Lokalanästhesie und Schmerzwahrnehmung während einer Amniozentese
14. Januar 2021 aktualisiert von: University of Oklahoma
Lokalanästhesie und Schmerzwahrnehmung während der Amniozentese: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Diese Studie wurde entwickelt, um die Frage zu beantworten, ob eine Lokalanästhesie (1 % Lidocain) die Schmerzwahrnehmung im Zusammenhang mit einer Amniozentese in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Weise verringert.
Unser Ziel ist es, den Effekt der Lokalanästhesie auf das mütterliche Schmerzempfinden anhand einer Amniozentese zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die die Kriterien für das Projekt erfüllen und der Behandlung zustimmen, werden randomisiert entweder der Gruppe mit 1 % Lidocain oder der Placebo-Gruppe (normale Kochsalzlösung) zugeteilt.
Die anfängliche Injektion von entweder 1 % Lidocain oder Placebo (normale Kochsalzlösung) wird 2 Minuten vor der Amniozentese verabreicht.
2 cc von 1 % Lidocain oder Placebo (normale Kochsalzlösung) werden anfänglich als intradermale "Quaddel" verabreicht, gefolgt von einer tieferen Infiltration von 1 % Lidocain oder Placebo (normale Kochsalzlösung) bis in die Tiefe des Peritoneums.
Alle Verfahren werden entweder von der Mutter-Fetal-Medizin (MFM) oder dem Reproduktionsgenetiker unter kontinuierlicher Ultraschallführung unter sterilen Bedingungen durchgeführt.
Jede Frau wird gebeten, ihr Schmerzempfinden unmittelbar nach dem Eingriff auf zwei Schmerzskalen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaften
- Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Frauen zwischen 18 und 45 Jahren
- Schwangerschaftsalter 15 - 24 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain
- Amniozentese während dieser Schwangerschaft
- Amnioinfusion/Amnioreduktion, wenn das Verfahren voraussichtlich verlängert wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lokale Betäubung
Gruppe Lokalanästhesie.
2 ml 1 % Lidocain mit Epinephrin, verabreicht 2 Minuten vor der Amniozentese, unter Verwendung einer 21-Gauge-Nadel anfänglich als intradermale Quaddel, gefolgt von einer tieferen Infiltration von 2 ml 1 % Lidocain bis in die Tiefe des Peritoneums.
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Lokalanästhesie: 2 cc von 1% Lidocain
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-normale Kochsalzlösung
Placebo-Gruppe mit normaler Kochsalzlösung.
2 ml normale Kochsalzlösung, Epinephrin, verabreicht 2 Minuten vor der Amniozentese, unter Verwendung einer 21-Gauge-Nadel, anfänglich als intradermale Quaddel, gefolgt von einer tieferen Infiltration von 2 ml normaler Kochsalzlösung bis in die Tiefe des Peritoneums.
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Placebo-Gruppe: 2cc normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität des wahrgenommenen mütterlichen Schmerzes, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Amniozenteseverfahren
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Visuelle Analogskala (Eine senkrechte Linie wird an dem Punkt gezogen, der Schmerzen auf einer Skala von 0-100 mm darstellt, wobei eine niedrigere Zahl weniger Schmerzen und eine höhere Zahl mehr Schmerzen bedeutet)
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Unmittelbar nach dem Amniozenteseverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität des empfundenen mütterlichen Schmerzes, gemessen anhand der numerischen 101-Punkte-Bewertungsskala (NRS-101)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Amniozenteseverfahren
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Numerische Bewertungsskala mit 101 Punkten (NRS-101) (Wählen Sie eine Zahl, die den Schmerz am besten beschreibt, von 0 bis 100, wobei 0 der geringste Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz ist)
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Unmittelbar nach dem Amniozenteseverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AmniocentesisPain
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