Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalbedøvelse og smerteoppfatning under en fostervannsprøve

14. januar 2021 oppdatert av: University of Oklahoma

Lokalbedøvelse og smerteoppfatning under fostervannsprøve: en randomisert placebokontrollert prøvelse

Denne studien er designet for å svare på spørsmålet om lokalbedøvelse (1 % lidokain) reduserer oppfatningen av smerte forbundet med fostervannsprøver på en randomisert dobbeltblind placebokontrollert måte. Vårt mål er å bestemme effekten av lokalbedøvelse på mors smerteoppfatning fra en fostervannsprøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som oppfyller kriteriene for prosjekt og godtar behandling vil bli randomisert til enten 1 % lidokain- eller placebo(normalt saltvann)-gruppen. Den første injeksjonen av enten 1 % lidokain eller placebo (normalt saltvann) vil bli administrert 2 minutter før fostervannsprøven. 2cc 1% lidokain eller placebo (normalt saltvann) vil initialt bli administrert som en intradermal "hvelling", etterfulgt av en dypere infiltrasjon av 1% lidokain eller placebo (normal saltvann) til dybden av bukhinnen. Alle prosedyrer vil bli utført av enten Maternal-Fetal Medicine (MFM) eller reproduktiv genetikeren ved bruk av kontinuerlig ultralydveiledning under sterile forhold. Hver kvinne vil bli bedt om å vurdere smerteoppfatningen sin umiddelbart etter prosedyren på to smerteskalaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditeter
  • Signert samtykke til å delta i rettssaken
  • Kvinner mellom 18 og 45 år
  • Svangerskapsalder 15-24 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Nekter å delta i rettssaken
  • Kjent overfølsomhet for lidokain
  • Fostervannsprøve under denne svangerskapet
  • Fostervannsinfusjon/amnionreduksjon der prosedyren sannsynligvis vil bli forlenget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lokalbedøvelse
Lokalbedøvelsesgruppe. 2 cc 1 % lidokain med epinefrin administrert 2 minutter før fostervannsprøve, ved bruk av en 21 gauge nål først som en intradermal spiral etterfulgt av en dypere infiltrasjon av 2 cc 1 % lidokain til dybden av bukhinnen.
Legemiddel: Lokalbedøvelse
Lokalbedøvelse: 2 cc 1 % lidokain
Andre navn:
  • Fostervannsprøve
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-normal saltvann
Placebo normal saltvannsgruppe. 2 cc normal saltvann epinefrin administrert 2 minutter før fostervannsprøve, ved bruk av en 21 gauge nål først som en intradermal spiral etterfulgt av en dypere infiltrasjon av 2 cc normal saltvann til dybden av bukhinnen.
Legemiddel: Placebo gruppe
Placebogruppe: 2cc normal saltvann
Andre navn:
  • Fostervannsprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av oppfattet maternal smerte målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter fostervannsprøve
Visuell analog skala (Perpendikulær linje er tegnet på punktet som representerer smerte på en 0-100 mm skala, med lavere tall betyr mindre smerte og høyere tall betyr mer smerte)
Umiddelbart etter fostervannsprøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av oppfattet morsmerte målt ved 101-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-101)
Tidsramme: Umiddelbart etter fostervannsprøve
101 Point Numerical Rating Scale (NRS-101) (Velg et tall som best beskriver smerte fra 0 til 100, hvor 0 er minst smerte og 100 er den verste smerten)
Umiddelbart etter fostervannsprøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AmniocentesisPain

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Lokalbedøvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere