Lokalbedøvelse og smerteopfattelse under en fostervandsprøve
14. januar 2021 opdateret af: University of Oklahoma
Lokalbedøvelse og smerteopfattelse under fostervandsprøver: Et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er designet til at besvare spørgsmålet om, hvorvidt lokalbedøvelse (1 % lidocain) nedsætter opfattelsen af smerte forbundet med fostervandsprøver på en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret måde.
Vores mål er at bestemme effekten af lokalbedøvelse på moderens smerteopfattelse fra en fostervandsprøve.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der opfylder kriterierne for projekt og accepterer behandling, vil blive randomiseret til enten 1% Lidocain- eller placebo-(normalt saltvand)-gruppen.
Den indledende injektion af enten 1 % lidocain eller placebo (normalt saltvand) vil blive administreret 2 minutter før amniocenteseproceduren.
2 cc 1% lidocain eller placebo (normalt saltvand) vil indledningsvis blive administreret som en intradermal "wheal", efterfulgt af en dybere infiltration af 1% lidocain eller placebo (normalt saltvand) til dybden af bughinden.
Alle procedurer vil blive udført af enten Maternal-Fetal Medicine (MFM) eller reproduktionsgenetikeren ved at bruge kontinuerlig ultralydsvejledning under sterile forhold.
Hver kvinde vil blive bedt om at vurdere deres smerteopfattelse umiddelbart efter proceduren på to smerteskalaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditeter
- Underskrevet samtykke til at deltage i forsøget
- Kvinder mellem 18 og 45 år
- Svangerskabsalder 15-24 uger
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Afvisning af at deltage i retssagen
- Kendt overfølsomhed over for lidocain
- Fostervandsprøve under denne graviditet
- Amnioninfusion/amnionreduktion, hvor proceduren sandsynligvis vil blive forlænget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lokalbedøvelse
Lokalbedøvelsesgruppe.
2 cc 1% lidocain med epinephrin administreret 2 minutter før amniocentese, ved at bruge en 21 gauge nål først som en intradermal svulst efterfulgt af en dybere infiltration af 2 cc 1% lidocain til dybden af bughinden.
|
Lokalbedøvelse: 2 cc 1% lidokain
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-normalt saltvand
Placebo normal saltvandsgruppe.
2 cc normal saltvand adrenalin indgivet 2 minutter før fostervandsprøve, ved at bruge en 21 gauge nål indledningsvis som en intradermal svulst efterfulgt af en dybere infiltration af 2 cc normal saltvand til dybden af bughinden.
|
Placebogruppe: 2cc normal saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af opfattet maternal smerte målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter amniocenteseprocedure
|
Visuel analog skala (Perpendikulær linje er tegnet ved det punkt, der repræsenterer smerte på en 0-100 mm skala, hvor et lavere tal betyder mindre smerte og det højere tal betyder mere smerte)
|
Umiddelbart efter amniocenteseprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af opfattet maternal smerte målt ved 101 Point Numerical Rating Scale (NRS-101)
Tidsramme: Umiddelbart efter amniocenteseprocedure
|
101 Point Numerical Rating Scale (NRS-101) (Vælg et tal, der bedst beskriver smerte fra 0 til 100, hvor 0 er den mindste smerte og 100 er den værste smerte)
|
Umiddelbart efter amniocenteseprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2007
Først opslået (SKØN)
28. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AmniocentesisPain
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .