", následované hlubší infiltrací 1% lidokainu nebo placeba (normální fyziologický roztok) do hloubky pobřišnice.
Všechny procedury budou prováděny buď mateřsko-fetální medicínou (MFM) nebo reprodukčním genetikem s využitím kontinuálního ultrazvukového vedení za sterilních podmínek.
Každá žena bude požádána, aby ohodnotila své vnímání bolesti bezprostředně po zákroku na dvou škálách bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetná těhotenství
- Podepsaný souhlas s účastí na zkoušce
- Ženy ve věku od 18 do 45 let
- Gestační věk 15-24 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Odmítnutí účasti na soudu
- Známá přecitlivělost na lidokain
- Amniocentéza v tomto těhotenství
- Amnioinfuze/amnioredukce, kde je pravděpodobné prodloužení výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální anestezie
Skupina lokální anestezie.
2 cm3 1% lidokainu s adrenalinem podané 2 minuty před amniocentézou pomocí jehly 21 gauge zpočátku jako intradermální pupínek, po kterém následuje hlubší infiltrace 2 cm3 1% lidokainu do hloubky pobřišnice.
|
Lokální anestezie: 2 cm3 1% lidokainu
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-normální fyziologický roztok
Skupina s normálním fyziologickým roztokem s placebem.
2 cm3 normálního fyziologického roztoku epinefrinu podané 2 minuty před amniocentézou pomocí jehly 21 gauge zpočátku jako intradermální pupínek, po kterém následuje hlubší infiltrace 2 cm3 normálního fyziologického roztoku do hloubky pobřišnice.
|
Placebo skupina: 2 ccm normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita vnímané mateřské bolesti měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po amniocentéze
|
Vizuální analogová stupnice (kolmá čára je nakreslena v bodě, který představuje bolest na stupnici 0-100 mm, přičemž nižší číslo znamená menší bolest a vyšší číslo znamená větší bolest)
|
Bezprostředně po amniocentéze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita vnímané mateřské bolesti měřená 101bodovou numerickou hodnotící stupnicí (NRS-101)
Časové okno: Bezprostředně po amniocentéze
|
101bodová numerická hodnotící stupnice (NRS-101) (Vyberte číslo, které nejlépe popisuje bolest od 0 do 100, přičemž 0 znamená nejmenší bolest a 100 nejhorší bolest)
|
Bezprostředně po amniocentéze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2007
První zveřejněno (ODHAD)
28. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AmniocentesisPain
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .